Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование фильтрации воздуха в помещении для замедления прогрессирования атеротромбоза у взрослых с ишемической болезнью сердца в анамнезе (SAPIA)

22 сентября 2023 г. обновлено: Zhanghua Chen, University of Southern California

Замедление прогрессирования атеротромбоза с помощью фильтрации воздуха в помещении: перекрестное исследование у взрослых латиноамериканцев и неиспаноязычных людей с ишемической болезнью сердца в анамнезе

Это двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование направлено на проверку гипотезы о том, что долгосрочное вмешательство в фильтрацию воздуха в помещении может замедлить прогрессирование атеротромбоза за счет снижения воздействия PM2,5 в помещении у взрослых с ишемической болезнью сердца в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом двойном слепом рандомизированном перекрестном исследовании примут участие 112 взрослых с ишемической болезнью сердца в анамнезе, и будут изучены потенциальные преимущества фильтрации HEPA в помещении для улучшения прогрессирования атеротромбоза. С участниками свяжутся и наберут для участия в исследовании на основе критериев включения и исключения. После согласия участники пройдут в общей сложности 21-месячный период исследования, состоящий из истинной HEPA-фильтрации и фиктивной фильтрации, каждый из которых длится 9 месяцев, а также 3-месячный период вымывания. После 3-месячного периода вымывания участники будут переведены на другую группу вмешательства. Во время испытания специалисты проекта выполнят серию визитов на дом до, в середине и после каждого сеанса вмешательства для установки очистителей воздуха и мониторов загрязнения воздуха внутри и снаружи помещений, а также проведут интервью для сбора данных анкеты, измерения функции сосудов. , кровяное давление, и собрать биопрепарат. Участники будут самостоятельно контролировать свое ежедневное кровяное давление в течение периодов вмешательства. В рамках цели 1 исследователи оценят влияние 9-месячного стационарного вмешательства HEPA на прогрессирование атеротромбоза у 112 участников. В цели 2 исследователи изучат связь между снижением воздействия PM2,5 в помещении, вызванным вмешательством, и изменениями показателей прогрессирования атеротромбоза с поправкой на воздействие PM2,5 на открытом воздухе. В цели 3 исследователи изучат реакции атеротромбоза (как уровни, так и наклоны изменений) на вмешательство HEPA в четырех подгруппах участников: 1) неиспаноязычные, 2) латиноамериканцы, 3) женщины и 4) мужчины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhanghua Chen, PhD
  • Номер телефона: 323-442-2109
  • Электронная почта: zhanghuc@usc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Junfeng Zhang, PhD
  • Номер телефона: 919-681-7782
  • Электронная почта: junfeng.zhang@duke.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
        • Контакт:
          • Zhanghua Chen, PhD
          • Номер телефона: 323-442-2109
          • Электронная почта: zhanghuc@usc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 65 до 84 лет;
  • Вес ≥ 110 фунтов;
  • Некурящие не менее 1 года;
  • Иметь ИБС в анамнезе, клинически стабильную в течение 6 мес, без ухудшения симптомов или эпизодов стенокардии по данным ЭМР в прошлом;
  • В набор будут включены как англо-, так и испаноязычные участники;
  • Живите в округе Лос-Анджелес.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе дегенеративных заболеваний нервной системы, таких как деменция и болезнь Альцгеймера;
  • В настоящее время проходят активное лечение рака;
  • В жилом доме уже установлены НЕРА-фильтры;
  • Участники переедут с текущего адреса проживания в ближайшие 2 года;
  • Участники проведут более 1 месяца за пределами основного дома;
  • Иметь какие-либо состояния здоровья, которые запрещают сбор данных о здоровье и ковариантных данных, а также биообразцов;
  • В жилых домах участников невозможно установить очистители воздуха и датчики загрязнения воздуха.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HEPA первый и фиктивный
Эта группа участников будет назначена для внедрения HEPA-фильтрации, способной снизить уровень PM2,5 в помещении в их доме в течение первых 9 месяцев. После 3-месячного периода вымывания участники будут назначены на фиктивные фильтры (очиститель воздуха имеет тот же внешний вид, но фильтр HEPA удален) на 9 месяцев.
Устройство: НЕРА-фильтрация
Фильтры HEPA, способные снижать уровень PM2,5
Устройство: Фальшивая фильтрация
При фиктивной фильтрации используется тот же внешний вид очистителя воздуха, но с удаленным фильтром HEPA.
Экспериментальный: Первый обман и HEPA
Эта группа участников сначала будет назначена на фиктивную фильтрацию с удалением HEPA-фильтра по месту жительства на 9 месяцев. После 3-месячного периода вымывания участникам будет назначена фильтрация HEPA на 9 месяцев.
Устройство: НЕРА-фильтрация
Фильтры HEPA, способные снижать уровень PM2,5
Устройство: Фальшивая фильтрация
При фиктивной фильтрации используется тот же внешний вид очистителя воздуха, но с удаленным фильтром HEPA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Артериальное давление будет контролироваться ежедневно в течение каждого из 9-месячных вмешательств.
Различия между исходным уровнем и систолическим и диастолическим артериальным давлением, измеренным во время и после вмешательства
Артериальное давление будет контролироваться ежедневно в течение каждого из 9-месячных вмешательств.
Изменение скорости каротидно-бедренной пульсовой волны
Временное ограничение: Исходно, в середине (через 4,5 месяца после вмешательства) и сразу после каждого из 9-месячных вмешательств
Различия между базовой скоростью и скоростью каротидно-бедренной пульсовой волны, измеренной с помощью устройства Vicorder во время и после вмешательства
Исходно, в середине (через 4,5 месяца после вмешательства) и сразу после каждого из 9-месячных вмешательств
Изменение индекса аугментации
Временное ограничение: Исходно, в середине (через 4,5 месяца после вмешательства) и сразу после каждого из 9-месячных вмешательств
Различия между исходным уровнем и индексом увеличения, измеренным с помощью устройства Vicorder во время и после вмешательства
Исходно, в середине (через 4,5 месяца после вмешательства) и сразу после каждого из 9-месячных вмешательств
Изменение P-селектина
Временное ограничение: Исходно, в середине (через 4,5 месяца после вмешательства) и сразу после каждого из 9-месячных вмешательств
Различия между исходным уровнем и P-селектином, измеренные во время и после вмешательства
Исходно, в середине (через 4,5 месяца после вмешательства) и сразу после каждого из 9-месячных вмешательств
Изменение фактора фон Виллебранда
Временное ограничение: Исходно, в середине (через 4,5 месяца после вмешательства) и сразу после каждого из 9-месячных вмешательств
Различия между исходным уровнем и фактором фон Виллебранда, измеренным во время и после вмешательства
Исходно, в середине (через 4,5 месяца после вмешательства) и сразу после каждого из 9-месячных вмешательств

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходно, в середине (через 4,5 месяца после вмешательства) и сразу после каждого из 9-месячных вмешательств
Различия между исходным уровнем и уровнем глюкозы натощак, измеренные во время и после вмешательства
Исходно, в середине (через 4,5 месяца после вмешательства) и сразу после каждого из 9-месячных вмешательств
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: Исходно, в середине (через 4,5 месяца после вмешательства) и сразу после каждого из 9-месячных вмешательств
Различия между исходным уровнем инсулина и инсулином натощак, измеренные во время и после вмешательства
Исходно, в середине (через 4,5 месяца после вмешательства) и сразу после каждого из 9-месячных вмешательств
Изменения липидного профиля
Временное ограничение: Исходно, в середине (через 4,5 месяца после вмешательства) и сразу после каждого из 9-месячных вмешательств
Различия между исходным уровнем и уровнями липопротеинов низкой плотности, липопротеинов высокой плотности, липопротеинов очень низкой плотности, триглицеридов и общего холестерина, измеренных во время и после вмешательства
Исходно, в середине (через 4,5 месяца после вмешательства) и сразу после каждого из 9-месячных вмешательств
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходно, в середине (через 4,5 месяца после вмешательства) и сразу после каждого из 9-месячных вмешательств
Различия между исходным уровнем и уровнем С-реактивного белка, измеренные во время и после вмешательства
Исходно, в середине (через 4,5 месяца после вмешательства) и сразу после каждого из 9-месячных вмешательств
Изменение интерлейкина 6
Временное ограничение: Исходно, в середине (через 4,5 месяца после вмешательства) и сразу после каждого из 9-месячных вмешательств
Различия между исходным уровнем и уровнем интерлейкина 6, измеренные во время и после вмешательства
Исходно, в середине (через 4,5 месяца после вмешательства) и сразу после каждого из 9-месячных вмешательств
Изменения в 384 видах целевых протеомных маркеров, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: Исходно, в середине (через 4,5 месяца после вмешательства) и сразу после каждого из 9-месячных вмешательств
Различия между исходным уровнем и относительным содержанием 384 видов целевых протеомных маркеров, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, таких как фактор некроза опухоли, E-селектин, молекула межклеточной адгезии 1, молекула 1 адгезии сосудистых клеток и лептин, измеренные с помощью кардиометаболической панели Olink's Explore 384. 1 во время и после вмешательства. Набор Olink представляет собой относительный количественный анализ, и для измерений не существует единиц измерения.
Исходно, в середине (через 4,5 месяца после вмешательства) и сразу после каждого из 9-месячных вмешательств

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

Duke University
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Следователи

  • Главный следователь: Zhanghua Chen, PhD, University of Southern California
  • Главный следователь: Junfeng Zhang, PhD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAPIA_Study
  • R01ES033707 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НЕРА-фильтрация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться