Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití vnitřní filtrace vzduchu ke zpomalení progrese aterotrombózy u dospělých s ischemickou chorobou srdeční v anamnéze (SAPIA)

22. září 2023 aktualizováno: Zhanghua Chen, University of Southern California

Zpomalení progrese aterotrombózy prostřednictvím vnitřní filtrace vzduchu: Zkřížený pokus u hispánských a nehispánských dospělých s anamnézou ischemické choroby srdeční

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie si klade za cíl otestovat hypotézu, že dlouhodobější intervence vnitřní filtrace vzduchu může zpomalit progresi aterotrombózy snížením expozice PM2,5 v interiéru u dospělých s ischemickou chorobou srdeční v anamnéze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie zahrne 112 dospělých s anamnézou ischemické choroby srdeční a bude zkoumat potenciální přínosy vnitřní HEPA filtrace na zmírnění progrese aterotrombózy. Účastníci budou kontaktováni a přijati do studie na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Po souhlasu účastníci projdou celkem 21měsíčním obdobím studie skládající se ze skutečné HEPA filtrace a falešné filtrace, každá v délce 9 měsíců a 3měsíční vymývací periody. Po 3měsíčním vymývacím období budou účastníci převedeni do druhé části intervence. Během pokusu absolvují projektoví specialisté řadu domácích návštěv před, uprostřed a po každém intervenčním sezení, aby nastavili čističky vzduchu a monitory znečištění vnitřního a venkovního vzduchu, stejně jako vedou rozhovory za účelem sběru údajů z dotazníků, měření vaskulární funkce. krevní tlak a odeberte biovzorek. Účastníci budou sami monitorovat svůj denní krevní tlak po celou dobu intervence. V cíli 1 vědci zhodnotí účinek 9měsíční intervence HEPA v rezidenčním prostředí na progresi aterotrombózy u 112 účastníků. V cíli 2 budou výzkumníci zkoumat souvislost mezi snížením vnitřní expozice PM2,5 způsobeným intervencí a změnami indikátorů progrese aterotrombózy, které se přizpůsobují venkovní expozici PM2,5. V cíli 3 budou výzkumníci zkoumat reakce aterotrombózy (jak úrovně, tak sklony změn) na intervenci HEPA ve čtyřech podskupinách účastníků: 1) nehispánci, 2) hispánci, 3) ženy a 4) muži.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhanghua Chen, PhD
  • Telefonní číslo: 323-442-2109
  • E-mail: zhanghuc@usc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 65 a 84 lety;
  • Hmotnost ≥ 110 liber;
  • nekuřáci minimálně 1 rok;
  • mít ICHS v anamnéze, klinicky stabilní po dobu 6 měsíců, bez jakéhokoli zhoršení příznaků nebo epizod anginy pectoris na základě dřívějších informací EMR;
  • Do náboru budou zahrnuti anglicky i španělsky mluvící účastníci;
  • Žijte v okrese Los Angeles.

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze degenerativní onemocnění nervového systému, jako je demence a Alzheimerova choroba;
  • V současné době mají aktivní léčbu rakoviny;
  • Obytný dům má již HEPA filtry;
  • Účastníci se v příštích 2 letech odstěhují ze současné adresy bydliště;
  • Účastníci stráví více než 1 měsíc bydlet mimo domov primární;
  • mít jakékoli zdravotní podmínky, které zakazují shromažďování zdravotních a kovariátních dat a biovzorků;
  • V obytných domech účastníků není možné zřídit čističky vzduchu a monitory znečišťujících látek ve vzduchu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve HEPA a podvod
Tato skupina účastníků bude nejprve po dobu 9 měsíců přidělena k zásahu HEPA filtrace se schopností snížit vnitřní hladiny PM2,5 ve svém bydlišti. Po 3měsíčním vymývacím období budou účastníci zařazeni do falešných filtrů (čistička vzduchu má stejný vzhled, ale HEPA filtr je odstraněn) po dobu 9 měsíců.
Přístroj: HEPA filtrace
HEPA filtry se schopností snížit úrovně PM2,5
Přístroj: Falešná filtrace
Falešná filtrace používá stejný vzhled jako čistička vzduchu, ale s odstraněným HEPA filtrem.
Experimentální: Nejprve Sham a HEPA
Tato skupina účastníků bude nejprve po dobu 9 měsíců přidělena k zásahu falešné filtrace s odstraněným HEPA filtrem v místě bydliště. Po 3měsíčním vymývacím období budou účastníci zařazeni do HEPA filtrace na 9 měsíců.
Přístroj: HEPA filtrace
HEPA filtry se schopností snížit úrovně PM2,5
Přístroj: Falešná filtrace
Falešná filtrace používá stejný vzhled jako čistička vzduchu, ale s odstraněným HEPA filtrem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: Krevní tlak bude monitorován denně během každé 9měsíční intervence
Rozdíly mezi výchozím a systolickým a diastolickým krevním tlakem naměřeným během a po intervenci
Krevní tlak bude monitorován denně během každé 9měsíční intervence
Změna rychlosti tepové vlny karotické stehenní kosti
Časové okno: Na začátku, uprostřed (4,5 měsíce po intervenci) a bezprostředně po každé z 9měsíčních intervencí
Rozdíly mezi základní linií a rychlostí tepové vlny karotické stehenní kosti měřené zařízením Vicorder během a po intervenci
Na začátku, uprostřed (4,5 měsíce po intervenci) a bezprostředně po každé z 9měsíčních intervencí
Změna indexu augmentace
Časové okno: Na začátku, uprostřed (4,5 měsíce po intervenci) a bezprostředně po každé z 9měsíčních intervencí
Rozdíly mezi základním a augmentačním indexem měřeným zařízením Vicorder během a po intervenci
Na začátku, uprostřed (4,5 měsíce po intervenci) a bezprostředně po každé z 9měsíčních intervencí
Změna P-selektinu
Časové okno: Na začátku, uprostřed (4,5 měsíce po intervenci) a bezprostředně po každé z 9měsíčních intervencí
Rozdíly mezi výchozí hodnotou a P-selektinem naměřeným během a po intervenci
Na začátku, uprostřed (4,5 měsíce po intervenci) a bezprostředně po každé z 9měsíčních intervencí
Změna von Willebrandova faktoru
Časové okno: Na začátku, uprostřed (4,5 měsíce po intervenci) a bezprostředně po každé z 9měsíčních intervencí
Rozdíly mezi výchozí hodnotou a von Willebrandovým faktorem měřeným během a po intervenci
Na začátku, uprostřed (4,5 měsíce po intervenci) a bezprostředně po každé z 9měsíčních intervencí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Na začátku, uprostřed (4,5 měsíce po intervenci) a bezprostředně po každé z 9měsíčních intervencí
Rozdíly mezi výchozí hodnotou a glykémií nalačno naměřené během a po intervenci
Na začátku, uprostřed (4,5 měsíce po intervenci) a bezprostředně po každé z 9měsíčních intervencí
Změna inzulinu nalačno
Časové okno: Na začátku, uprostřed (4,5 měsíce po intervenci) a bezprostředně po každé z 9měsíčních intervencí
Rozdíly mezi výchozím inzulinem a inzulinem nalačno měřeným během a po intervenci
Na začátku, uprostřed (4,5 měsíce po intervenci) a bezprostředně po každé z 9měsíčních intervencí
Změny lipidových profilů
Časové okno: Na začátku, uprostřed (4,5 měsíce po intervenci) a bezprostředně po každé z 9měsíčních intervencí
Rozdíly mezi základní linií a lipoproteinem s nízkou hustotou, lipoproteinem s vysokou hustotou, lipoproteinem s velmi nízkou hustotou, triglyceridy a hladinami celkového cholesterolu měřené během a po intervenci
Na začátku, uprostřed (4,5 měsíce po intervenci) a bezprostředně po každé z 9měsíčních intervencí
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Na začátku, uprostřed (4,5 měsíce po intervenci) a bezprostředně po každé z 9měsíčních intervencí
Rozdíly mezi výchozí hodnotou a C-reaktivním proteinem měřeným během a po intervenci
Na začátku, uprostřed (4,5 měsíce po intervenci) a bezprostředně po každé z 9měsíčních intervencí
Změna interleukinu 6
Časové okno: Na začátku, uprostřed (4,5 měsíce po intervenci) a bezprostředně po každé z 9měsíčních intervencí
Rozdíly mezi výchozí hodnotou a interleukinem 6 naměřeným během a po intervenci
Na začátku, uprostřed (4,5 měsíce po intervenci) a bezprostředně po každé z 9měsíčních intervencí
Změny ve 384 druzích cílených proteomických markerů souvisejících s kardiovaskulárním onemocněním
Časové okno: Na začátku, uprostřed (4,5 měsíce po intervenci) a bezprostředně po každé z 9měsíčních intervencí
Rozdíly mezi výchozí linií a relativním množstvím 384 druhů cílených proteomických markerů souvisejících s kardiovaskulárním onemocněním, jako je tumor nekrotizující faktor, E-selektin, intercelulární adhezní molekula 1, vaskulární buněčná adhezní molekula 1 a leptin, měřeno kardiometabolickým panelem Olink's Explore 384 1 během a po zásahu. Souprava Olink je relativní kvantifikační test a pro měření neexistují žádné jednotky.
Na začátku, uprostřed (4,5 měsíce po intervenci) a bezprostředně po každé z 9měsíčních intervencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

Duke University
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhanghua Chen, PhD, University of Southern California
  • Vrchní vyšetřovatel: Junfeng Zhang, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAPIA_Study
  • R01ES033707 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HEPA filtrace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit