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Dysplasie développementale de la hanche : observation vs corset

3 avril 2024 mis à jour par: Kishore Mulpuri, University of British Columbia

Comparaison de l'attelle à l'observation dans la dysplasie développementale radiologique stable de la hanche : un essai de non-infériorité contrôlé, randomisé, international et multicentrique

La dysplasie développementale de la hanche (DDH) est l'affection de la hanche la plus courante chez l'enfant. Lorsqu'il est détecté tôt, le contreventement est le traitement le plus fréquemment utilisé; cependant, le corset peut perturber un temps important de liaison mère-bébé pendant la période néonatale et présenter des défis pour la vie quotidienne. Chez les bébés atteints de DDH léger, certaines études ont suggéré que leurs hanches pourraient s'améliorer naturellement à mesure qu'elles grandissent et se développent. Cette étude examinera si une surveillance attentive peut être aussi efficace qu'un appareillage pour les bébés diagnostiqués avec une DDH légère de moins de 3 mois, évitant potentiellement un traitement inutile. Ce sera la première étude à se pencher sur cette question avec des bébés traités dans différents hôpitaux de sept pays différents, de sorte que les résultats auront un impact sur les enfants et les familles du monde entier.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La détection précoce de la dysplasie développementale de la hanche (DDH) est essentielle pour optimiser les résultats et minimiser l'invalidité à long terme et l'impact sur la qualité de vie de l'enfant et de la famille. Le fardeau de la maladie est important, avec un diagnostic de DDH dans 15 à 20/1000 naissances vivantes. Même lorsqu'elle est traitée, la DDH est l'une des principales causes de remplacement précoce de la hanche ou de développement de l'arthrose chez les jeunes adultes, la DDH représentant 10 à 92 % de toutes les arthroplasties de la hanche. Cependant, il faut également tenir compte du surtraitement potentiel des nourrissons, en particulier dans les cas plus légers d'instabilité de la hanche ou de dysplasie radiologique. L'articulation de la hanche est immature pendant la petite enfance et de nombreux cas de DDH légère à modérée peuvent se résoudre spontanément à mesure que l'articulation de la hanche mûrit au cours du développement. Un traitement par corset pendant environ six semaines est courant pour traiter cette dysplasie radiologique ; cependant, il n'est pas clair si cette approche offre un avantage significatif par rapport à une observation attentive par échographie. Bien qu'il s'agisse d'une approche conservatrice et moins coûteuse, le traitement par corset n'est pas sans complications et inconvénients potentiels. Il y a encore des coûts et des ressources de soins de santé substantiels associés au traitement par corset, mais il existe un coût psychosocial potentiellement sous-estimé en ce qui concerne la prévention ou la perturbation du lien mère-enfant pendant la période néonatale. Faire face aux difficultés du traitement par corset peut être stressant pour les familles, en particulier les mères de nouveau-nés, mais l'impact psychosocial ultime a été sous-étudié à ce jour. Il existe des preuves suggérant que les événements survenant lors de l'établissement de l'allaitement peuvent avoir un impact sur la capacité de la mère à allaiter. Le UK Hip Trial (2005) a également constaté que l'anxiété et les inquiétudes maternelles concernant la hanche de leur nourrisson étaient augmentées avec un traitement précoce par corset, mais n'étaient pas augmentées par une surveillance échographique isolée. De plus, le corset peut présenter des défis pour la vie familiale quotidienne, y compris l'habillage, la mobilité et le besoin de meubles spécialisés, de sièges d'auto et d'autres équipements. Si l'observation seule n'est pas inférieure au corset pour la dysplasie radiologique, un traitement inutile peut être évité, réduisant potentiellement à la fois l'impact psychosocial de la rupture du lien mère-enfant et les ressources et coûts de soins de santé nécessaires.

Les chercheurs proposent d'utiliser les collaborations et l'infrastructure existantes du registre mondial de la dysplasie de la hanche (GHDR) et de tirer parti de leur collaboration avec un groupe aux Pays-Bas effectuant un essai similaire de traitement avec surveillance active (TRAM) pour déterminer si l'observation seule est suffisante pour les nourrissons avec hanches radiologiquement anormales cliniquement stables. Plus précisément, les enquêteurs visent à :

  1. Déterminer si l'observation est non inférieure au corset pour les nourrissons atteints de dysplasie radiologique
  2. Fournir une recommandation forte pour la prise en charge de ce sous-ensemble de patients DDH
  3. Comparer les résultats à ceux de l'essai néerlandais, qui est mené chez des patients plus âgés (10 à 16 semaines au moment du diagnostic)

Cette étude utilisera l'infrastructure établie du GHDR. Le GHDR a été créé en 2016 dans le but de collecter des données longitudinales sur les nourrissons et les enfants dans l'ensemble du spectre DDH. Cet essai spécifique fonctionnera comme une sous-étude ciblée au sein d'un registre plus étendu. Il s'agit d'un essai de non-infériorité randomisé prospectif international multicentrique conçu pour évaluer la nécessité de traiter les nourrissons atteints de dysplasie radiologique de la hanche. Au total, 14 des centres qui fournissent actuellement des données au GHDR ont accepté de participer et de randomiser les patients éligibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

514

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3N1
        • BC Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kishore Mulpuri, FRCSC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une dysplasie radiologique d'une hanche cliniquement stable de moins de trois mois (12 semaines)
  • La dysplasie radiologique sera définie comme une hanche centrée avec un angle alpha compris entre 43 et 60 degrés et un pourcentage de couverture de la tête fémorale (FHC) supérieur à 35 et inférieur à 50, tel que mesuré à l'échographie

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une dysplasie radiologique âgés de plus de trois mois (12 semaines)
  • Patients présentant une instabilité clinique de la hanche (Ortolani ou Barlow positif) ou des résultats d'instabilité échographique avec une épreuve d'effort en vue transversale
  • Patients présentant des anomalies neuromusculaires, du collagène, chromosomiques ou congénitales des membres inférieurs connues ou suspectées ou des anomalies de la hanche associées à un syndrome
  • Patients ayant reçu un traitement antérieur (c.-à-d. Harnais Pavlik) pour DDH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de l'accolade
Les patients randomisés dans le groupe de traitement par corset seront traités avec un harnais Pavlik pendant au moins six semaines.
Le harnais Pavlik est une attelle d'abduction utilisée pour le traitement de la dysplasie de la hanche chez les nourrissons. Il maintient les hanches dans un bon alignement pour permettre une croissance et un développement appropriés de l'articulation.
Aucune intervention: Surveillance active
Les patients randomisés dans le groupe témoin ne seront soumis qu'à une observation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index acétabulaire
Délai: 2 années
Une mesure de la pente du toit acétabulaire évaluée sur la radiographie.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angle Alpha
Délai: 6 semaines
Cet angle est mesuré par ultrasons et fait référence à l'angle entre le toit acétabulaire et le cortex vertical de l'ilium.
6 semaines
Angle bêta
Délai: 6 semaines
Cet angle est mesuré par ultrasons et fait référence à l'angle formé entre le cortex vertical de l'ilium et le fibrocartilage labral triangulaire (triangle échogène).
6 semaines
Pourcentage de couverture de la tête fémorale
Délai: 6 semaines
Mesuré par ultrasons et évalue le pourcentage de l'épiphyse fémorale couverte par le toit acétabulaire.
6 semaines
Nombre de participants qui ont connu des complications
Délai: 2 années
Y compris le développement d'une paralysie du nerf fémoral ou d'une nécrose avasculaire, la progression de la dysplasie de la hanche et la nécessité d'un traitement supplémentaire.
2 années
Questionnaire sur la perception des parents/tuteurs
Délai: 6 semaines
Une enquête évaluant les perceptions des parents/tuteurs concernant les soins et les liens avec leur enfant. Chaque question est notée sur une échelle de Likert en 7 points allant de 3 (fortement d'accord) à -3 (fortement en désaccord) avec des scores totaux allant de 33 à -33.
6 semaines
EuroQoL-5D
Délai: 6 semaines, 1 an, 2 ans
Une enquête évaluant la qualité de vie des parents. Seule la partie EVA du questionnaire sera posée à chaque visite. L'EVA est notée de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
6 semaines, 1 an, 2 ans
Satisfaction des parents/tuteurs
Délai: 6 semaines, 1 an, 2 ans
Évalué à l'aide d'une EVA notée de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une satisfaction plus élevée.
6 semaines, 1 an, 2 ans
Questionnaire sur l'utilisation des ressources de soins de santé
Délai: 6 semaines, 6 mois, 1 an, 18 mois, 2 ans (centres canadiens seulement)
Le parent/tuteur a rapporté un questionnaire pour recueillir des informations sur les visites chez les professionnels de la santé, l'imagerie, l'utilisation de médicaments, les traitements supplémentaires liés au diagnostic de DDH et les frais remboursables.
6 semaines, 6 mois, 1 an, 18 mois, 2 ans (centres canadiens seulement)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angle du bord central
Délai: 5 années
À évaluer pour les participants qui choisissent de participer au Registre mondial de la dysplasie de la hanche et qui disposent de données. Mesuré à la radiographie, c'est l'angle formé entre l'axe vertical du bassin et une ligne allant du centre de la tête fémorale au bord latéral de l'acétabulum.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Emily Schaeffer, PhD, University of British Columbia
  • Chercheur principal: Kishore Mulpuri, FRCSC, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Bien que nous ne rendions pas disponibles les données individuelles des participants pour cette étude, nous avons l'intention de diffuser les résultats de l'étude aux participants, aux chercheurs et au grand public.

Notre équipe travaille en étroite collaboration avec les patients partenaires, le personnel de santé, nos collaborateurs et la communauté médicale/scientifique au sens large pour déterminer les moyens appropriés de diffuser les résultats des études. Nous avons l'intention de préparer des résumés en langage simple et des résumés visuels/vidéo des résultats de l'étude, qui seront envoyés par courrier électronique aux participants (ceux qui ont donné leur consentement pour un contact par courrier électronique). Ces résumés visuels seront également publiés sur les comptes de médias sociaux de notre laboratoire, ainsi que sur ceux de notre partenaire, la Fondation I'm a HIPpy, qui travaille en étroite collaboration avec notre communauté de patients et de familles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Harnais Pavlik

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