- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05869851
Utviklingsdysplasi i hoften: Observasjon vs. avstivning
Sammenligning av brace til observasjon ved stabil, radiologisk utviklingsdysplasi i hoften: En multisenter, internasjonal randomisert kontrollert ikke-inferioritetsforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig påvisning av utviklingsdysplasi i hoften (DDH) er avgjørende for å optimalisere resultatene og minimere langsiktig funksjonshemming og innvirkning på livskvaliteten for barnet og familien. Sykdomsbyrden er betydelig, med en DDH-diagnose hos 15-20/1000 levendefødte. Selv når det behandles, er DDH en ledende årsak til tidlig hofteprotese eller utvikling av slitasjegikt hos unge voksne, med DDH som angivelig står for 10-92 % av alle hofteproteser. Imidlertid må det også tas hensyn til potensiell overbehandling av spedbarn, spesielt i mer milde tilfeller av hofteinstabilitet eller radiologisk dysplasi. Hofteleddet er umodent i spedbarnsalderen, og mange tilfeller av mild til moderat DDH kan spontant gå over etter hvert som hofteleddet modnes gjennom utvikling. Bøylebehandling i omtrent seks uker er vanlig for å løse denne radiologiske dysplasien; det er imidlertid uklart om denne tilnærmingen gir betydelig fordel utover nøye observasjon ved ultralyd. Selv om det er en konservativ, mindre kostbar tilnærming, er behandling med tannregulering ikke uten potensielle komplikasjoner og ulemper. Det er fortsatt betydelige helsekostnader og ressurser knyttet til behandling med tannregulering, men det er potensielt en undererkjent psykososial kostnad med hensyn til å forhindre eller forstyrre bindingen mellom mor og spedbarn i nyfødtperioden. Å takle vanskelighetene med behandling med tannregulering kan være stressende for familier, spesielt mødre til nyfødte, men den ultimate psykososiale påvirkningen har blitt undersøkt til dags dato. Det er bevis som tyder på at hendelser som oppstår under etablering av amming kan påvirke morens evne til å amme. UK Hip Trial (2005) fant også at mødres angst og bekymringer for spedbarnets hofte økte med tidlig behandling med tannregulering, men ble ikke forsterket av ultralydovervåking isolert. Videre kan avstivning by på utfordringer for det daglige familielivet, inkludert påkledning, mobilitet og behovet for spesialiserte møbler, bilseter og annet utstyr. Hvis observasjon alene ikke er dårligere enn avstivning for radiologisk dysplasi, kan unødvendig behandling unngås, noe som potensielt reduserer både den psykososiale effekten av forstyrret mor-spedbarns binding og nødvendige helseressurser og kostnader.
Etterforskerne foreslår å utnytte det eksisterende samarbeidet og infrastrukturen til Global Hip Dysplasia Registry (GHDR) og utnytte deres samarbeid med en gruppe i Nederland som utfører en lignende behandling med aktiv overvåking (TRAM)-studie for å avgjøre om observasjon alene er tilstrekkelig for spedbarn med klinisk stabile radiologisk unormale hofter. Konkret har etterforskerne som mål å:
- Finn ut om observasjon ikke er dårligere enn avstiving for spedbarn med radiologisk dysplasi
- Gi en sterk anbefaling for behandling av denne undergruppen av DDH-pasienter
- Sammenlign funnene med resultatene fra den nederlandske studien, som utføres på eldre pasienter (10-16 uker ved diagnose)
Denne studien vil utnytte den etablerte infrastrukturen til GHDR. GHDR ble etablert i 2016, med sikte på å samle longitudinelle data om spedbarn og barn over hele DDH-spekteret. Denne spesifikke studien vil fungere som en målrettet delstudie innenfor det mer omfattende registeret, og er en multisenter, internasjonal prospektiv randomisert non-inferiority studie designet for å evaluere nødvendigheten av å behandle spedbarn med radiologisk hofteleddsdysplasi. Totalt har 14 av sentrene som for tiden bidrar med data til GHDR sagt ja til å delta og randomisere kvalifiserte pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emily Schaeffer, PhD
- Telefonnummer: 604-875-2359
- E-post: emily.schaeffer@cw.bc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bryn Zomar, PhD
- Telefonnummer: 604-875-2359
- E-post: bryn.zomar@cw.bc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3N1
- Rekruttering
- BC Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Emily Schaeffer, PhD
- Telefonnummer: 604-875-2359
- E-post: emily.schaeffer@cw.bc.ca
-
Hovedetterforsker:
- Kishore Mulpuri, FRCSC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med radiologisk dysplasi av en klinisk stabil hofte under tre måneder (12 uker)
- Radiologisk dysplasi vil bli definert som en sentrert hofte med en alfavinkel mellom 43 og 60 grader og en prosentvis dekning av lårbenshodet (FHC) større enn 35 og mindre enn 50, målt ved ultralydundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med radiologisk dysplasi eldre enn tre måneder (12 uker).
- Pasienter som viser seg med klinisk hoftelestabilitet (Ortolani eller Barlow positiv) eller funn av ultralydinstabilitet med en stresstest på tverrgående
- Pasienter med kjente eller mistenkte nevromuskulære, kollagen-, kromosomale eller nedre ekstremiteter medfødte abnormiteter eller syndrom-assosierte hofteabnormiteter
- Pasienter som har mottatt tidligere behandling (dvs. Pavlik sele) for DDH
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brace behandling
Pasienter som er randomisert til behandlingsgruppen for tannregulering vil bli behandlet med en Pavlik-sele i minimum seks uker.
|
Pavlik-selen er en abduksjonsbøyle som brukes til behandling av hofteleddsdysplasi hos spedbarn.
Det holder hoftene i riktig justering for å tillate passende vekst og utvikling av leddet.
|
|
Ingen inngripen: Aktiv overvåking
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil kun gjennomgå observasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acetabulær indeks
Tidsramme: 2 år
|
Et mål på brattheten til acetabulærtaket vurdert på røntgenbilde.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alfavinkel
Tidsramme: 6 uker
|
Denne vinkelen måles via ultralyd og refererer til vinkelen mellom acetabulære tak og vertikal cortex av ilium.
|
6 uker
|
|
Beta-vinkel
Tidsramme: 6 uker
|
Denne vinkelen måles via ultralyd og refererer til vinkelen som dannes mellom den vertikale cortex av ilium og den trekantede labrale fibrobrusken (ekogen triangel).
|
6 uker
|
|
Prosent lårhodedekning
Tidsramme: 6 uker
|
Måles via ultralyd og vurderer prosentandelen av femoral epifysen dekket av acetabulumtaket.
|
6 uker
|
|
Antall deltakere som opplevde komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
|
Inkludert utvikling av femoral nerveparese eller avaskulær nekrose, progresjon av hofteleddsdysplasi og behov for videre behandling.
|
2 år
|
|
Spørreskjema for oppfatning av foreldre/foresatte
Tidsramme: 6 uker
|
En undersøkelse som vurderer foreldres/foresattes oppfatning av omsorg for og bånd til barnet sitt.
Hvert spørsmål scores på en 7-punkts likert-skala fra 3 (helt enig) til -3 (helt uenig) med totalskåre fra 33 til -33.
|
6 uker
|
|
EuroQoL-5D
Tidsramme: 6 uker, 1 år, 2 år
|
En undersøkelse som vurderer foreldrenes livskvalitet.
Kun VAS-delen av spørreskjemaet vil bli spurt ved hvert besøk.
VAS er skåret fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer bedre helse.
|
6 uker, 1 år, 2 år
|
|
Foreldre/foresatte tilfredshet
Tidsramme: 6 uker, 1 år, 2 år
|
Vurdert ved hjelp av en VAS-skåre fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet.
|
6 uker, 1 år, 2 år
|
|
Spørreskjema for bruk av helseressurser
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år (kun kanadiske sentre)
|
Foreldre/foresatte rapporterte spørreskjema for å samle inn informasjon om besøk til helsepersonell, bildediagnostikk, medisinbruk, tilleggsbehandlinger knyttet til diagnosen DDH og egne kostnader.
|
6 uker, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år (kun kanadiske sentre)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senterkantvinkel
Tidsramme: 5 år
|
Skal vurderes for deltakere som velger å delta i Global Hip Dysplasia Registry og har tilgjengelige data.
Målt på røntgen er det vinkelen som dannes mellom den vertikale aksen av bekkenet og en linje fra midten av lårbenshodet til sidekanten av acetabulum.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Emily Schaeffer, PhD, University of British Columbia
- Hovedetterforsker: Kishore Mulpuri, FRCSC, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H20-03750
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Selv om vi ikke vil gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for denne studien, har vi til hensikt å formidle studieresultater til deltakere, forskere og den bredere offentligheten.
Teamet vårt jobber tett med pasientpartnere, helsepersonell, våre samarbeidspartnere og det bredere medisinske/vitenskapelige samfunnet for å finne passende måter å spre studieresultater på. Vi har til hensikt å utarbeide sammendrag i klarspråk og visuelle/videoabstrakter av studieresultater, som vil bli sendt på e-post til deltakerne (de som har gitt samtykke til e-postkontakt). Disse visuelle abstraktene vil også bli lagt ut på laboratoriets kontoer for sosiale medier, så vel som til støttespilleren vår, I'm a HIPpy Foundation, som jobber tett med pasient- og familiesamfunnet vårt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .