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Displasia dello sviluppo dell'anca: osservazione contro rinforzo

19 novembre 2025 aggiornato da: Kishore Mulpuri, University of British Columbia

Confronto tra tutore e osservazione nella displasia evolutiva radiologica stabile dell'anca: uno studio multicentrico internazionale di non inferiorità controllato randomizzato

La displasia evolutiva dell'anca (DDH) è la condizione dell'anca infantile più comune. Se preso in tempo, il tutore è il trattamento più frequentemente utilizzato; tuttavia, il tutore può interrompere importanti momenti di legame madre-bambino nel periodo neonatale e presentare sfide per la vita quotidiana. Nei bambini con DDH lieve, alcuni studi hanno suggerito che i loro fianchi possono migliorare naturalmente man mano che crescono e si sviluppano. Questo studio esaminerà se un attento monitoraggio può essere altrettanto valido del tutore per i bambini con diagnosi di DDH lieve di età inferiore a 3 mesi, evitando potenzialmente trattamenti non necessari. Questo sarà il primo studio a esaminare questa domanda con bambini curati in diversi ospedali in sette paesi diversi, quindi i risultati avranno un impatto sui bambini e sulle famiglie di tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La diagnosi precoce della displasia dello sviluppo dell'anca (DDH) è fondamentale per ottimizzare i risultati e ridurre al minimo la disabilità a lungo termine e l'impatto sulla qualità della vita del bambino e della famiglia. Il peso della malattia è significativo, con una diagnosi di DDH in 15-20/1000 nati vivi. Anche se trattata, la DDH è una delle principali cause di sostituzione precoce dell'anca o dello sviluppo di osteoartrite nei giovani adulti, con la DDH che, secondo quanto riferito, rappresenta il 10-92% di tutte le protesi d'anca. Tuttavia, è necessario prendere in considerazione anche il potenziale trattamento eccessivo dei neonati, in particolare nei casi più lievi di instabilità dell'anca o displasia radiologica. L'articolazione dell'anca è immatura durante l'infanzia e molti casi di DDH da lieve a moderato possono risolversi spontaneamente quando l'articolazione dell'anca matura attraverso lo sviluppo. Il trattamento ortesico per circa sei settimane è comune per affrontare questa displasia radiologica; tuttavia, non è chiaro se questo approccio fornisca un vantaggio significativo al di sopra di un'attenta osservazione mediante ultrasuoni. Sebbene sia un approccio conservativo e meno costoso, il trattamento con corsetto non è privo di potenziali complicazioni e inconvenienti. Ci sono ancora notevoli costi sanitari e risorse associate al trattamento ortesico, ma c'è potenzialmente un costo psicosociale sottovalutato per quanto riguarda la prevenzione o l'interruzione del legame madre-bambino nel periodo neonatale. Affrontare le difficoltà del trattamento ortesico può essere stressante per le famiglie, in particolare per le madri di neonati, ma l'impatto psicosociale finale è stato finora poco studiato. Esistono prove che suggeriscono che gli eventi che si verificano durante l'avvio dell'allattamento al seno possono influire sulla capacità della madre di allattare. Anche lo UK Hip Trial (2005) ha scoperto che l'ansia e le preoccupazioni materne per l'anca del loro bambino aumentavano con il trattamento precoce del tutore, ma non aumentavano con il monitoraggio ecografico in isolamento. Inoltre, il tutore può presentare sfide per la vita familiare quotidiana, tra cui vestirsi, mobilità e la necessità di mobili specializzati, seggiolini auto e altre attrezzature. Se l'osservazione da sola non è inferiore al corsetto per la displasia radiologica, è possibile evitare trattamenti non necessari, riducendo potenzialmente sia l'impatto psicosociale del legame madre-bambino interrotto sia le risorse e i costi sanitari necessari.

I ricercatori propongono di utilizzare le collaborazioni e l'infrastruttura esistenti del Registro globale della displasia dell'anca (GHDR) e sfruttare la loro collaborazione con un gruppo nei Paesi Bassi che esegue uno studio simile di trattamento con monitoraggio attivo (TRAM) per determinare se la sola osservazione è sufficiente per i bambini con anche clinicamente stabili radiologicamente anormali. In particolare, gli investigatori mirano a:

  1. Determinare se l'osservazione è non inferiore al corsetto per i neonati con displasia radiologica
  2. Fornire una forte raccomandazione per la gestione di questo sottogruppo di pazienti DDH
  3. Confrontare i risultati con quelli dello studio olandese, condotto su pazienti più anziani (10-16 settimane alla diagnosi)

Questo studio utilizzerà l'infrastruttura consolidata del GHDR. GHDR è stato istituito nel 2016, con l'obiettivo di raccogliere dati longitudinali su neonati e bambini nell'intero spettro DDH. Questo studio specifico funzionerà come un sottostudio mirato all'interno del registro più ampio ed è uno studio multicentrico internazionale prospettico randomizzato di non inferiorità progettato per valutare la necessità di trattare i neonati con displasia radiologica dell'anca. In totale, 14 dei centri che attualmente forniscono dati alla GHDR hanno accettato di partecipare e di randomizzare i pazienti idonei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

514

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3N1
        • Reclutamento
        • BC Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kishore Mulpuri, FRCSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano displasia radiologica di un'anca clinicamente stabile di età inferiore a tre mesi (12 settimane).
  • La displasia radiologica sarà definita come un'anca centrata con un angolo alfa compreso tra 43 e 60 gradi e una percentuale di copertura della testa del femore (FHC) maggiore di 35 e minore di 50, misurata all'esame ecografico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano displasia radiologica di età superiore a tre mesi (12 settimane).
  • Pazienti che presentano instabilità clinica dell'anca (Ortolani o Barlow positivi) o reperti di instabilità ecografica con test da sforzo alla vista trasversale
  • Pazienti con anomalie congenite note o sospette neuromuscolari, del collagene, cromosomiche o degli arti inferiori o anomalie dell'anca associate a sindromi
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente (ad es. Imbracatura Pavlik) per DDH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di tutore
I pazienti randomizzati al gruppo di trattamento con tutore saranno trattati con un'imbracatura Pavlik per un minimo di sei settimane.
L'imbracatura di Pavlik è un tutore per abduzione utilizzato per il trattamento della displasia dell'anca nei neonati. Mantiene i fianchi in un corretto allineamento per consentire una crescita e uno sviluppo adeguati dell'articolazione.
Nessun intervento: Monitoraggio attivo
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo saranno sottoposti a sola osservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice acetabolare
Lasso di tempo: 2 anni
Una misura della pendenza del tetto acetabolare valutata sulla radiografia.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo alfa
Lasso di tempo: 6 settimane
Questo angolo viene misurato tramite ultrasuoni e si riferisce all'angolo tra il tetto acetabolare e la corticale verticale dell'ileo.
6 settimane
Angolo beta
Lasso di tempo: 6 settimane
Questo angolo viene misurato tramite ultrasuoni e si riferisce all'angolo formato tra la corticale verticale dell'ileo e la fibrocartilagine labrale triangolare (triangolo ecogeno).
6 settimane
Percentuale di copertura della testa femorale
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato tramite ultrasuoni e valuta la percentuale dell'epifisi femorale coperta dal tetto acetabolare.
6 settimane
Numero di partecipanti che hanno avuto complicazioni
Lasso di tempo: 2 anni
Compreso lo sviluppo della paralisi del nervo femorale o della necrosi avascolare, la progressione della displasia dell'anca e la necessità di ulteriori trattamenti.
2 anni
Questionario sulla percezione del genitore/tutore
Lasso di tempo: 6 settimane
Un sondaggio che valuta le percezioni dei genitori/tutori riguardo alla cura e al legame con il proprio figlio. Ogni domanda è valutata su una scala Likert a 7 punti da 3 (fortemente d'accordo) a -3 (fortemente in disaccordo) con un punteggio totale compreso tra 33 e -33.
6 settimane
EuroQoL-5D
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno, 2 anni
Un sondaggio per valutare la qualità della vita dei genitori. Ad ogni visita verrà richiesta solo la parte VAS del questionario. Il punteggio VAS va da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
6 settimane, 1 anno, 2 anni
Soddisfazione del genitore/tutore
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno, 2 anni
Valutato utilizzando un punteggio VAS da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
6 settimane, 1 anno, 2 anni
Questionario sull'uso delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 18 mesi, 2 anni (solo centri canadesi)
Questionario segnalato da genitori/tutori per raccogliere informazioni sulle visite agli operatori sanitari, l'imaging, l'uso di farmaci, i trattamenti aggiuntivi correlati alla diagnosi di DDH e i costi vivi.
6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 18 mesi, 2 anni (solo centri canadesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo del bordo centrale
Lasso di tempo: 5 anni
Da valutare per i partecipanti che scelgono di prendere parte al Registro globale della displasia dell'anca e hanno dati disponibili. Misurato ai raggi X, è l'angolo formato tra l'asse verticale del bacino e una linea dal centro della testa del femore al bordo laterale dell'acetabolo.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emily Schaeffer, PhD, University of British Columbia
  • Investigatore principale: Kishore Mulpuri, FRCSC, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Anche se non renderemo disponibili i dati dei singoli partecipanti per questo studio, intendiamo diffondere i risultati dello studio ai partecipanti, ai ricercatori e al pubblico in generale.

Il nostro team lavora a stretto contatto con i partner dei pazienti, il personale sanitario, i nostri collaboratori e la più ampia comunità medico/scientifica per determinare le modalità appropriate per diffondere i risultati dello studio. Intendiamo preparare riassunti in linguaggio semplice e abstract visivi/video dei risultati dello studio, che verranno inviati via email ai partecipanti (coloro che hanno fornito il consenso per il contatto via email). Questi abstract visivi verranno pubblicati anche sugli account dei social media del nostro laboratorio, nonché su quello del nostro sostenitore, la Fondazione I'm a HIPpy, che lavora a stretto contatto con la nostra comunità di pazienti e familiari.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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