Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda inomhusluftfiltrering för att bromsa aterotrombosprogression hos vuxna med ischemisk hjärtsjukdom (SAPIA)

22 september 2023 uppdaterad av: Zhanghua Chen, University of Southern California

Att bromsa aterotrombos-progression genom inomhusluftfiltrering: en crossover-försök på latinamerikanska och icke-spansktalande vuxna med ischemisk hjärtsjukdom.

Denna dubbelblinda, randomiserade, crossover-studie syftar till att testa hypotesen att långvarig inomhusluftfiltrering kan bromsa aterotrombosprogression genom att minska exponeringen för PM2.5 inomhus hos vuxna med ischemisk hjärtsjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Denna dubbelblinda, randomiserade, crossover-studie kommer att rekrytera 112 vuxna med ischemisk hjärtsjukdom och kommer att undersöka potentiella fördelar med HEPA-filtrering inomhus för att förbättra utvecklingen av aterotrombos. Deltagarna kommer att kontaktas och rekryteras till studien baserat på inklusions- och exkluderingskriterier. Efter samtycke kommer deltagarna att gå igenom en total 21-månaders studieperiod bestående av äkta HEPA-filtrering och skenfiltrering, var och en på 9 månader och en 3-månaders uttvättningsperiod. Efter 3 månaders uttvättningsperiod kommer deltagarna att bytas till den andra armen av interventionen. Under försöket kommer projektspecialister att genomföra en serie hembesök före, i mitten och efter varje interventionssession för att installera luftrenare och luftföroreningsmonitorer inomhus och utomhus, samt genomföra intervjuer för att samla in frågeformulärsdata, mäta kärlfunktion , blodtryck och ta bioprov. Deltagarna kommer att självövervaka sitt dagliga blodtryck under hela interventionsperioderna. I mål 1 kommer forskarna att bedöma effekten av en 9-månaders HEPA-intervention på aterotrombosprogression hos 112 deltagare. I mål 2 kommer forskarna att undersöka sambandet mellan minskningen av exponeringen för PM2,5 inomhus som medfört av interventionen och förändringarna i indikatorer för aterotrombosprogression som justerar för exponering för PM2,5 utomhus. I mål 3 kommer forskarna att undersöka aterotrombossvar (både nivåer och lutningar av förändring) på HEPA-interventionen inom fyra undergrupper av deltagare: 1) icke-spansktalande, 2) latinamerikaner, 3) kvinnor och 4) män.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 65 och 84 år gammal;
  • Vikt ≥ 110 pund;
  • Icke-rökare i minst 1 år;
  • Har IHD-historia, kliniskt stabil i 6 månader, utan någon försämring av symtom eller episoder av angina baserat på tidigare EMR-information;
  • Både engelsk- och spansktalande deltagare kommer att ingå i rekryteringen;
  • Bor i Los Angeles County.

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av degenerativ sjukdom i nervsystemet såsom demens och Alzheimers;
  • Har för närvarande aktiva cancerbehandlingar;
  • Bostadshuset har redan haft HEPA-filter;
  • Deltagarna kommer att flytta ut från den nuvarande bostadsadressen under de kommande 2 åren;
  • Deltagarna kommer att tillbringa mer än 1 månad utanför det primära hemmet;
  • Har några hälsotillstånd som förbjuder insamling av hälso- och samvarierande data och bioprover;
  • Deltagarnas bostadshus är inte möjliga att sätta upp luftrenare och övervakare av luftföroreningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HEPA först och bluff
Denna grupp av deltagare kommer att tilldelas ingripande av HEPA-filtrering med kapacitet att minska PM2.5-nivåer inomhus i deras bostad under 9 månader först. Efter 3 månaders tvättningsperiod kommer deltagarna att tilldelas skenfilter (luftrenaren har samma utseende men HEPA-filtret tas bort) i 9 månader.
HEPA-filter med kapacitet att minska PM2,5-nivåerna
Sham-filtrering använder samma utseende som luftrenare men med HEPA-filtret borttaget.
Experimentell: Sham first och HEPA
Denna grupp av deltagare kommer att tilldelas ingripandet av skenfiltrering med HEPA-filter borttaget på deras bostad i 9 månader först. Efter 3 månaders uttvättningsperiod kommer deltagarna att tilldelas HEPA-filtrering i 9 månader.
HEPA-filter med kapacitet att minska PM2,5-nivåerna
Sham-filtrering använder samma utseende som luftrenare men med HEPA-filtret borttaget.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodtryck
Tidsram: Blodtrycket kommer att övervakas dagligen under varje 9-månaders intervention
Skillnader mellan baslinje och systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt under och efter intervention
Blodtrycket kommer att övervakas dagligen under varje 9-månaders intervention
Förändring i carotis-femoral pulsvågshastighet
Tidsram: Vid baslinjen, i mitten (4,5 månader efter intervention) och omedelbart efter var och en av de 9-månaders interventionerna
Skillnader mellan baslinje och carotis-femoral pulsvågshastighet mätt med Vicorder-enhet under och efter intervention
Vid baslinjen, i mitten (4,5 månader efter intervention) och omedelbart efter var och en av de 9-månaders interventionerna
Förändring i förstärkningsindex
Tidsram: Vid baslinjen, i mitten (4,5 månader efter intervention) och omedelbart efter var och en av de 9-månaders interventionerna
Skillnader mellan baslinje och förstärkningsindex uppmätt med Vicorder-enhet under och efter intervention
Vid baslinjen, i mitten (4,5 månader efter intervention) och omedelbart efter var och en av de 9-månaders interventionerna
Förändring i P-selektin
Tidsram: Vid baslinjen, i mitten (4,5 månader efter intervention) och omedelbart efter var och en av de 9-månaders interventionerna
Skillnader mellan baslinje och P-selektin uppmätt under och efter intervention
Vid baslinjen, i mitten (4,5 månader efter intervention) och omedelbart efter var och en av de 9-månaders interventionerna
Förändring i von Willebrand faktor
Tidsram: Vid baslinjen, i mitten (4,5 månader efter intervention) och omedelbart efter var och en av de 9-månaders interventionerna
Skillnader mellan baslinje och von Willebrand-faktor mätt under och efter intervention
Vid baslinjen, i mitten (4,5 månader efter intervention) och omedelbart efter var och en av de 9-månaders interventionerna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fasteglukos
Tidsram: Vid baslinjen, i mitten (4,5 månader efter intervention) och omedelbart efter var och en av de 9-månaders interventionerna
Skillnader mellan baslinje och fasteglukos uppmätt under och efter intervention
Vid baslinjen, i mitten (4,5 månader efter intervention) och omedelbart efter var och en av de 9-månaders interventionerna
Förändring i fastande insulin
Tidsram: Vid baslinjen, i mitten (4,5 månader efter intervention) och omedelbart efter var och en av de 9-månaders interventionerna
Skillnader mellan baseline och fastande insulin uppmätt under och efter intervention
Vid baslinjen, i mitten (4,5 månader efter intervention) och omedelbart efter var och en av de 9-månaders interventionerna
Förändringar i lipidprofiler
Tidsram: Vid baslinjen, i mitten (4,5 månader efter intervention) och omedelbart efter var och en av de 9-månaders interventionerna
Skillnader mellan baslinje och lågdensitetslipoprotein, högdensitetslipoprotein, mycket lågdensitetslipoprotein, triglycerider och totala kolesterolnivåer mätt under och efter intervention
Vid baslinjen, i mitten (4,5 månader efter intervention) och omedelbart efter var och en av de 9-månaders interventionerna
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: Vid baslinjen, i mitten (4,5 månader efter intervention) och omedelbart efter var och en av de 9-månaders interventionerna
Skillnader mellan baslinje och C-reaktivt protein uppmätt under och efter intervention
Vid baslinjen, i mitten (4,5 månader efter intervention) och omedelbart efter var och en av de 9-månaders interventionerna
Förändring i interleukin 6
Tidsram: Vid baslinjen, i mitten (4,5 månader efter intervention) och omedelbart efter var och en av de 9-månaders interventionerna
Skillnader mellan baslinje och interleukin 6 uppmätt under och efter intervention
Vid baslinjen, i mitten (4,5 månader efter intervention) och omedelbart efter var och en av de 9-månaders interventionerna
Förändringar i 384 typer av riktade kardiovaskulära sjukdomsrelaterade proteomiska markörer
Tidsram: Vid baslinjen, i mitten (4,5 månader efter intervention) och omedelbart efter var och en av de 9-månaders interventionerna
Skillnader mellan baslinje och den relativa mängden av 384 typer av riktade kardiovaskulära sjukdomsrelaterade proteomiska markörer, såsom tumörnekrosfaktor, E-selektin, intercellulär adhesionsmolekyl 1, vaskulär celladhesionsmolekyl 1 och leptin, mätt med Olinks Exploremetabolic38 panel4 cardiometabolic 38 1 under och efter intervention. Olink-kitet är en relativ kvantifieringsanalys och det finns inga enheter för mätningarna.
Vid baslinjen, i mitten (4,5 månader efter intervention) och omedelbart efter var och en av de 9-månaders interventionerna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhanghua Chen, PhD, University of Southern California
  • Huvudutredare: Junfeng Zhang, PhD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Första postat (Faktisk)

22 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HEPA-filtrering

3
Prenumerera