- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05867381
Stosowanie filtracji powietrza w pomieszczeniach w celu spowolnienia postępu zakrzepicy miażdżycowej u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie (SAPIA)
22 września 2023 zaktualizowane przez: Zhanghua Chen, University of Southern California
Spowolnienie postępu zakrzepicy miażdżycowej poprzez filtrację powietrza w pomieszczeniach: badanie krzyżowe u dorosłych latynoskich i nielatynoskich z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie
Ta podwójnie ślepa, randomizowana, krzyżowa próba ma na celu przetestowanie hipotezy, że długoterminowa interwencja w zakresie filtracji powietrza w pomieszczeniach może spowolnić postęp zakrzepicy miażdżycowej poprzez zmniejszenie narażenia na PM2,5 w pomieszczeniach u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie obejmie 112 osób dorosłych z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie i zbada potencjalne korzyści z filtracji HEPA w pomieszczeniach w zakresie łagodzenia postępu zakrzepicy miażdżycowej.
Z uczestnikami skontaktujemy się i zrekrutujemy do badania na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia.
Po wyrażeniu zgody uczestnicy przejdą łącznie 21-miesięczny okres badań obejmujący prawdziwą filtrację HEPA i filtrację pozorowaną, każdy trwający 9 miesięcy i 3-miesięczny okres wymywania.
Po 3-miesięcznym okresie wymywania uczestnicy zostaną przeniesieni do drugiej części interwencji.
Podczas próby specjaliści projektu przeprowadzą serię wizyt domowych przed, w trakcie i po każdej sesji interwencyjnej w celu ustawienia oczyszczaczy powietrza oraz monitorów zanieczyszczenia powietrza w pomieszczeniach i na zewnątrz, a także przeprowadzą wywiad w celu zebrania danych kwestionariuszowych, pomiaru funkcji naczyniowych , ciśnienie krwi i pobrać biopróbkę.
Uczestnicy będą samodzielnie monitorować swoje codzienne ciśnienie krwi podczas okresów interwencji.
W ramach celu 1 naukowcy ocenią wpływ 9-miesięcznej interwencji HEPA w warunkach domowych na postęp zakrzepicy miażdżycowej u 112 uczestników.
W celu 2 naukowcy zbadają związek między zmniejszeniem narażenia na pył PM2,5 w pomieszczeniach, jaki przyniósł interwencja, a zmianami wskaźników progresji zakrzepicy miażdżycowej dostosowującymi się do narażenia na pył PM2,5 na zewnątrz.
W ramach celu 3 badacze zbadają reakcje zakrzepicy miażdżycowej (zarówno poziomy, jak i kierunkowe zmiany) na interwencję HEPA w czterech podgrupach uczestników: 1) nie-Latynosów, 2) Latynosów, 3) kobiet i 4) mężczyzn.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhanghua Chen, PhD
- Numer telefonu: 323-442-2109
- E-mail: zhanghuc@usc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Junfeng Zhang, PhD
- Numer telefonu: 919-681-7782
- E-mail: junfeng.zhang@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- Keck School of Medicine, University of Southern California
-
Kontakt:
- Zhanghua Chen, PhD
- Numer telefonu: 323-442-2109
- E-mail: zhanghuc@usc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 65 do 84 lat;
- Waga ≥ 110 funtów;
- Osoby niepalące od co najmniej 1 roku;
- Mieć historię IHD, stabilną klinicznie przez 6 miesięcy, bez pogorszenia objawów lub epizodów dławicy piersiowej na podstawie wcześniejszych informacji EMR;
- Rekrutacją zostaną objęci zarówno uczestnicy anglojęzyczni, jak i hiszpańskojęzyczni;
- Mieszkać w hrabstwie Los Angeles.
Kryteria wyłączenia:
- Masz w przeszłości chorobę zwyrodnieniową układu nerwowego, taką jak demencja i choroba Alzheimera;
- Obecnie mają aktywne leczenie raka;
- Dom mieszkalny posiada już filtry HEPA;
- Uczestnicy wyprowadzą się z obecnego adresu zamieszkania w ciągu najbliższych 2 lat;
- Uczestnicy spędzą ponad 1 miesiąc mieszkając poza głównym domem;
- Mieć jakiekolwiek warunki zdrowotne, które zabraniają gromadzenia danych dotyczących zdrowia i współzmiennych oraz próbek biologicznych;
- W domach mieszkalnych uczestników nie ma możliwości zainstalowania oczyszczaczy powietrza i monitorów zanieczyszczeń powietrza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: HEPA po pierwsze i fikcja
Ta grupa uczestników zostanie przydzielona do interwencji polegającej na filtracji HEPA, która może obniżyć poziomy PM2,5 w ich miejscu zamieszkania przez pierwsze 9 miesięcy.
Po 3-miesięcznym okresie wymywania uczestnicy zostaną przydzieleni do filtrów pozorowanych (oczyszczacz powietrza wygląda tak samo, ale usunięto filtr HEPA) na okres 9 miesięcy.
|
Filtry HEPA o zdolności do redukcji poziomu PM2,5
Filtracja pozorna wykorzystuje ten sam wygląd oczyszczacza powietrza, ale z usuniętym filtrem HEPA.
|
Eksperymentalny: Najpierw fikcja i HEPA
Ta grupa uczestników zostanie przydzielona do interwencji pozorowanej filtracji z usuniętym filtrem HEPA w ich miejscu zamieszkania przez pierwsze 9 miesięcy.
Po 3-miesięcznym okresie wymywania uczestnicy zostaną skierowani na filtrację HEPA na 9 miesięcy.
|
Filtry HEPA o zdolności do redukcji poziomu PM2,5
Filtracja pozorna wykorzystuje ten sam wygląd oczyszczacza powietrza, ale z usuniętym filtrem HEPA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi będzie monitorowane codziennie podczas każdej z 9-miesięcznych interwencji
|
Różnice między wartością wyjściową a skurczowym i rozkurczowym ciśnieniem krwi mierzonym podczas i po interwencji
|
Ciśnienie krwi będzie monitorowane codziennie podczas każdej z 9-miesięcznych interwencji
|
Zmiana prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej
Ramy czasowe: Na początku, w środku (4,5 miesiąca po interwencji) i bezpośrednio po każdej z 9-miesięcznych interwencji
|
Różnice między wartością wyjściową a prędkością fali tętna w odcinku szyjno-udowym mierzoną za pomocą urządzenia Vicorder w trakcie i po interwencji
|
Na początku, w środku (4,5 miesiąca po interwencji) i bezpośrednio po każdej z 9-miesięcznych interwencji
|
Zmiana indeksu augmentacji
Ramy czasowe: Na początku, w środku (4,5 miesiąca po interwencji) i bezpośrednio po każdej z 9-miesięcznych interwencji
|
Różnice między wartością wyjściową a wskaźnikiem augmentacji mierzonym urządzeniem Vicorder w trakcie i po interwencji
|
Na początku, w środku (4,5 miesiąca po interwencji) i bezpośrednio po każdej z 9-miesięcznych interwencji
|
Zmiana P-selektyny
Ramy czasowe: Na początku, w środku (4,5 miesiąca po interwencji) i bezpośrednio po każdej z 9-miesięcznych interwencji
|
Różnice między wartością wyjściową a selektyną P mierzoną podczas i po interwencji
|
Na początku, w środku (4,5 miesiąca po interwencji) i bezpośrednio po każdej z 9-miesięcznych interwencji
|
Zmiana czynnika von Willebranda
Ramy czasowe: Na początku, w środku (4,5 miesiąca po interwencji) i bezpośrednio po każdej z 9-miesięcznych interwencji
|
Różnice między wartością wyjściową a czynnikiem von Willebranda mierzonymi w trakcie i po interwencji
|
Na początku, w środku (4,5 miesiąca po interwencji) i bezpośrednio po każdej z 9-miesięcznych interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Na początku, w środku (4,5 miesiąca po interwencji) i bezpośrednio po każdej z 9-miesięcznych interwencji
|
Różnice między glikemią wyjściową a glikemią na czczo mierzoną podczas i po interwencji
|
Na początku, w środku (4,5 miesiąca po interwencji) i bezpośrednio po każdej z 9-miesięcznych interwencji
|
Zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: Na początku, w środku (4,5 miesiąca po interwencji) i bezpośrednio po każdej z 9-miesięcznych interwencji
|
Różnice między insuliną wyjściową a insuliną na czczo mierzoną podczas i po interwencji
|
Na początku, w środku (4,5 miesiąca po interwencji) i bezpośrednio po każdej z 9-miesięcznych interwencji
|
Zmiany w profilach lipidowych
Ramy czasowe: Na początku, w środku (4,5 miesiąca po interwencji) i bezpośrednio po każdej z 9-miesięcznych interwencji
|
Różnice między poziomem lipoprotein wyjściowym a lipoproteinami o małej gęstości, lipoproteinami o dużej gęstości, lipoproteinami o bardzo małej gęstości, triglicerydami i cholesterolem całkowitym mierzonymi podczas i po interwencji
|
Na początku, w środku (4,5 miesiąca po interwencji) i bezpośrednio po każdej z 9-miesięcznych interwencji
|
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Na początku, w środku (4,5 miesiąca po interwencji) i bezpośrednio po każdej z 9-miesięcznych interwencji
|
Różnice między wartością wyjściową a białkiem C-reaktywnym mierzone podczas i po interwencji
|
Na początku, w środku (4,5 miesiąca po interwencji) i bezpośrednio po każdej z 9-miesięcznych interwencji
|
Zmiana interleukiny 6
Ramy czasowe: Na początku, w środku (4,5 miesiąca po interwencji) i bezpośrednio po każdej z 9-miesięcznych interwencji
|
Różnice między wartością wyjściową a interleukiną 6 mierzoną podczas i po interwencji
|
Na początku, w środku (4,5 miesiąca po interwencji) i bezpośrednio po każdej z 9-miesięcznych interwencji
|
Zmiany w 384 rodzajach docelowych markerów proteomicznych związanych z chorobami układu krążenia
Ramy czasowe: Na początku, w środku (4,5 miesiąca po interwencji) i bezpośrednio po każdej z 9-miesięcznych interwencji
|
Różnice między wartością wyjściową a względną obfitością 384 rodzajów docelowych markerów proteomicznych związanych z chorobami sercowo-naczyniowymi, takich jak czynnik martwicy nowotworów, selektyna E, cząsteczka adhezji międzykomórkowej 1, cząsteczka adhezji komórek naczyniowych 1 i leptyna, mierzone za pomocą panelu kardiometabolicznego Olink Explore 384 1 w trakcie i po interwencji.
Zestaw Olink jest względnym testem ilościowym i nie ma jednostek dla pomiarów.
|
Na początku, w środku (4,5 miesiąca po interwencji) i bezpośrednio po każdej z 9-miesięcznych interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zhanghua Chen, PhD, University of Southern California
- Główny śledczy: Junfeng Zhang, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAPIA_Study
- R01ES033707 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Filtracja HEPA
-
UConn HealthBoston University; Tufts University; National Institute of Environmental Health... i inni współpracownicyRekrutacyjnyCiśnienie krwi | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowegoStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)ZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)Stany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Environmental Protection...Zakończony
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyDziecięca otyłośćStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...ZakończonyDziecięca otyłość
-
Tufts UniversityZakończonyZanieczyszczenie powietrza | Zdrowie układu krążeniaStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthDoris Duke Charitable FoundationRekrutacyjny
-
Weill Cornell Medical College in QatarHamad Medical Corporation; Case Western Reserve UniversityRekrutacyjnySyndrom metabliczny | Nadciśnienie, SkurczoweKatar
-
Simon Fraser UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyOgraniczenie wzrostu płoduMongolia
-
Hepa Wash GmbHZakończonyŚmiertelna choroba | Dysfunkcja wątrobyNiemcy