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발달성 고관절 이형성증: 관찰 대 브레이싱

2024년 4월 3일 업데이트: Kishore Mulpuri, University of British Columbia

안정적이고 방사선학적 발달성 고관절 이형성증에서 보조기와 관찰의 비교: 다중 센터, 국제 무작위 통제 비열등성 시험

발달성 고관절 이형성증(DDH)은 가장 흔한 아동기 고관절 상태입니다. 조기에 발견되면 브레이싱이 가장 자주 사용되는 치료법입니다. 그러나 보조기는 신생아기에 중요한 엄마-아기 유대 시간을 방해하고 일상 생활에 어려움을 줄 수 있습니다. 경미한 DDH가 있는 아기의 경우 일부 연구에서는 엉덩이가 성장하고 발달함에 따라 자연스럽게 개선될 수 있다고 제안했습니다. 이 연구는 3개월 미만의 경미한 DDH 진단을 받은 아기를 잠재적으로 불필요한 치료를 피하면서 신중한 모니터링이 보조기만큼 좋은지 여부를 조사할 것입니다. 이것은 7개국의 다른 병원에서 아기를 치료하는 이 질문을 조사하는 첫 번째 연구이므로 결과는 전 세계 어린이와 가족에게 영향을 미칠 것입니다.

연구 개요

상세 설명

발달성 고관절 이형성증(DDH)의 조기 발견은 결과를 최적화하고 장기적인 장애와 어린이와 가족의 삶의 질에 미치는 영향을 최소화하는 데 중요합니다. 1000명당 15-20명의 DDH 진단으로 질병의 부담은 상당합니다. 치료를 받더라도 DDH는 조기 고관절 교체 또는 젊은 성인의 골관절염 발병의 주요 원인이며 DDH는 모든 고관절 교체의 10-92%를 차지하는 것으로 보고되었습니다. 그러나 특히 경미한 고관절 불안정성이나 방사선 이형성증의 경우 영아를 과도하게 치료할 가능성도 고려해야 합니다. 고관절은 유아기에 미성숙하며 경증에서 중등도 DDH의 많은 경우는 고관절이 발달을 통해 성숙함에 따라 자발적으로 해결될 수 있습니다. 약 6주간의 보조기 치료는 이 방사선 형성 장애를 해결하는 데 일반적입니다. 그러나 이 접근법이 초음파에 의한 주의 깊은 관찰보다 중요한 이점을 제공하는지 여부는 불분명합니다. 보수적이고 비용이 적게 드는 방법이지만 보조기 치료에도 잠재적인 합병증과 단점이 있습니다. 보조기 치료와 관련된 상당한 의료 비용과 자원이 여전히 존재하지만, 신생아기에 엄마와 아기의 유대감을 방해하거나 방해하는 것과 관련하여 인식되지 않은 심리사회적 비용이 잠재적으로 있습니다. 보조기 치료의 어려움에 대처하는 것은 가족, 특히 신생아의 어머니에게 스트레스가 될 수 있지만 궁극적인 심리 사회적 영향은 현재까지 연구가 부족했습니다. 모유수유를 시작하는 동안 발생하는 사건이 엄마의 모유수유 능력에 영향을 미칠 수 있다는 증거가 있습니다. UK Hip Trial(2005)은 또한 유아의 고관절에 대한 산모의 불안과 걱정이 초기 보조기 치료로 증가했지만 단독으로 초음파 모니터링으로 증가하지 않았다는 것을 발견했습니다. 또한 보조기는 드레싱, 이동성, 특수 가구, 자동차 시트 및 기타 장비의 필요성을 포함하여 일상적인 가족 생활에 어려움을 줄 수 있습니다. 관찰만으로 방사선 이형성증에 대한 보조기보다 열등하지 않은 경우 불필요한 치료를 피할 수 있으며 잠재적으로 엄마-영아 유대감의 혼란과 필요한 의료 자원 및 비용의 심리 사회적 영향을 줄일 수 있습니다.

연구자들은 GHDR(Global Hip Dysplasia Registry)의 기존 협업 및 인프라를 활용하고 유사한 TRAM(Treatment with Active Monitoring) 시험을 수행하는 네덜란드 그룹과의 협업을 활용하여 임상적으로 안정적인 방사선학적으로 비정상적인 고관절. 특히 조사관은 다음을 목표로 합니다.

  1. 관찰이 방사선 이형성증이 있는 영아의 보조기보다 비열등한지 여부를 결정합니다.
  2. DDH 환자의 이 하위 집합 관리에 대한 강력한 권장 사항 제공
  3. 고령 환자(진단 시 10-16주)에서 수행되고 있는 네덜란드 임상시험의 결과와 결과 비교

이 연구는 GHDR의 확립된 인프라를 활용할 것입니다. GHDR은 2016년에 설립되었으며 전체 DDH 스펙트럼에 걸쳐 영유아에 대한 종적 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. 이 특정 시험은 보다 광범위한 레지스트리 내에서 표적 하위 연구로 기능할 것이며, 방사선학적 고관절 이형성증이 있는 영아를 치료할 필요성을 평가하기 위해 설계된 다중 센터, 국제 전향적 무작위 비열등성 시험입니다. 현재 GHDR에 데이터를 제공하고 있는 총 14개 센터가 자격이 있는 환자를 참여 및 무작위 배정하는 데 동의했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

514

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H3N1
        • BC Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kishore Mulpuri, FRCSC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생후 3개월(12주) 미만의 임상적으로 안정적인 고관절의 방사선 이형성증을 나타내는 환자
  • 방사선학적 이형성증은 43도에서 60도 사이의 알파 각도와 ​​초음파 검사에서 측정된 대퇴골두(FHC)의 퍼센트 범위가 35보다 크고 50보다 작은 중심 엉덩이로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 생후 3개월(12주) 이상 방사선학적 이형성증이 있는 환자
  • 임상적 고관절 불안정성(Ortolani 또는 Barlow 양성) 또는 횡단면에서 스트레스 테스트로 초음파 불안정성 소견을 보이는 환자
  • 신경근, 콜라겐, 염색체 또는 하지의 선천성 이상 또는 증후군 관련 고관절 이상이 알려졌거나 의심되는 환자
  • 이전에 치료를 받은 환자(즉, Pavlik 하네스) DDH용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중괄호 치료
중괄호 치료 그룹으로 무작위 배정된 환자는 최소 6주 동안 Pavlik 하네스로 치료받게 됩니다.
Pavlik 하네스는 유아의 고관절 이형성증 치료에 사용되는 외전 보조기입니다. 그것은 관절의 적절한 성장과 발달을 허용하기 위해 고관절을 적절한 정렬로 유지합니다.
간섭 없음: 활성 모니터링
대조군으로 무작위 배정된 환자는 관찰만 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비구 지수
기간: 2 년
방사선 사진에서 평가된 비구 지붕의 가파른 정도를 측정합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알파 각도
기간: 6주
이 각도는 초음파를 통해 측정되며 비구 지붕과 장골의 수직 피질 사이의 각도를 말합니다.
6주
베타 각도
기간: 6주
이 각도는 초음파로 측정하는 것으로 장골의 수직피질과 삼각형의 순섬유연골(에코 삼각형)이 이루는 각도를 말합니다.
6주
대퇴골두 커버리지 비율
기간: 6주
초음파를 통해 측정하고 비구 지붕으로 덮인 대퇴 골단의 비율을 평가합니다.
6주
합병증을 경험한 참여자 수
기간: 2 년
대퇴 신경 마비 또는 무혈성 괴사의 발생, 고관절 이형성증의 진행 및 추가 치료의 필요성을 포함합니다.
2 년
학부모/보호자 인식 설문지
기간: 6주
자녀를 돌보고 유대감을 형성하는 것에 대한 부모/보호자의 인식을 평가하는 설문조사입니다. 각 질문은 3(매우 동의함)에서 -3(매우 동의하지 않음)까지의 7점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 33에서 -33까지입니다.
6주
유로QoL-5D
기간: 6주, 1년, 2년
부모의 삶의 질을 평가하는 설문 조사. 방문할 때마다 설문지의 VAS 부분만 묻습니다. VAS는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
6주, 1년, 2년
학부모/보호자 만족도
기간: 6주, 1년, 2년
0에서 100까지 점수가 매겨진 VAS를 사용하여 평가되었으며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
6주, 1년, 2년
의료 자원 사용 설문지
기간: 6주, 6개월, 1년, 18개월, 2년(캐나다 센터만 해당)
부모/보호자는 의료 전문가 방문, 이미징, 약물 사용, DDH 진단과 관련된 추가 치료 및 본인 부담 비용에 대한 정보를 수집하기 위해 설문지를 보고했습니다.
6주, 6개월, 1년, 18개월, 2년(캐나다 센터만 해당)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중심 모서리 각도
기간: 5 년
Global Hip Dysplasia Registry에 참여하기로 선택하고 사용 가능한 데이터가 있는 참가자를 평가합니다. x-ray상에서 측정된 각도는 골반의 수직축과 대퇴골두의 중심에서 비구의 측면 가장자리까지의 선 사이에 형성된 각도입니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Emily Schaeffer, PhD, University of British Columbia
  • 수석 연구원: Kishore Mulpuri, FRCSC, University of British Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구에 개별 참가자 데이터를 제공하지는 않지만 연구 결과를 참가자, 연구자 및 일반 대중에게 배포할 계획입니다.

우리 팀은 환자 파트너, 의료 인력, 협력자 및 광범위한 의료/과학 커뮤니티와 긴밀히 협력하여 연구 결과를 전파하는 적절한 방법을 결정합니다. 우리는 연구 결과에 대한 쉬운 언어 요약과 시각적/영상 초록을 준비하여 참가자(이메일 연락에 동의한 사람)에게 이메일로 보낼 예정입니다. 이러한 시각적 초록은 우리 연구실의 소셜 미디어 계정뿐만 아니라 환자 및 가족 커뮤니티와 긴밀히 협력하는 후원자인 I'm a HIPpy 재단의 소셜 미디어 계정에도 게시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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