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Usando filtragem de ar interno para retardar a progressão da aterotrombose em adultos com histórico de doença cardíaca isquêmica (SAPIA)

4 de junho de 2026 atualizado por: Zhanghua Chen, University of Southern California

Retardando a Progressão da Aterotrombose Através da Filtração de Ar Interior: Um Estudo Crossover em Hispânicos e Não Hispânicos Adultos com Histórico de Doença Cardíaca Isquêmica

Este estudo duplo-cego, randomizado e cruzado visa testar a hipótese de que a intervenção de filtragem de ar interno de longo prazo pode retardar a progressão da aterotrombose, reduzindo a exposição interna a PM2,5 em adultos com histórico de doença cardíaca isquêmica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo duplo-cego, randomizado e cruzado recrutará 112 adultos com histórico de doença cardíaca isquêmica e investigará os benefícios potenciais da filtração HEPA interna na melhoria da progressão da aterotrombose. Os participantes serão contatados e recrutados para o estudo com base nos critérios de inclusão e exclusão. Após o consentimento, os participantes passarão por um período total de estudo de 21 meses, composto por filtração HEPA verdadeira e filtração simulada, cada uma com 9 meses de duração e um período de wash-out de 3 meses. Após o período de wash-out de 3 meses, os participantes serão transferidos para o outro braço da intervenção. Durante o teste, os especialistas do projeto farão uma série de visitas domiciliares antes, no meio e depois de cada sessão de intervenção para configurar purificadores de ar e monitores de poluição do ar internos e externos, bem como realizar entrevistas para coletar dados do questionário, medir a função vascular , pressão arterial e coletar bioamostras. Os participantes automonitorarão sua pressão arterial diária durante os períodos de intervenção. No objetivo 1, os pesquisadores avaliarão o efeito de uma intervenção HEPA residencial de 9 meses na progressão da aterotrombose em 112 participantes. No objetivo 2, os pesquisadores examinarão a associação entre a redução da exposição interna ao PM2.5 trazida pela intervenção e as mudanças nos indicadores de progressão da aterotrombose ajustados para a exposição externa ao PM2.5. No objetivo 3, os pesquisadores examinarão as respostas da aterotrombose (ambos os níveis e inclinações da mudança) à intervenção HEPA em quatro subgrupos de participantes: 1) não hispânicos, 2) hispânicos, 3) mulheres e 4) homens.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zhanghua Chen, PhD
  • Número de telefone: 323-442-2109
  • E-mail: zhanghuc@usc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 65 e 84 anos;
  • Peso ≥ 110 libras;
  • Não fumante há pelo menos 1 ano;
  • Ter histórico de DIC, clinicamente estável por 6 meses, sem piora dos sintomas ou episódios de angina com base em informações anteriores de EMR;
  • Os participantes que falam inglês e espanhol serão incluídos no recrutamento;
  • Morar no condado de Los Angeles.

Critério de exclusão:

  • Ter histórico de doença degenerativa do sistema nervoso, como demência e Alzheimer;
  • Atualmente tem tratamentos de câncer ativos;
  • A casa residencial já possui filtros HEPA;
  • Os participantes se mudarão do endereço residencial atual nos próximos 2 anos;
  • Os participantes passarão mais de 1 mês morando fora da casa principal;
  • Ter quaisquer condições de saúde que proíbam a coleta de dados de saúde e covariáveis ​​e bioespécimes;
  • As residências dos participantes não são viáveis ​​para a instalação de purificadores de ar e monitores de poluentes atmosféricos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HEPA primeiro e farsa
A este grupo de participantes será atribuída a intervenção de filtração HEPA com capacidade para reduzir os níveis de PM2,5 interiores nas suas residências durante 9 meses. Após o período de lavagem de 3 meses, os participantes receberão filtros falsos (o purificador de ar tem a mesma aparência, mas o filtro HEPA é removido) por 9 meses.
Filtros HEPA com capacidade para reduzir os níveis de PM2,5
A filtragem falsa usa a mesma aparência do purificador de ar, mas com o filtro HEPA removido.
Experimental: Simulação primeiro e HEPA
Este grupo de participantes será designado para a intervenção de filtração simulada com filtro HEPA removido em sua residência por 9 meses primeiro. Após o período de wash-out de 3 meses, os participantes serão designados para a filtragem HEPA por 9 meses.
Filtros HEPA com capacidade para reduzir os níveis de PM2,5
A filtragem falsa usa a mesma aparência do purificador de ar, mas com o filtro HEPA removido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: A pressão arterial será monitorada diariamente durante cada uma das intervenções de 9 meses
Diferenças entre a linha de base e a pressão arterial sistólica e diastólica medidas durante e após a intervenção
A pressão arterial será monitorada diariamente durante cada uma das intervenções de 9 meses
Mudança na velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral
Prazo: Na linha de base, no meio (4,5 meses após a intervenção) e imediatamente após cada uma das intervenções de 9 meses
Diferenças entre a linha de base e a velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral medida com o dispositivo Vicorder durante e após a intervenção
Na linha de base, no meio (4,5 meses após a intervenção) e imediatamente após cada uma das intervenções de 9 meses
Mudança no índice de aumento
Prazo: Na linha de base, no meio (4,5 meses após a intervenção) e imediatamente após cada uma das intervenções de 9 meses
Diferenças entre o índice basal e de aumento medido com o dispositivo Vicorder durante e após a intervenção
Na linha de base, no meio (4,5 meses após a intervenção) e imediatamente após cada uma das intervenções de 9 meses
Alteração na P-selectina
Prazo: Na linha de base, no meio (4,5 meses após a intervenção) e imediatamente após cada uma das intervenções de 9 meses
Diferenças entre a linha de base e a P-selectina medidas durante e após a intervenção
Na linha de base, no meio (4,5 meses após a intervenção) e imediatamente após cada uma das intervenções de 9 meses
Mudança no fator de von Willebrand
Prazo: Na linha de base, no meio (4,5 meses após a intervenção) e imediatamente após cada uma das intervenções de 9 meses
Diferenças entre a linha de base e o fator de von Willebrand medido durante e após a intervenção
Na linha de base, no meio (4,5 meses após a intervenção) e imediatamente após cada uma das intervenções de 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: Na linha de base, no meio (4,5 meses após a intervenção) e imediatamente após cada uma das intervenções de 9 meses
Diferenças entre glicemia basal e de jejum medida durante e após a intervenção
Na linha de base, no meio (4,5 meses após a intervenção) e imediatamente após cada uma das intervenções de 9 meses
Alteração na insulina em jejum
Prazo: Na linha de base, no meio (4,5 meses após a intervenção) e imediatamente após cada uma das intervenções de 9 meses
Diferenças entre insulina basal e em jejum medida durante e após a intervenção
Na linha de base, no meio (4,5 meses após a intervenção) e imediatamente após cada uma das intervenções de 9 meses
Alterações nos perfis lipídicos
Prazo: Na linha de base, no meio (4,5 meses após a intervenção) e imediatamente após cada uma das intervenções de 9 meses
Diferenças entre a linha de base e lipoproteína de baixa densidade, lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de densidade muito baixa, triglicerídeos e níveis de colesterol total medidos durante e após a intervenção
Na linha de base, no meio (4,5 meses após a intervenção) e imediatamente após cada uma das intervenções de 9 meses
Alteração na proteína C-reativa
Prazo: Na linha de base, no meio (4,5 meses após a intervenção) e imediatamente após cada uma das intervenções de 9 meses
Diferenças entre a linha de base e a proteína C reativa medida durante e após a intervenção
Na linha de base, no meio (4,5 meses após a intervenção) e imediatamente após cada uma das intervenções de 9 meses
Alteração na interleucina 6
Prazo: Na linha de base, no meio (4,5 meses após a intervenção) e imediatamente após cada uma das intervenções de 9 meses
Diferenças entre a linha de base e a interleucina 6 medidas durante e após a intervenção
Na linha de base, no meio (4,5 meses após a intervenção) e imediatamente após cada uma das intervenções de 9 meses
Alterações em 384 tipos de marcadores proteômicos relacionados a doenças cardiovasculares
Prazo: Na linha de base, no meio (4,5 meses após a intervenção) e imediatamente após cada uma das intervenções de 9 meses
Diferenças entre a linha de base e a abundância relativa de 384 tipos de marcadores proteômicos relacionados a doenças cardiovasculares, como fator de necrose tumoral, E-selectina, molécula de adesão intercelular 1, molécula de adesão celular vascular 1 e leptina, medidos com o painel cardiometabólico Explore 384 da Olink 1 durante e após a intervenção. O kit Olink é um ensaio de quantificação relativa e não há unidades para as medições.
Na linha de base, no meio (4,5 meses após a intervenção) e imediatamente após cada uma das intervenções de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhanghua Chen, PhD, University of Southern California
  • Investigador principal: Junfeng Zhang, PhD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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