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Displasia do Desenvolvimento do Quadril: Observação vs. Bracing

19 de novembro de 2025 atualizado por: Kishore Mulpuri, University of British Columbia

Comparação da órtese com a observação na displasia do desenvolvimento radiológica estável do quadril: um estudo de não inferioridade multicêntrico, internacional, randomizado e controlado

A displasia do desenvolvimento do quadril (DDQ) é a condição mais comum do quadril na infância. Quando detectado precocemente, a órtese é o tratamento usado com mais frequência; no entanto, a órtese pode atrapalhar um importante momento de vínculo mãe-bebê no período do recém-nascido e apresentar desafios para a vida diária. Em bebês com DDH leve, alguns estudos sugeriram que seus quadris podem melhorar naturalmente à medida que crescem e se desenvolvem. Este estudo analisará se o monitoramento cuidadoso pode ser tão bom quanto o uso de órtese para bebês diagnosticados com DDQ leve com menos de 3 meses de idade, potencialmente evitando tratamento desnecessário. Este será o primeiro estudo a analisar essa questão com bebês sendo tratados em diferentes hospitais em sete países diferentes, de modo que os resultados causarão impacto em crianças e famílias em todo o mundo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A detecção precoce da displasia do desenvolvimento do quadril (DDQ) é fundamental para otimizar os resultados e minimizar a incapacidade de longo prazo e o impacto na qualidade de vida da criança e da família. A carga da doença é significativa, com diagnóstico de DDQ em 15-20/1.000 nascidos vivos. Mesmo quando tratada, a DDH é uma das principais causas de substituição precoce do quadril ou desenvolvimento de osteoartrite em adultos jovens, com a DDH sendo responsável por 10-92% de todas as substituições de quadril. Entretanto, também deve-se levar em consideração o possível tratamento excessivo de bebês, particularmente em casos mais leves de instabilidade do quadril ou displasia radiológica. A articulação do quadril é imatura durante a infância, e muitos casos de DDQ leve a moderada podem se resolver espontaneamente à medida que a articulação do quadril amadurece durante o desenvolvimento. O tratamento com colete por aproximadamente seis semanas é comum para tratar essa displasia radiológica; no entanto, não está claro se essa abordagem oferece benefício significativo acima da observação cuidadosa por ultrassom. Embora seja uma abordagem conservadora e menos dispendiosa, o tratamento com coletes não é isento de possíveis complicações e desvantagens. Ainda existem custos e recursos de saúde substanciais associados ao tratamento com coletes, mas há um custo psicossocial potencialmente subestimado em relação à prevenção ou interrupção do vínculo mãe-bebê no período neonatal. Lidar com as dificuldades do tratamento com órtese pode ser estressante para as famílias, principalmente para as mães de recém-nascidos, mas o impacto psicossocial final foi pouco pesquisado até o momento. Há evidências que sugerem que os eventos que ocorrem durante o estabelecimento da amamentação podem afetar a capacidade da mãe de amamentar. O UK Hip Trial (2005) também descobriu que a ansiedade materna e as preocupações com o quadril de seus bebês aumentaram com o tratamento precoce com colete, mas não foram elevadas pelo monitoramento de ultrassom isoladamente. Além disso, a órtese pode apresentar desafios para a vida diária da família, incluindo vestimenta, mobilidade e a necessidade de móveis especializados, assentos de carro e outros equipamentos. Se a observação por si só não for inferior à órtese para displasia radiológica, o tratamento desnecessário pode ser evitado, diminuindo potencialmente o impacto psicossocial da interrupção do vínculo mãe-bebê e os recursos e custos de saúde necessários.

Os pesquisadores propõem utilizar as colaborações e infraestrutura existentes do Registro Global de Displasia do Quadril (GHDR) e alavancar sua colaboração com um grupo na Holanda que realiza um estudo semelhante de Tratamento com Monitoramento Ativo (TRAM) para determinar se a observação isolada é suficiente para bebês com quadris clinicamente estáveis ​​radiologicamente anormais. Especificamente, os investigadores visam:

  1. Determinar se a observação não é inferior à órtese para bebês com displasia radiológica
  2. Forneça uma forte recomendação para o manejo desse subconjunto de pacientes com DDQ
  3. Compare os achados com os do estudo da Holanda, que está sendo realizado em pacientes mais velhos (10-16 semanas no momento do diagnóstico)

Este estudo utilizará a infraestrutura estabelecida do GHDR. O GHDR foi estabelecido em 2016, com o objetivo de coletar dados longitudinais sobre bebês e crianças em todo o espectro do DDH. Este estudo específico funcionará como um subestudo direcionado dentro do registro mais extenso e é um estudo multicêntrico, internacional, prospectivo, randomizado, de não inferioridade, projetado para avaliar a necessidade de tratar bebês com displasia radiológica do quadril. No total, 14 dos centros que atualmente contribuem com dados para o GHDR concordaram em participar e randomizar os pacientes elegíveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

514

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H3N1
        • Recrutamento
        • BC Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kishore Mulpuri, FRCSC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com displasia radiológica de quadril clinicamente estável com menos de três meses (12 semanas) de idade
  • A displasia radiológica será definida como um quadril centrado com um ângulo alfa entre 43 e 60 graus e um percentual de cobertura da cabeça femoral (FHC) maior que 35 e menor que 50, medido em exame de ultrassom

Critério de exclusão:

  • Pacientes com displasia radiológica com mais de três meses (12 semanas) de idade
  • Pacientes que apresentam instabilidade clínica do quadril (Ortolani ou Barlow positivo) ou achados de instabilidade ultrassonográfica com teste de estresse na visão transversal
  • Pacientes com anormalidades congênitas neuromusculares, de colágeno, cromossômicas ou dos membros inferiores conhecidas ou suspeitas ou anormalidades sindrômicas associadas ao quadril
  • Pacientes que receberam tratamento anterior (ou seja, Arnês Pavlik) para DDH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com órtese
Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento com colete serão tratados com um arnês de Pavlik por um período mínimo de seis semanas.
O arnês Pavlik é uma cinta de abdução usada para tratamento de displasia de quadril em bebês. Mantém os quadris em alinhamento adequado para permitir o crescimento e desenvolvimento adequados da articulação.
Sem intervenção: Monitoramento Ativo
Os pacientes randomizados para o grupo controle serão submetidos apenas à observação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice acetabular
Prazo: 2 anos
Uma medida da inclinação do teto acetabular avaliada na radiografia.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ângulo Alfa
Prazo: 6 semanas
Esse ângulo é medido por ultrassom e refere-se ao ângulo entre o teto acetabular e o córtex vertical do ílio.
6 semanas
Ângulo beta
Prazo: 6 semanas
Esse ângulo é medido por ultrassom e refere-se ao ângulo formado entre a cortical vertical do ílio e a fibrocartilagem labial triangular (triângulo ecogênico).
6 semanas
Porcentagem de Cobertura da Cabeça Femoral
Prazo: 6 semanas
Medido por ultrassom e avalia a porcentagem da epífise femoral recoberta pelo teto acetabular.
6 semanas
Número de participantes que tiveram complicações
Prazo: 2 anos
Incluindo o desenvolvimento de paralisia do nervo femoral ou necrose avascular, progressão da displasia do quadril e necessidade de tratamento adicional.
2 anos
Questionário de Percepção dos Pais/Responsáveis
Prazo: 6 semanas
Uma pesquisa avaliando as percepções dos pais/responsáveis ​​sobre o cuidado e o vínculo com seus filhos. Cada pergunta é pontuada em uma escala likert de 7 pontos de 3 (concordo totalmente) a -3 (discordo totalmente) com pontuações totais variando de 33 a -33.
6 semanas
EuroQoL-5D
Prazo: 6 semanas, 1 ano, 2 anos
Uma pesquisa avaliando a qualidade de vida dos pais. Apenas a parte VAS do questionário será solicitada em cada visita. A VAS é pontuada de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
6 semanas, 1 ano, 2 anos
Satisfação dos Pais/Responsáveis
Prazo: 6 semanas, 1 ano, 2 anos
Avaliado por meio de uma escala VAS de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
6 semanas, 1 ano, 2 anos
Questionário de Uso de Recursos de Saúde
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 18 meses, 2 anos (somente centros canadenses)
Os pais/responsáveis ​​relataram um questionário para coletar informações sobre visitas a profissionais de saúde, exames de imagem, uso de medicamentos, tratamentos adicionais relacionados ao diagnóstico de DDQ e custos desembolsados.
6 semanas, 6 meses, 1 ano, 18 meses, 2 anos (somente centros canadenses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ângulo da aresta central
Prazo: 5 anos
A ser avaliado para os participantes que optarem por participar do Global Hip Dysplasia Registry e tiverem dados disponíveis. Medido na radiografia, é o ângulo formado entre o eixo vertical da pelve e uma linha que vai do centro da cabeça femoral até a borda lateral do acetábulo.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Emily Schaeffer, PhD, University of British Columbia
  • Investigador principal: Kishore Mulpuri, FRCSC, University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Embora não disponibilizemos dados individuais dos participantes para este estudo, pretendemos divulgar os resultados do estudo aos participantes, pesquisadores e ao público em geral.

Nossa equipe trabalha em estreita colaboração com pacientes parceiros, profissionais de saúde, nossos colaboradores e a comunidade médica/científica mais ampla para determinar formas apropriadas de divulgar os resultados do estudo. Pretendemos preparar resumos em linguagem simples e resumos visuais/vídeos dos resultados do estudo, que serão enviados por e-mail aos participantes (aqueles que forneceram consentimento para contato por e-mail). Esses resumos visuais também serão publicados nas contas de mídia social do nosso laboratório, bem como nas do nosso apoiador, a Fundação I'm a HIPpy, que trabalha em estreita colaboração com nossa comunidade de pacientes e familiares.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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