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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05869851
Dysplasie développementale de la hanche : observation vs corset
Comparaison de l'attelle à l'observation dans la dysplasie développementale radiologique stable de la hanche : un essai de non-infériorité contrôlé, randomisé, international et multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La détection précoce de la dysplasie développementale de la hanche (DDH) est essentielle pour optimiser les résultats et minimiser l'invalidité à long terme et l'impact sur la qualité de vie de l'enfant et de la famille. Le fardeau de la maladie est important, avec un diagnostic de DDH dans 15 à 20/1000 naissances vivantes. Même lorsqu'elle est traitée, la DDH est l'une des principales causes de remplacement précoce de la hanche ou de développement de l'arthrose chez les jeunes adultes, la DDH représentant 10 à 92 % de toutes les arthroplasties de la hanche. Cependant, il faut également tenir compte du surtraitement potentiel des nourrissons, en particulier dans les cas plus légers d'instabilité de la hanche ou de dysplasie radiologique. L'articulation de la hanche est immature pendant la petite enfance et de nombreux cas de DDH légère à modérée peuvent se résoudre spontanément à mesure que l'articulation de la hanche mûrit au cours du développement. Un traitement par corset pendant environ six semaines est courant pour traiter cette dysplasie radiologique ; cependant, il n'est pas clair si cette approche offre un avantage significatif par rapport à une observation attentive par échographie. Bien qu'il s'agisse d'une approche conservatrice et moins coûteuse, le traitement par corset n'est pas sans complications et inconvénients potentiels. Il y a encore des coûts et des ressources de soins de santé substantiels associés au traitement par corset, mais il existe un coût psychosocial potentiellement sous-estimé en ce qui concerne la prévention ou la perturbation du lien mère-enfant pendant la période néonatale. Faire face aux difficultés du traitement par corset peut être stressant pour les familles, en particulier les mères de nouveau-nés, mais l'impact psychosocial ultime a été sous-étudié à ce jour. Il existe des preuves suggérant que les événements survenant lors de l'établissement de l'allaitement peuvent avoir un impact sur la capacité de la mère à allaiter. Le UK Hip Trial (2005) a également constaté que l'anxiété et les inquiétudes maternelles concernant la hanche de leur nourrisson étaient augmentées avec un traitement précoce par corset, mais n'étaient pas augmentées par une surveillance échographique isolée. De plus, le corset peut présenter des défis pour la vie familiale quotidienne, y compris l'habillage, la mobilité et le besoin de meubles spécialisés, de sièges d'auto et d'autres équipements. Si l'observation seule n'est pas inférieure au corset pour la dysplasie radiologique, un traitement inutile peut être évité, réduisant potentiellement à la fois l'impact psychosocial de la rupture du lien mère-enfant et les ressources et coûts de soins de santé nécessaires.
Les chercheurs proposent d'utiliser les collaborations et l'infrastructure existantes du registre mondial de la dysplasie de la hanche (GHDR) et de tirer parti de leur collaboration avec un groupe aux Pays-Bas effectuant un essai similaire de traitement avec surveillance active (TRAM) pour déterminer si l'observation seule est suffisante pour les nourrissons avec hanches radiologiquement anormales cliniquement stables. Plus précisément, les enquêteurs visent à :
- Déterminer si l'observation est non inférieure au corset pour les nourrissons atteints de dysplasie radiologique
- Fournir une recommandation forte pour la prise en charge de ce sous-ensemble de patients DDH
- Comparer les résultats à ceux de l'essai néerlandais, qui est mené chez des patients plus âgés (10 à 16 semaines au moment du diagnostic)
Cette étude utilisera l'infrastructure établie du GHDR. Le GHDR a été créé en 2016 dans le but de collecter des données longitudinales sur les nourrissons et les enfants dans l'ensemble du spectre DDH. Cet essai spécifique fonctionnera comme une sous-étude ciblée au sein d'un registre plus étendu. Il s'agit d'un essai de non-infériorité randomisé prospectif international multicentrique conçu pour évaluer la nécessité de traiter les nourrissons atteints de dysplasie radiologique de la hanche. Au total, 14 des centres qui fournissent actuellement des données au GHDR ont accepté de participer et de randomiser les patients éligibles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emily Schaeffer, PhD
- Numéro de téléphone: 604-875-2359
- E-mail: emily.schaeffer@cw.bc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bryn Zomar, PhD
- Numéro de téléphone: 604-875-2359
- E-mail: bryn.zomar@cw.bc.ca
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3N1
- BC Children's Hospital
-
Contact:
- Emily Schaeffer, PhD
- Numéro de téléphone: 604-875-2359
- E-mail: emily.schaeffer@cw.bc.ca
-
Chercheur principal:
- Kishore Mulpuri, FRCSC
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une dysplasie radiologique d'une hanche cliniquement stable de moins de trois mois (12 semaines)
- La dysplasie radiologique sera définie comme une hanche centrée avec un angle alpha compris entre 43 et 60 degrés et un pourcentage de couverture de la tête fémorale (FHC) supérieur à 35 et inférieur à 50, tel que mesuré à l'échographie
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une dysplasie radiologique âgés de plus de trois mois (12 semaines)
- Patients présentant une instabilité clinique de la hanche (Ortolani ou Barlow positif) ou des résultats d'instabilité échographique avec une épreuve d'effort en vue transversale
- Patients présentant des anomalies neuromusculaires, du collagène, chromosomiques ou congénitales des membres inférieurs connues ou suspectées ou des anomalies de la hanche associées à un syndrome
- Patients ayant reçu un traitement antérieur (c.-à-d. Harnais Pavlik) pour DDH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de l'accolade
Les patients randomisés dans le groupe de traitement par corset seront traités avec un harnais Pavlik pendant au moins six semaines.
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Le harnais Pavlik est une attelle d'abduction utilisée pour le traitement de la dysplasie de la hanche chez les nourrissons.
Il maintient les hanches dans un bon alignement pour permettre une croissance et un développement appropriés de l'articulation.
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Aucune intervention: Surveillance active
Les patients randomisés dans le groupe témoin ne seront soumis qu'à une observation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index acétabulaire
Délai: 2 années
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Une mesure de la pente du toit acétabulaire évaluée sur la radiographie.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Angle Alpha
Délai: 6 semaines
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Cet angle est mesuré par ultrasons et fait référence à l'angle entre le toit acétabulaire et le cortex vertical de l'ilium.
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6 semaines
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Angle bêta
Délai: 6 semaines
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Cet angle est mesuré par ultrasons et fait référence à l'angle formé entre le cortex vertical de l'ilium et le fibrocartilage labral triangulaire (triangle échogène).
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6 semaines
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Pourcentage de couverture de la tête fémorale
Délai: 6 semaines
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Mesuré par ultrasons et évalue le pourcentage de l'épiphyse fémorale couverte par le toit acétabulaire.
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6 semaines
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Nombre de participants qui ont connu des complications
Délai: 2 années
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Y compris le développement d'une paralysie du nerf fémoral ou d'une nécrose avasculaire, la progression de la dysplasie de la hanche et la nécessité d'un traitement supplémentaire.
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2 années
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Questionnaire sur la perception des parents/tuteurs
Délai: 6 semaines
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Une enquête évaluant les perceptions des parents/tuteurs concernant les soins et les liens avec leur enfant.
Chaque question est notée sur une échelle de Likert en 7 points allant de 3 (fortement d'accord) à -3 (fortement en désaccord) avec des scores totaux allant de 33 à -33.
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6 semaines
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EuroQoL-5D
Délai: 6 semaines, 1 an, 2 ans
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Une enquête évaluant la qualité de vie des parents.
Seule la partie EVA du questionnaire sera posée à chaque visite.
L'EVA est notée de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
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6 semaines, 1 an, 2 ans
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Satisfaction des parents/tuteurs
Délai: 6 semaines, 1 an, 2 ans
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Évalué à l'aide d'une EVA notée de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une satisfaction plus élevée.
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6 semaines, 1 an, 2 ans
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Questionnaire sur l'utilisation des ressources de soins de santé
Délai: 6 semaines, 6 mois, 1 an, 18 mois, 2 ans (centres canadiens seulement)
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Le parent/tuteur a rapporté un questionnaire pour recueillir des informations sur les visites chez les professionnels de la santé, l'imagerie, l'utilisation de médicaments, les traitements supplémentaires liés au diagnostic de DDH et les frais remboursables.
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6 semaines, 6 mois, 1 an, 18 mois, 2 ans (centres canadiens seulement)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Angle du bord central
Délai: 5 années
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À évaluer pour les participants qui choisissent de participer au Registre mondial de la dysplasie de la hanche et qui disposent de données.
Mesuré à la radiographie, c'est l'angle formé entre l'axe vertical du bassin et une ligne allant du centre de la tête fémorale au bord latéral de l'acétabulum.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Emily Schaeffer, PhD, University of British Columbia
- Chercheur principal: Kishore Mulpuri, FRCSC, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Blessures et Blessures
- Anomalies congénitales
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Blessures à la hanche
- Anomalies musculosquelettiques
- Luxations articulaires
- Hyperplasie
- Luxation de la hanche
- Dysplasie développementale de la hanche
- Luxation de la hanche, congénitale
Autres numéros d'identification d'étude
- H20-03750
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Bien que nous ne rendions pas disponibles les données individuelles des participants pour cette étude, nous avons l'intention de diffuser les résultats de l'étude aux participants, aux chercheurs et au grand public.
Notre équipe travaille en étroite collaboration avec les patients partenaires, le personnel de santé, nos collaborateurs et la communauté médicale/scientifique au sens large pour déterminer les moyens appropriés de diffuser les résultats des études. Nous avons l'intention de préparer des résumés en langage simple et des résumés visuels/vidéo des résultats de l'étude, qui seront envoyés par courrier électronique aux participants (ceux qui ont donné leur consentement pour un contact par courrier électronique). Ces résumés visuels seront également publiés sur les comptes de médias sociaux de notre laboratoire, ainsi que sur ceux de notre partenaire, la Fondation I'm a HIPpy, qui travaille en étroite collaboration avec notre communauté de patients et de familles.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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