- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05869851
Displasia do Desenvolvimento do Quadril: Observação vs. Bracing
Comparação da órtese com a observação na displasia do desenvolvimento radiológica estável do quadril: um estudo de não inferioridade multicêntrico, internacional, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A detecção precoce da displasia do desenvolvimento do quadril (DDQ) é fundamental para otimizar os resultados e minimizar a incapacidade de longo prazo e o impacto na qualidade de vida da criança e da família. A carga da doença é significativa, com diagnóstico de DDQ em 15-20/1.000 nascidos vivos. Mesmo quando tratada, a DDH é uma das principais causas de substituição precoce do quadril ou desenvolvimento de osteoartrite em adultos jovens, com a DDH sendo responsável por 10-92% de todas as substituições de quadril. Entretanto, também deve-se levar em consideração o possível tratamento excessivo de bebês, particularmente em casos mais leves de instabilidade do quadril ou displasia radiológica. A articulação do quadril é imatura durante a infância, e muitos casos de DDQ leve a moderada podem se resolver espontaneamente à medida que a articulação do quadril amadurece durante o desenvolvimento. O tratamento com colete por aproximadamente seis semanas é comum para tratar essa displasia radiológica; no entanto, não está claro se essa abordagem oferece benefício significativo acima da observação cuidadosa por ultrassom. Embora seja uma abordagem conservadora e menos dispendiosa, o tratamento com coletes não é isento de possíveis complicações e desvantagens. Ainda existem custos e recursos de saúde substanciais associados ao tratamento com coletes, mas há um custo psicossocial potencialmente subestimado em relação à prevenção ou interrupção do vínculo mãe-bebê no período neonatal. Lidar com as dificuldades do tratamento com órtese pode ser estressante para as famílias, principalmente para as mães de recém-nascidos, mas o impacto psicossocial final foi pouco pesquisado até o momento. Há evidências que sugerem que os eventos que ocorrem durante o estabelecimento da amamentação podem afetar a capacidade da mãe de amamentar. O UK Hip Trial (2005) também descobriu que a ansiedade materna e as preocupações com o quadril de seus bebês aumentaram com o tratamento precoce com colete, mas não foram elevadas pelo monitoramento de ultrassom isoladamente. Além disso, a órtese pode apresentar desafios para a vida diária da família, incluindo vestimenta, mobilidade e a necessidade de móveis especializados, assentos de carro e outros equipamentos. Se a observação por si só não for inferior à órtese para displasia radiológica, o tratamento desnecessário pode ser evitado, diminuindo potencialmente o impacto psicossocial da interrupção do vínculo mãe-bebê e os recursos e custos de saúde necessários.
Os pesquisadores propõem utilizar as colaborações e infraestrutura existentes do Registro Global de Displasia do Quadril (GHDR) e alavancar sua colaboração com um grupo na Holanda que realiza um estudo semelhante de Tratamento com Monitoramento Ativo (TRAM) para determinar se a observação isolada é suficiente para bebês com quadris clinicamente estáveis radiologicamente anormais. Especificamente, os investigadores visam:
- Determinar se a observação não é inferior à órtese para bebês com displasia radiológica
- Forneça uma forte recomendação para o manejo desse subconjunto de pacientes com DDQ
- Compare os achados com os do estudo da Holanda, que está sendo realizado em pacientes mais velhos (10-16 semanas no momento do diagnóstico)
Este estudo utilizará a infraestrutura estabelecida do GHDR. O GHDR foi estabelecido em 2016, com o objetivo de coletar dados longitudinais sobre bebês e crianças em todo o espectro do DDH. Este estudo específico funcionará como um subestudo direcionado dentro do registro mais extenso e é um estudo multicêntrico, internacional, prospectivo, randomizado, de não inferioridade, projetado para avaliar a necessidade de tratar bebês com displasia radiológica do quadril. No total, 14 dos centros que atualmente contribuem com dados para o GHDR concordaram em participar e randomizar os pacientes elegíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emily Schaeffer, PhD
- Número de telefone: 604-875-2359
- E-mail: emily.schaeffer@cw.bc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Bryn Zomar, PhD
- Número de telefone: 604-875-2359
- E-mail: bryn.zomar@cw.bc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H3N1
- Recrutamento
- BC Children's Hospital
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Contato:
- Emily Schaeffer, PhD
- Número de telefone: 604-875-2359
- E-mail: emily.schaeffer@cw.bc.ca
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Investigador principal:
- Kishore Mulpuri, FRCSC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com displasia radiológica de quadril clinicamente estável com menos de três meses (12 semanas) de idade
- A displasia radiológica será definida como um quadril centrado com um ângulo alfa entre 43 e 60 graus e um percentual de cobertura da cabeça femoral (FHC) maior que 35 e menor que 50, medido em exame de ultrassom
Critério de exclusão:
- Pacientes com displasia radiológica com mais de três meses (12 semanas) de idade
- Pacientes que apresentam instabilidade clínica do quadril (Ortolani ou Barlow positivo) ou achados de instabilidade ultrassonográfica com teste de estresse na visão transversal
- Pacientes com anormalidades congênitas neuromusculares, de colágeno, cromossômicas ou dos membros inferiores conhecidas ou suspeitas ou anormalidades sindrômicas associadas ao quadril
- Pacientes que receberam tratamento anterior (ou seja, Arnês Pavlik) para DDH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com órtese
Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento com colete serão tratados com um arnês de Pavlik por um período mínimo de seis semanas.
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O arnês Pavlik é uma cinta de abdução usada para tratamento de displasia de quadril em bebês.
Mantém os quadris em alinhamento adequado para permitir o crescimento e desenvolvimento adequados da articulação.
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Sem intervenção: Monitoramento Ativo
Os pacientes randomizados para o grupo controle serão submetidos apenas à observação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice acetabular
Prazo: 2 anos
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Uma medida da inclinação do teto acetabular avaliada na radiografia.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ângulo Alfa
Prazo: 6 semanas
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Esse ângulo é medido por ultrassom e refere-se ao ângulo entre o teto acetabular e o córtex vertical do ílio.
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6 semanas
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Ângulo beta
Prazo: 6 semanas
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Esse ângulo é medido por ultrassom e refere-se ao ângulo formado entre a cortical vertical do ílio e a fibrocartilagem labial triangular (triângulo ecogênico).
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6 semanas
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Porcentagem de Cobertura da Cabeça Femoral
Prazo: 6 semanas
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Medido por ultrassom e avalia a porcentagem da epífise femoral recoberta pelo teto acetabular.
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6 semanas
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Número de participantes que tiveram complicações
Prazo: 2 anos
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Incluindo o desenvolvimento de paralisia do nervo femoral ou necrose avascular, progressão da displasia do quadril e necessidade de tratamento adicional.
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2 anos
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Questionário de Percepção dos Pais/Responsáveis
Prazo: 6 semanas
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Uma pesquisa avaliando as percepções dos pais/responsáveis sobre o cuidado e o vínculo com seus filhos.
Cada pergunta é pontuada em uma escala likert de 7 pontos de 3 (concordo totalmente) a -3 (discordo totalmente) com pontuações totais variando de 33 a -33.
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6 semanas
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EuroQoL-5D
Prazo: 6 semanas, 1 ano, 2 anos
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Uma pesquisa avaliando a qualidade de vida dos pais.
Apenas a parte VAS do questionário será solicitada em cada visita.
A VAS é pontuada de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
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6 semanas, 1 ano, 2 anos
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Satisfação dos Pais/Responsáveis
Prazo: 6 semanas, 1 ano, 2 anos
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Avaliado por meio de uma escala VAS de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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6 semanas, 1 ano, 2 anos
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Questionário de Uso de Recursos de Saúde
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 18 meses, 2 anos (somente centros canadenses)
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Os pais/responsáveis relataram um questionário para coletar informações sobre visitas a profissionais de saúde, exames de imagem, uso de medicamentos, tratamentos adicionais relacionados ao diagnóstico de DDQ e custos desembolsados.
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6 semanas, 6 meses, 1 ano, 18 meses, 2 anos (somente centros canadenses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ângulo da aresta central
Prazo: 5 anos
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A ser avaliado para os participantes que optarem por participar do Global Hip Dysplasia Registry e tiverem dados disponíveis.
Medido na radiografia, é o ângulo formado entre o eixo vertical da pelve e uma linha que vai do centro da cabeça femoral até a borda lateral do acetábulo.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Emily Schaeffer, PhD, University of British Columbia
- Investigador principal: Kishore Mulpuri, FRCSC, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças articulares
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anomalias congénitas
- Lesões do quadril
- Luxações articulares
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Displasia do Desenvolvimento do Quadril
- Luxação do Quadril Congênita
- Luxação do quadril
Outros números de identificação do estudo
- H20-03750
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Embora não disponibilizemos dados individuais dos participantes para este estudo, pretendemos divulgar os resultados do estudo aos participantes, pesquisadores e ao público em geral.
Nossa equipe trabalha em estreita colaboração com pacientes parceiros, profissionais de saúde, nossos colaboradores e a comunidade médica/científica mais ampla para determinar formas apropriadas de divulgar os resultados do estudo. Pretendemos preparar resumos em linguagem simples e resumos visuais/vídeos dos resultados do estudo, que serão enviados por e-mail aos participantes (aqueles que forneceram consentimento para contato por e-mail). Esses resumos visuais também serão publicados nas contas de mídia social do nosso laboratório, bem como nas do nosso apoiador, a Fundação I'm a HIPpy, que trabalha em estreita colaboração com nossa comunidade de pacientes e familiares.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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