- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05869851
Displasia del desarrollo de la cadera: observación frente a aparatos ortopédicos
Comparación de corsé con la observación en la displasia del desarrollo radiológico estable de la cadera: un ensayo de no inferioridad controlado, aleatorizado, internacional y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La detección temprana de la displasia del desarrollo de la cadera (DDH) es fundamental para optimizar los resultados y minimizar la discapacidad a largo plazo y el impacto en la calidad de vida del niño y la familia. La carga de enfermedad es significativa, con un diagnóstico de DDH en 15-20/1000 nacidos vivos. Incluso cuando se trata, la DDC es una de las principales causas de reemplazo temprano de cadera o desarrollo de osteoartritis en adultos jóvenes, y se informa que la DDC representa del 10 al 92 % de todos los reemplazos de cadera. Sin embargo, también se debe considerar el sobretratamiento potencial de los lactantes, particularmente en los casos más leves de inestabilidad de cadera o displasia radiológica. La articulación de la cadera es inmadura durante la infancia, y muchos casos de DDH de leve a moderada pueden resolverse espontáneamente a medida que la articulación de la cadera madura durante el desarrollo. El tratamiento con aparatos ortopédicos durante aproximadamente seis semanas es común para tratar esta displasia radiológica; sin embargo, no está claro si este enfoque proporciona un beneficio significativo por encima de la observación cuidadosa por ultrasonido. Si bien es un enfoque conservador y menos costoso, el tratamiento con corsé no está exento de posibles complicaciones e inconvenientes. Todavía hay costos y recursos de atención médica sustanciales asociados con el tratamiento con aparatos ortopédicos, pero existe un costo psicosocial potencialmente poco reconocido con respecto a la prevención o interrupción del vínculo madre-hijo en el período neonatal. Hacer frente a las dificultades del tratamiento con aparatos ortopédicos puede ser estresante para las familias, especialmente para las madres de recién nacidos, pero hasta la fecha no se ha investigado suficientemente el impacto psicosocial final. Hay evidencia que sugiere que los eventos que ocurren durante el establecimiento de la lactancia materna pueden afectar la capacidad de la madre para amamantar. El ensayo de cadera del Reino Unido (2005) también encontró que la ansiedad materna y las preocupaciones sobre la cadera de su bebé aumentaron con el tratamiento temprano con aparatos ortopédicos, pero no aumentaron con el monitoreo de ultrasonido de forma aislada. Además, los aparatos ortopédicos pueden presentar desafíos para la vida familiar diaria, incluidos el vestirse, la movilidad y la necesidad de muebles especializados, asientos para automóviles y otros equipos. Si la observación por sí sola no es inferior a la ortesis para la displasia radiológica, se puede evitar el tratamiento innecesario, lo que podría disminuir tanto el impacto psicosocial de la ruptura del vínculo madre-hijo como los recursos y costos de atención médica necesarios.
Los investigadores proponen utilizar las colaboraciones y la infraestructura existentes del Registro Global de Displasia de Cadera (GHDR) y aprovechar su colaboración con un grupo en los Países Bajos que realiza un ensayo similar de Tratamiento con Monitoreo Activo (TRAM) para determinar si la observación por sí sola es suficiente para bebés con caderas radiológicamente anormales clínicamente estables. Específicamente, los investigadores pretenden:
- Determinar si la observación no es inferior a la ortesis para bebés con displasia radiológica
- Proporcionar una fuerte recomendación para el manejo de este subconjunto de pacientes con DDC
- Compare los resultados con los del ensayo de los Países Bajos, que se está llevando a cabo en pacientes mayores (10-16 semanas en el momento del diagnóstico)
Este estudio utilizará la infraestructura establecida de la GHDR. GHDR se estableció en 2016, con el objetivo de recopilar datos longitudinales sobre bebés y niños en todo el espectro de DDH. Este ensayo específico funcionará como un subestudio específico dentro del registro más extenso, y es un ensayo de no inferioridad aleatorio, prospectivo, internacional y multicéntrico diseñado para evaluar la necesidad de tratar a los bebés con displasia de cadera radiológica. En total, 14 de los centros que actualmente aportan datos a GHDR han aceptado participar y aleatorizar a los pacientes elegibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emily Schaeffer, PhD
- Número de teléfono: 604-875-2359
- Correo electrónico: emily.schaeffer@cw.bc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bryn Zomar, PhD
- Número de teléfono: 604-875-2359
- Correo electrónico: bryn.zomar@cw.bc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H3N1
- Reclutamiento
- BC Children's Hospital
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Contacto:
- Emily Schaeffer, PhD
- Número de teléfono: 604-875-2359
- Correo electrónico: emily.schaeffer@cw.bc.ca
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Investigador principal:
- Kishore Mulpuri, FRCSC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con displasia radiológica de cadera clínicamente estable menores de tres meses (12 semanas) de edad
- La displasia radiológica se definirá como una cadera centrada con un ángulo alfa entre 43 y 60 grados y un porcentaje de cobertura de la cabeza femoral (FHC) mayor de 35 y menor de 50, medido en un examen de ultrasonido.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentan displasia radiológica mayores de tres meses (12 semanas) de edad
- Pacientes que presentan inestabilidad clínica de cadera (Ortolani o Barlow positivo) o hallazgos de inestabilidad ecográfica con una prueba de esfuerzo en vista transversal
- Pacientes con anomalías congénitas neuromusculares, del colágeno, cromosómicas o de las extremidades inferiores conocidas o sospechadas o anomalías de cadera asociadas a síndromes
- Pacientes que recibieron tratamiento previo (es decir, Arnés Pavlik) para DDH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de ortodoncia
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con corsé serán tratados con un arnés de Pavlik durante un mínimo de seis semanas.
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El arnés de Pavlik es un aparato ortopédico de abducción utilizado para el tratamiento de la displasia de cadera en bebés.
Mantiene las caderas en la alineación adecuada para permitir el crecimiento y desarrollo adecuado de la articulación.
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Sin intervención: Monitoreo activo
Los pacientes asignados al azar al grupo de control solo se someterán a observación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice acetabular
Periodo de tiempo: 2 años
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Una medida de la inclinación del techo acetabular evaluada en una radiografía.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo alfa
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Este ángulo se mide por ultrasonido y se refiere al ángulo entre el techo acetabular y la corteza vertical del ilion.
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6 semanas
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Ángulo beta
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Este ángulo se mide por ultrasonido y se refiere al ángulo formado entre la corteza vertical del ilion y el fibrocartílago triangular del labrum (triángulo ecogénico).
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6 semanas
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Porcentaje de cobertura de la cabeza femoral
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se mide por ecografía y valora el porcentaje de epífisis femoral cubierta por el techo acetabular.
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6 semanas
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Número de participantes que experimentaron complicaciones
Periodo de tiempo: 2 años
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Incluyendo el desarrollo de parálisis del nervio femoral o necrosis avascular, progresión de la displasia de cadera y necesidad de tratamiento adicional.
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2 años
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Cuestionario de percepción de padres/tutores
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Una encuesta que evalúa las percepciones de los padres/tutores sobre el cuidado y la vinculación con su hijo.
Cada pregunta se califica en una escala Likert de 7 puntos de 3 (totalmente de acuerdo) a -3 (totalmente en desacuerdo) con puntajes totales que van de 33 a -33.
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6 semanas
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EuroQoL-5D
Periodo de tiempo: 6 semanas, 1 año, 2 años
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Una encuesta que evalúa la calidad de vida de los padres.
En cada visita, solo se le preguntará la parte VAS del cuestionario.
La EVA se puntúa de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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6 semanas, 1 año, 2 años
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Satisfacción de los padres/tutores
Periodo de tiempo: 6 semanas, 1 año, 2 años
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Evaluado mediante una EVA puntuada de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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6 semanas, 1 año, 2 años
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Cuestionario de uso de recursos de atención médica
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 1 año, 18 meses, 2 años (solo centros canadienses)
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Cuestionario informado por los padres/tutores para recopilar información sobre visitas a profesionales de la salud, imágenes, uso de medicamentos, tratamientos adicionales relacionados con el diagnóstico de DDC y costos de bolsillo.
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6 semanas, 6 meses, 1 año, 18 meses, 2 años (solo centros canadienses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ángulo del borde central
Periodo de tiempo: 5 años
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Para evaluar a los participantes que eligen participar en el Registro mundial de displasia de cadera y tienen datos disponibles.
Medido en rayos X, es el ángulo formado entre el eje vertical de la pelvis y una línea desde el centro de la cabeza femoral hasta el borde lateral del acetábulo.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Emily Schaeffer, PhD, University of British Columbia
- Investigador principal: Kishore Mulpuri, FRCSC, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías congénitas
- Lesiones de cadera
- Luxaciones articulares
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Displasia del desarrollo de la cadera
- Luxación de cadera, congénita
- Dislocación de cadera
Otros números de identificación del estudio
- H20-03750
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Si bien no pondremos a disposición los datos de los participantes individuales para este estudio, sí pretendemos difundir los resultados del estudio entre los participantes, los investigadores y el público en general.
Nuestro equipo trabaja en estrecha colaboración con socios pacientes, personal de atención médica, nuestros colaboradores y la comunidad médica/científica en general para determinar formas apropiadas de difundir los resultados del estudio. Tenemos la intención de preparar resúmenes en lenguaje sencillo y resúmenes visuales/en video de los resultados del estudio, que se enviarán por correo electrónico a los participantes (aquellos que dieron su consentimiento para el contacto por correo electrónico). Estos resúmenes visuales también se publicarán en las cuentas de redes sociales de nuestro laboratorio, así como en las de nuestro patrocinador, la Fundación I'm a HIPpy, que trabaja en estrecha colaboración con nuestra comunidad de pacientes y familiares.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .