発達性股関節形成不全: 経過観察 vs. 固定具
安定した放射線学的股関節形成不全における装具と観察の比較:多施設共同、国際ランダム化対照非劣性試験
調査の概要
詳細な説明
発達性股関節形成不全(DDH)の早期発見は、転帰を最適化し、長期的な障害や子どもと家族の生活の質への影響を最小限に抑えるために重要です。 病気の負担は大きく、出生 1,000 人中 15 ~ 20 人が DDH と診断されています。 治療された場合でも、DDH は若年成人における早期の股関節置換術または変形性関節症の発症の主な原因であり、報告によると、DDH は全股関節置換術の 10 ~ 92% を占めています。 ただし、乳児、特に股関節の不安定性や放射線学的異形成のより軽度の症例の場合には、過剰治療の可能性についても考慮する必要があります。 股関節は乳児期には未熟であり、軽度から中等度の DDH の多くの症例は、発達を通じて股関節が成熟するにつれて自然に解決する可能性があります。 この放射線学的異形成に対処するには、約 6 週間の装具治療が一般的です。ただし、このアプローチが超音波による注意深い観察よりも大きな利点をもたらすかどうかは不明です。 保守的で低コストのアプローチではあるものの、装具治療には潜在的な合併症や欠点がないわけではありません。 装具治療に関連する多額の医療費とリソースが依然として存在しますが、新生児期の母子の絆の防止または破壊に関して、心理社会的コストが過小評価されている可能性があります。 装具治療の困難に対処することは家族、特に新生児の母親にとってストレスとなる可能性がありますが、最終的な心理社会的影響についてはこれまで十分に研究されていません。 母乳育児の確立中に起こる出来事が母親の母乳育児能力に影響を与える可能性があることを示唆する証拠があります。 英国股関節試験 (2005) では、乳児の股関節に関する母親の不安や心配は早期の装具治療によって増加するが、単独での超音波モニタリングでは増加しないことも判明しました。 さらに、装具は、着替え、移動、特殊な家具、車のシート、その他の装備の必要性など、日常の家族生活に課題をもたらす可能性があります。 観察のみが放射線学的異形成に対する固定化に劣らない場合、不必要な治療が回避される可能性があり、母子の絆の破壊による心理社会的影響と、必要な医療リソースとコストの両方を削減できる可能性があります。
研究者らは、グローバル股関節形成不全レジストリ(GHDR)の既存の協力関係とインフラストラクチャを利用し、同様のアクティブモニタリングによる治療(TRAM)試験を実施しているオランダのグループとの協力を活用して、次のような症状を持つ乳児に対して観察だけで十分であるかどうかを判断することを提案している。臨床的に安定した放射線学的に異常な股関節。 具体的には、調査員は次のことを目指しています。
- 放射線学的異形成の乳児に対して、観察が装具固定よりも劣っていないかどうかを判断する
- この DDH 患者のサブセットの管理について強力な推奨事項を提供する
- 結果を高齢患者(診断時10~16週)を対象に実施されているオランダの試験の結果と比較する
この研究は、GHDR の確立されたインフラストラクチャを利用します。 GHDR は、DDH スペクトル全体にわたって乳児と子供に関する長期的なデータを収集することを目的として、2016 年に設立されました。 この特定の試験は、より広範な登録内の対象を絞ったサブ研究として機能し、放射線学的股関節形成不全の乳児の治療の必要性を評価するために設計された多施設国際前向きランダム化非劣性試験です。 現在 GHDR にデータを提供しているセンターのうち合計 14 施設が参加し、適格な患者を無作為化することに同意しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Emily Schaeffer, PhD
- 電話番号:604-875-2359
- メール:emily.schaeffer@cw.bc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Bryn Zomar, PhD
- 電話番号:604-875-2359
- メール:bryn.zomar@cw.bc.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H3N1
- BC Children's Hospital
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コンタクト:
- Emily Schaeffer, PhD
- 電話番号:604-875-2359
- メール:emily.schaeffer@cw.bc.ca
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主任研究者:
- Kishore Mulpuri, FRCSC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生後3か月(12週)未満で臨床的に安定した股関節の放射線学的異形成を呈する患者
- 放射線学的異形成は、超音波検査で測定した、アルファ角が 43 ~ 60 度で、大腿骨頭のカバー率 (FHC) が 35 を超え 50 未満である股関節中心として定義されます。
除外基準:
- 生後3か月(12週)以上の放射線学的異形成を呈する患者
- 臨床的股関節不安定性(オルトラニ陽性またはバーロー陽性)を呈する患者、または横断視野での負荷試験による超音波不安定所見を呈する患者
- 神経筋、コラーゲン、染色体、または下肢の先天性異常、または症候群に関連する股関節異常が既知または疑われる患者
- 以前に治療を受けた患者(つまり、 Pavlik ハーネス) DDH 用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:装具治療
装具治療グループにランダムに割り付けられた患者は、パブリク ハーネスを使用して最低 6 週間治療されます。
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Pavlik ハーネスは、乳児の股関節形成不全の治療に使用される外転装具です。
股関節を適切な位置に保ち、関節の適切な成長と発達を可能にします。
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介入なし:アクティブモニタリング
対照群に無作為に割り付けられた患者は観察のみを受ける。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛骨臼インデックス
時間枠:2年
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X 線写真で評価される寛骨臼屋根の急勾配の尺度。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルファ角度
時間枠:6週間
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この角度は超音波によって測定され、寛骨臼屋根と腸骨の垂直皮質の間の角度を指します。
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6週間
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ベータ角
時間枠:6週間
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この角度は超音波によって測定され、腸骨の垂直皮質と三角形の唇側線維軟骨(エコー源性三角形)の間に形成される角度を指します。
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6週間
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大腿骨頭被覆率
時間枠:6週間
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超音波で測定し、寛骨臼屋根で覆われている大腿骨骨端の割合を評価します。
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6週間
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合併症を経験した参加者の数
時間枠:2年
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これには、大腿神経麻痺または無血管壊死の発症、股関節形成不全の進行、さらなる治療の必要性が含まれます。
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2年
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親/保護者の認識アンケート
時間枠:6週間
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子供の世話と絆についての親/保護者の認識を評価する調査。
各質問は、3 (非常に同意) から -3 (非常に同意しない) までの 7 点のリッカート スケールで採点され、合計スコアは 33 から -33 の範囲になります。
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6週間
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ユーロQoL-5D
時間枠:6週間、1年、2年
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親の生活の質を評価する調査。
毎回の訪問では、アンケートの VAS 部分のみが尋ねられます。
VAS は 0 から 100 までのスコアで表され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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6週間、1年、2年
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親/保護者の満足度
時間枠:6週間、1年、2年
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VAS を使用して 0 から 100 までのスコアで評価され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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6週間、1年、2年
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医療リソース使用に関するアンケート
時間枠:6週間、6か月、1年、18か月、2年(カナダのセンターのみ)
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親/保護者は、医療専門家への訪問、画像検査、薬物使用、DDH の診断に関連する追加治療、および自己負担費用に関する情報を収集するためのアンケートを報告しました。
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6週間、6か月、1年、18か月、2年(カナダのセンターのみ)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心エッジ角度
時間枠:5年
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Global Hip Dysplasia Registry への参加を選択し、利用可能なデータを持っている参加者を対象に評価されます。
X線で測定される角度は、骨盤の垂直軸と大腿骨頭の中心から寛骨臼の側端までの線との間に形成される角度です。
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Emily Schaeffer, PhD、University of British Columbia
- 主任研究者:Kishore Mulpuri, FRCSC、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H20-03750
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究では個々の参加者のデータを利用できるようにすることはありませんが、研究結果を参加者、研究者、および一般の人々に広めるつもりです。
私たちのチームは、患者パートナー、医療従事者、協力者、およびより広範な医療/科学コミュニティと緊密に連携して、研究結果を広める適切な方法を決定します。 私たちは、研究結果の平易な言葉による要約と視覚的/ビデオの要約を作成し、参加者(電子メールでの連絡に同意した人)に電子メールで送信する予定です。 これらの視覚的な要約は、私たちの研究室のソーシャル メディア アカウントや、私たちの患者と家族のコミュニティと緊密に連携している私たちのサポーター、I'm a HIPpy Foundation のソーシャル メディア アカウントにも投稿されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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