- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05867381
Använda inomhusluftfiltrering för att bromsa aterotrombosprogression hos vuxna med ischemisk hjärtsjukdom (SAPIA)
22 september 2023 uppdaterad av: Zhanghua Chen, University of Southern California
Att bromsa aterotrombos-progression genom inomhusluftfiltrering: en crossover-försök på latinamerikanska och icke-spansktalande vuxna med ischemisk hjärtsjukdom.
Denna dubbelblinda, randomiserade, crossover-studie syftar till att testa hypotesen att långvarig inomhusluftfiltrering kan bromsa aterotrombosprogression genom att minska exponeringen för PM2.5 inomhus hos vuxna med ischemisk hjärtsjukdom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna dubbelblinda, randomiserade, crossover-studie kommer att rekrytera 112 vuxna med ischemisk hjärtsjukdom och kommer att undersöka potentiella fördelar med HEPA-filtrering inomhus för att förbättra utvecklingen av aterotrombos.
Deltagarna kommer att kontaktas och rekryteras till studien baserat på inklusions- och exkluderingskriterier.
Efter samtycke kommer deltagarna att gå igenom en total 21-månaders studieperiod bestående av äkta HEPA-filtrering och skenfiltrering, var och en på 9 månader och en 3-månaders uttvättningsperiod.
Efter 3 månaders uttvättningsperiod kommer deltagarna att bytas till den andra armen av interventionen.
Under försöket kommer projektspecialister att genomföra en serie hembesök före, i mitten och efter varje interventionssession för att installera luftrenare och luftföroreningsmonitorer inomhus och utomhus, samt genomföra intervjuer för att samla in frågeformulärsdata, mäta kärlfunktion , blodtryck och ta bioprov.
Deltagarna kommer att självövervaka sitt dagliga blodtryck under hela interventionsperioderna.
I mål 1 kommer forskarna att bedöma effekten av en 9-månaders HEPA-intervention på aterotrombosprogression hos 112 deltagare.
I mål 2 kommer forskarna att undersöka sambandet mellan minskningen av exponeringen för PM2,5 inomhus som medfört av interventionen och förändringarna i indikatorer för aterotrombosprogression som justerar för exponering för PM2,5 utomhus.
I mål 3 kommer forskarna att undersöka aterotrombossvar (både nivåer och lutningar av förändring) på HEPA-interventionen inom fyra undergrupper av deltagare: 1) icke-spansktalande, 2) latinamerikaner, 3) kvinnor och 4) män.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
112
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhanghua Chen, PhD
- Telefonnummer: 323-442-2109
- E-post: zhanghuc@usc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Junfeng Zhang, PhD
- Telefonnummer: 919-681-7782
- E-post: junfeng.zhang@duke.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Rekrytering
- Keck School of Medicine, University of Southern California
-
Kontakt:
- Zhanghua Chen, PhD
- Telefonnummer: 323-442-2109
- E-post: zhanghuc@usc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 65 och 84 år gammal;
- Vikt ≥ 110 pund;
- Icke-rökare i minst 1 år;
- Har IHD-historia, kliniskt stabil i 6 månader, utan någon försämring av symtom eller episoder av angina baserat på tidigare EMR-information;
- Både engelsk- och spansktalande deltagare kommer att ingå i rekryteringen;
- Bor i Los Angeles County.
Exklusions kriterier:
- Har en historia av degenerativ sjukdom i nervsystemet såsom demens och Alzheimers;
- Har för närvarande aktiva cancerbehandlingar;
- Bostadshuset har redan haft HEPA-filter;
- Deltagarna kommer att flytta ut från den nuvarande bostadsadressen under de kommande 2 åren;
- Deltagarna kommer att tillbringa mer än 1 månad utanför det primära hemmet;
- Har några hälsotillstånd som förbjuder insamling av hälso- och samvarierande data och bioprover;
- Deltagarnas bostadshus är inte möjliga att sätta upp luftrenare och övervakare av luftföroreningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HEPA först och bluff
Denna grupp av deltagare kommer att tilldelas ingripande av HEPA-filtrering med kapacitet att minska PM2.5-nivåer inomhus i deras bostad under 9 månader först.
Efter 3 månaders tvättningsperiod kommer deltagarna att tilldelas skenfilter (luftrenaren har samma utseende men HEPA-filtret tas bort) i 9 månader.
|
HEPA-filter med kapacitet att minska PM2,5-nivåerna
Sham-filtrering använder samma utseende som luftrenare men med HEPA-filtret borttaget.
|
Experimentell: Sham first och HEPA
Denna grupp av deltagare kommer att tilldelas ingripandet av skenfiltrering med HEPA-filter borttaget på deras bostad i 9 månader först.
Efter 3 månaders uttvättningsperiod kommer deltagarna att tilldelas HEPA-filtrering i 9 månader.
|
HEPA-filter med kapacitet att minska PM2,5-nivåerna
Sham-filtrering använder samma utseende som luftrenare men med HEPA-filtret borttaget.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Blodtrycket kommer att övervakas dagligen under varje 9-månaders intervention
|
Skillnader mellan baslinje och systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt under och efter intervention
|
Blodtrycket kommer att övervakas dagligen under varje 9-månaders intervention
|
Förändring i carotis-femoral pulsvågshastighet
Tidsram: Vid baslinjen, i mitten (4,5 månader efter intervention) och omedelbart efter var och en av de 9-månaders interventionerna
|
Skillnader mellan baslinje och carotis-femoral pulsvågshastighet mätt med Vicorder-enhet under och efter intervention
|
Vid baslinjen, i mitten (4,5 månader efter intervention) och omedelbart efter var och en av de 9-månaders interventionerna
|
Förändring i förstärkningsindex
Tidsram: Vid baslinjen, i mitten (4,5 månader efter intervention) och omedelbart efter var och en av de 9-månaders interventionerna
|
Skillnader mellan baslinje och förstärkningsindex uppmätt med Vicorder-enhet under och efter intervention
|
Vid baslinjen, i mitten (4,5 månader efter intervention) och omedelbart efter var och en av de 9-månaders interventionerna
|
Förändring i P-selektin
Tidsram: Vid baslinjen, i mitten (4,5 månader efter intervention) och omedelbart efter var och en av de 9-månaders interventionerna
|
Skillnader mellan baslinje och P-selektin uppmätt under och efter intervention
|
Vid baslinjen, i mitten (4,5 månader efter intervention) och omedelbart efter var och en av de 9-månaders interventionerna
|
Förändring i von Willebrand faktor
Tidsram: Vid baslinjen, i mitten (4,5 månader efter intervention) och omedelbart efter var och en av de 9-månaders interventionerna
|
Skillnader mellan baslinje och von Willebrand-faktor mätt under och efter intervention
|
Vid baslinjen, i mitten (4,5 månader efter intervention) och omedelbart efter var och en av de 9-månaders interventionerna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i fasteglukos
Tidsram: Vid baslinjen, i mitten (4,5 månader efter intervention) och omedelbart efter var och en av de 9-månaders interventionerna
|
Skillnader mellan baslinje och fasteglukos uppmätt under och efter intervention
|
Vid baslinjen, i mitten (4,5 månader efter intervention) och omedelbart efter var och en av de 9-månaders interventionerna
|
Förändring i fastande insulin
Tidsram: Vid baslinjen, i mitten (4,5 månader efter intervention) och omedelbart efter var och en av de 9-månaders interventionerna
|
Skillnader mellan baseline och fastande insulin uppmätt under och efter intervention
|
Vid baslinjen, i mitten (4,5 månader efter intervention) och omedelbart efter var och en av de 9-månaders interventionerna
|
Förändringar i lipidprofiler
Tidsram: Vid baslinjen, i mitten (4,5 månader efter intervention) och omedelbart efter var och en av de 9-månaders interventionerna
|
Skillnader mellan baslinje och lågdensitetslipoprotein, högdensitetslipoprotein, mycket lågdensitetslipoprotein, triglycerider och totala kolesterolnivåer mätt under och efter intervention
|
Vid baslinjen, i mitten (4,5 månader efter intervention) och omedelbart efter var och en av de 9-månaders interventionerna
|
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: Vid baslinjen, i mitten (4,5 månader efter intervention) och omedelbart efter var och en av de 9-månaders interventionerna
|
Skillnader mellan baslinje och C-reaktivt protein uppmätt under och efter intervention
|
Vid baslinjen, i mitten (4,5 månader efter intervention) och omedelbart efter var och en av de 9-månaders interventionerna
|
Förändring i interleukin 6
Tidsram: Vid baslinjen, i mitten (4,5 månader efter intervention) och omedelbart efter var och en av de 9-månaders interventionerna
|
Skillnader mellan baslinje och interleukin 6 uppmätt under och efter intervention
|
Vid baslinjen, i mitten (4,5 månader efter intervention) och omedelbart efter var och en av de 9-månaders interventionerna
|
Förändringar i 384 typer av riktade kardiovaskulära sjukdomsrelaterade proteomiska markörer
Tidsram: Vid baslinjen, i mitten (4,5 månader efter intervention) och omedelbart efter var och en av de 9-månaders interventionerna
|
Skillnader mellan baslinje och den relativa mängden av 384 typer av riktade kardiovaskulära sjukdomsrelaterade proteomiska markörer, såsom tumörnekrosfaktor, E-selektin, intercellulär adhesionsmolekyl 1, vaskulär celladhesionsmolekyl 1 och leptin, mätt med Olinks Exploremetabolic38 panel4 cardiometabolic 38 1 under och efter intervention.
Olink-kitet är en relativ kvantifieringsanalys och det finns inga enheter för mätningarna.
|
Vid baslinjen, i mitten (4,5 månader efter intervention) och omedelbart efter var och en av de 9-månaders interventionerna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Zhanghua Chen, PhD, University of Southern California
- Huvudutredare: Junfeng Zhang, PhD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2023
Första postat (Faktisk)
22 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAPIA_Study
- R01ES033707 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HEPA-filtrering
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Duke University; Rutgers University; Tsinghua UniversityAvslutadIcke-rökare, friska vuxnaKina
-
Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi...BELLCO S.r.l., Mirandola (MO), ITALYAvslutad
-
National University, SingaporeAvslutad
-
Loyola UniversityColumbia UniversityRekryteringInflammation | Påfrestning | RasismFörenta staterna
-
Inmunotek S.L.AvslutadImmunsystemets sjukdomarSpanien
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadMental hälsa | HälsaFörenta staterna
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadUtveckling, spädbarn | Terapi | För tidigt | MotorKalkon
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconAvslutadNjursjukdomar | Njurskada | NjursviktKina