- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05867381
Usando filtragem de ar interno para retardar a progressão da aterotrombose em adultos com histórico de doença cardíaca isquêmica (SAPIA)
4 de junho de 2026 atualizado por: Zhanghua Chen, University of Southern California
Retardando a Progressão da Aterotrombose Através da Filtração de Ar Interior: Um Estudo Crossover em Hispânicos e Não Hispânicos Adultos com Histórico de Doença Cardíaca Isquêmica
Este estudo duplo-cego, randomizado e cruzado visa testar a hipótese de que a intervenção de filtragem de ar interno de longo prazo pode retardar a progressão da aterotrombose, reduzindo a exposição interna a PM2,5 em adultos com histórico de doença cardíaca isquêmica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo duplo-cego, randomizado e cruzado recrutará 112 adultos com histórico de doença cardíaca isquêmica e investigará os benefícios potenciais da filtração HEPA interna na melhoria da progressão da aterotrombose.
Os participantes serão contatados e recrutados para o estudo com base nos critérios de inclusão e exclusão.
Após o consentimento, os participantes passarão por um período total de estudo de 21 meses, composto por filtração HEPA verdadeira e filtração simulada, cada uma com 9 meses de duração e um período de wash-out de 3 meses.
Após o período de wash-out de 3 meses, os participantes serão transferidos para o outro braço da intervenção.
Durante o teste, os especialistas do projeto farão uma série de visitas domiciliares antes, no meio e depois de cada sessão de intervenção para configurar purificadores de ar e monitores de poluição do ar internos e externos, bem como realizar entrevistas para coletar dados do questionário, medir a função vascular , pressão arterial e coletar bioamostras.
Os participantes automonitorarão sua pressão arterial diária durante os períodos de intervenção.
No objetivo 1, os pesquisadores avaliarão o efeito de uma intervenção HEPA residencial de 9 meses na progressão da aterotrombose em 112 participantes.
No objetivo 2, os pesquisadores examinarão a associação entre a redução da exposição interna ao PM2.5 trazida pela intervenção e as mudanças nos indicadores de progressão da aterotrombose ajustados para a exposição externa ao PM2.5.
No objetivo 3, os pesquisadores examinarão as respostas da aterotrombose (ambos os níveis e inclinações da mudança) à intervenção HEPA em quatro subgrupos de participantes: 1) não hispânicos, 2) hispânicos, 3) mulheres e 4) homens.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhanghua Chen, PhD
- Número de telefone: 323-442-2109
- E-mail: zhanghuc@usc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Junfeng Zhang, PhD
- Número de telefone: 919-681-7782
- E-mail: junfeng.zhang@duke.edu
Locais de estudo
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- Keck School of Medicine, University of Southern California
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Contato:
- Zhanghua Chen, PhD
- Número de telefone: 323-442-2109
- E-mail: zhanghuc@usc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 65 e 84 anos;
- Peso ≥ 110 libras;
- Não fumante há pelo menos 1 ano;
- Ter histórico de DIC, clinicamente estável por 6 meses, sem piora dos sintomas ou episódios de angina com base em informações anteriores de EMR;
- Os participantes que falam inglês e espanhol serão incluídos no recrutamento;
- Morar no condado de Los Angeles.
Critério de exclusão:
- Ter histórico de doença degenerativa do sistema nervoso, como demência e Alzheimer;
- Atualmente tem tratamentos de câncer ativos;
- A casa residencial já possui filtros HEPA;
- Os participantes se mudarão do endereço residencial atual nos próximos 2 anos;
- Os participantes passarão mais de 1 mês morando fora da casa principal;
- Ter quaisquer condições de saúde que proíbam a coleta de dados de saúde e covariáveis e bioespécimes;
- As residências dos participantes não são viáveis para a instalação de purificadores de ar e monitores de poluentes atmosféricos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HEPA primeiro e farsa
A este grupo de participantes será atribuída a intervenção de filtração HEPA com capacidade para reduzir os níveis de PM2,5 interiores nas suas residências durante 9 meses.
Após o período de lavagem de 3 meses, os participantes receberão filtros falsos (o purificador de ar tem a mesma aparência, mas o filtro HEPA é removido) por 9 meses.
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Filtros HEPA com capacidade para reduzir os níveis de PM2,5
A filtragem falsa usa a mesma aparência do purificador de ar, mas com o filtro HEPA removido.
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Experimental: Simulação primeiro e HEPA
Este grupo de participantes será designado para a intervenção de filtração simulada com filtro HEPA removido em sua residência por 9 meses primeiro.
Após o período de wash-out de 3 meses, os participantes serão designados para a filtragem HEPA por 9 meses.
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Filtros HEPA com capacidade para reduzir os níveis de PM2,5
A filtragem falsa usa a mesma aparência do purificador de ar, mas com o filtro HEPA removido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: A pressão arterial será monitorada diariamente durante cada uma das intervenções de 9 meses
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Diferenças entre a linha de base e a pressão arterial sistólica e diastólica medidas durante e após a intervenção
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A pressão arterial será monitorada diariamente durante cada uma das intervenções de 9 meses
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Mudança na velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral
Prazo: Na linha de base, no meio (4,5 meses após a intervenção) e imediatamente após cada uma das intervenções de 9 meses
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Diferenças entre a linha de base e a velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral medida com o dispositivo Vicorder durante e após a intervenção
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Na linha de base, no meio (4,5 meses após a intervenção) e imediatamente após cada uma das intervenções de 9 meses
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Mudança no índice de aumento
Prazo: Na linha de base, no meio (4,5 meses após a intervenção) e imediatamente após cada uma das intervenções de 9 meses
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Diferenças entre o índice basal e de aumento medido com o dispositivo Vicorder durante e após a intervenção
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Na linha de base, no meio (4,5 meses após a intervenção) e imediatamente após cada uma das intervenções de 9 meses
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Alteração na P-selectina
Prazo: Na linha de base, no meio (4,5 meses após a intervenção) e imediatamente após cada uma das intervenções de 9 meses
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Diferenças entre a linha de base e a P-selectina medidas durante e após a intervenção
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Na linha de base, no meio (4,5 meses após a intervenção) e imediatamente após cada uma das intervenções de 9 meses
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Mudança no fator de von Willebrand
Prazo: Na linha de base, no meio (4,5 meses após a intervenção) e imediatamente após cada uma das intervenções de 9 meses
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Diferenças entre a linha de base e o fator de von Willebrand medido durante e após a intervenção
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Na linha de base, no meio (4,5 meses após a intervenção) e imediatamente após cada uma das intervenções de 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: Na linha de base, no meio (4,5 meses após a intervenção) e imediatamente após cada uma das intervenções de 9 meses
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Diferenças entre glicemia basal e de jejum medida durante e após a intervenção
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Na linha de base, no meio (4,5 meses após a intervenção) e imediatamente após cada uma das intervenções de 9 meses
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Alteração na insulina em jejum
Prazo: Na linha de base, no meio (4,5 meses após a intervenção) e imediatamente após cada uma das intervenções de 9 meses
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Diferenças entre insulina basal e em jejum medida durante e após a intervenção
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Na linha de base, no meio (4,5 meses após a intervenção) e imediatamente após cada uma das intervenções de 9 meses
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Alterações nos perfis lipídicos
Prazo: Na linha de base, no meio (4,5 meses após a intervenção) e imediatamente após cada uma das intervenções de 9 meses
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Diferenças entre a linha de base e lipoproteína de baixa densidade, lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de densidade muito baixa, triglicerídeos e níveis de colesterol total medidos durante e após a intervenção
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Na linha de base, no meio (4,5 meses após a intervenção) e imediatamente após cada uma das intervenções de 9 meses
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Alteração na proteína C-reativa
Prazo: Na linha de base, no meio (4,5 meses após a intervenção) e imediatamente após cada uma das intervenções de 9 meses
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Diferenças entre a linha de base e a proteína C reativa medida durante e após a intervenção
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Na linha de base, no meio (4,5 meses após a intervenção) e imediatamente após cada uma das intervenções de 9 meses
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Alteração na interleucina 6
Prazo: Na linha de base, no meio (4,5 meses após a intervenção) e imediatamente após cada uma das intervenções de 9 meses
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Diferenças entre a linha de base e a interleucina 6 medidas durante e após a intervenção
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Na linha de base, no meio (4,5 meses após a intervenção) e imediatamente após cada uma das intervenções de 9 meses
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Alterações em 384 tipos de marcadores proteômicos relacionados a doenças cardiovasculares
Prazo: Na linha de base, no meio (4,5 meses após a intervenção) e imediatamente após cada uma das intervenções de 9 meses
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Diferenças entre a linha de base e a abundância relativa de 384 tipos de marcadores proteômicos relacionados a doenças cardiovasculares, como fator de necrose tumoral, E-selectina, molécula de adesão intercelular 1, molécula de adesão celular vascular 1 e leptina, medidos com o painel cardiometabólico Explore 384 da Olink 1 durante e após a intervenção.
O kit Olink é um ensaio de quantificação relativa e não há unidades para as medições.
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Na linha de base, no meio (4,5 meses após a intervenção) e imediatamente após cada uma das intervenções de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Zhanghua Chen, PhD, University of Southern California
- Investigador principal: Junfeng Zhang, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAPIA_Study
- R01ES033707 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .