- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05869851
Dysplazja rozwojowa stawu biodrowego: obserwacja a orteza
Porównanie ortezy z obserwacją w stabilnej, radiologicznej rozwojowej dysplazji stawu biodrowego: wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, kontrolowane badanie non-inferiority
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wczesne wykrycie rozwojowej dysplazji stawu biodrowego (DDH) ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji wyników i zminimalizowania długoterminowej niepełnosprawności oraz wpływu na jakość życia dziecka i rodziny. Ciężar choroby jest znaczny, z diagnozą DDH w 15-20/1000 żywych urodzeń. Nawet po leczeniu DDH jest główną przyczyną wczesnej wymiany stawu biodrowego lub rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów u młodych dorosłych, przy czym podobno DDH odpowiada za 10-92% wszystkich operacji wymiany stawu biodrowego. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość nadmiernego leczenia niemowląt, zwłaszcza w łagodniejszych przypadkach niestabilności stawu biodrowego lub dysplazji radiologicznej. Staw biodrowy jest niedojrzały w okresie niemowlęcym, a wiele przypadków łagodnego do umiarkowanego DDH może samoistnie ustąpić, gdy staw biodrowy dojrzewa w trakcie rozwoju. Leczenie aparatem ortodontycznym przez około sześć tygodni jest powszechne w przypadku tej dysplazji radiologicznej; nie jest jednak jasne, czy to podejście zapewnia znaczące korzyści w porównaniu z uważną obserwacją za pomocą ultradźwięków. Chociaż konserwatywne, mniej kosztowne podejście, leczenie aparatem ortodontycznym nie jest pozbawione potencjalnych komplikacji i wad. Nadal istnieją znaczne koszty i zasoby opieki zdrowotnej związane z leczeniem aparatem ortodontycznym, ale istnieje potencjalnie niedoceniany koszt psychospołeczny związany z zapobieganiem lub zakłócaniem więzi matka-niemowlę w okresie noworodkowym. Radzenie sobie z trudnościami związanymi z leczeniem aparatem ortodontycznym może być stresujące dla rodzin, zwłaszcza matek noworodków, ale ostateczny wpływ psychospołeczny nie został dotychczas dokładnie zbadany. Istnieją dowody sugerujące, że wydarzenia mające miejsce podczas rozpoczynania karmienia piersią mogą wpływać na zdolność matki do karmienia piersią. Badanie UK Hip Trial (2005) również wykazało, że niepokój matek i niepokój o biodro ich niemowlęcia nasilały się we wczesnym okresie leczenia aparatem ortodontycznym, ale nie były zwiększone przez samodzielną kontrolę ultrasonograficzną. Ponadto usztywnienie może stanowić wyzwanie dla codziennego życia rodzinnego, w tym związane z ubieraniem się, poruszaniem się i potrzebą specjalistycznych mebli, fotelików samochodowych i innego wyposażenia. Jeśli sama obserwacja nie jest gorsza od gorsetu w przypadku dysplazji radiologicznej, można uniknąć niepotrzebnego leczenia, potencjalnie zmniejszając zarówno psychospołeczny wpływ przerwanej więzi matka-niemowlę, jak i potrzebne zasoby i koszty opieki zdrowotnej.
Badacze proponują wykorzystanie istniejącej współpracy i infrastruktury Global Hip Dysplasia Registry (GHDR) i wykorzystanie ich współpracy z grupą w Holandii przeprowadzającą podobne badanie z aktywnym monitorowaniem (TRAM) w celu ustalenia, czy sama obserwacja jest wystarczająca dla niemowląt z stabilne klinicznie, nieprawidłowe radiologicznie stawy biodrowe. W szczególności śledczy mają na celu:
- Ustal, czy obserwacja nie jest gorsza od zastosowania gorsetu u niemowląt z dysplazją radiologiczną
- Podaj silne zalecenia dotyczące postępowania w tej podgrupie pacjentów z DDH
- Porównaj wyniki z wynikami badania holenderskiego, które jest przeprowadzane na starszych pacjentach (10-16 tygodni w momencie rozpoznania)
Badanie to będzie wykorzystywać ustaloną infrastrukturę GHDR. GHDR powstał w 2016 roku i ma na celu gromadzenie danych podłużnych dotyczących niemowląt i dzieci w całym spektrum DDH. Ta specyficzna próba będzie funkcjonowała jako ukierunkowane badanie podrzędne w ramach obszerniejszego rejestru i jest wieloośrodkowym, międzynarodowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem równoważności, zaprojektowanym w celu oceny konieczności leczenia niemowląt z radiologiczną dysplazją stawu biodrowego. W sumie 14 ośrodków obecnie przekazujących dane do GHDR zgodziło się uczestniczyć i randomizować kwalifikujących się pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emily Schaeffer, PhD
- Numer telefonu: 604-875-2359
- E-mail: emily.schaeffer@cw.bc.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bryn Zomar, PhD
- Numer telefonu: 604-875-2359
- E-mail: bryn.zomar@cw.bc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3N1
- Rekrutacyjny
- BC Children's Hospital
-
Kontakt:
- Emily Schaeffer, PhD
- Numer telefonu: 604-875-2359
- E-mail: emily.schaeffer@cw.bc.ca
-
Główny śledczy:
- Kishore Mulpuri, FRCSC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dysplazją radiologiczną klinicznie stabilnego stawu biodrowego w wieku poniżej trzech miesięcy (12 tygodni).
- Dysplazja radiologiczna zostanie zdefiniowana jako wyśrodkowane biodro z kątem alfa między 43 a 60 stopni i procentowym pokryciem głowy kości udowej (FHC) większym niż 35 i mniejszym niż 50, jak zmierzono w badaniu ultrasonograficznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dysplazją radiologiczną w wieku powyżej trzech miesięcy (12 tygodni).
- Pacjenci z kliniczną niestabilnością stawu biodrowego (dodatni wynik Ortolaniego lub Barlowa) lub stwierdzoną niestabilność ultrasonograficzną w teście wysiłkowym w projekcji poprzecznej
- Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi wrodzonymi nieprawidłowościami nerwowo-mięśniowymi, kolagenowymi, chromosomalnymi lub wadami wrodzonymi kończyn dolnych lub nieprawidłowościami stawu biodrowego związanymi z zespołem chorobowym
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie (tj. uprząż Pavlika) dla DDH
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie aparatem ortodontycznym
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia aparatem ortodontycznym będą leczeni za pomocą uprzęży Pavlika przez co najmniej sześć tygodni.
|
Uprząż Pavlika to orteza odwodząca stosowana w leczeniu dysplazji stawu biodrowego u niemowląt.
Utrzymuje biodra w prawidłowym ustawieniu, aby umożliwić prawidłowy wzrost i rozwój stawu.
|
|
Brak interwencji: Aktywne monitorowanie
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą poddani wyłącznie obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik panewki
Ramy czasowe: 2 lata
|
Miara nachylenia stropu panewki oceniana na radiogramie.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt alfa
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kąt ten jest mierzony za pomocą ultradźwięków i odnosi się do kąta między sklepieniem panewki a pionową korą kości biodrowej.
|
6 tygodni
|
|
Kąt beta
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kąt ten jest mierzony za pomocą ultradźwięków i odnosi się do kąta utworzonego między pionową korą kości biodrowej a trójkątną chrząstką włóknistą obrąbka (trójkąt echogeniczny).
|
6 tygodni
|
|
Procent pokrycia głowy kości udowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzona za pomocą ultradźwięków i ocenia procent nasady kości udowej pokryty stropem panewki.
|
6 tygodni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły komplikacje
Ramy czasowe: 2 lata
|
W tym rozwój porażenia nerwu udowego lub jałowej martwicy, postęp dysplazji stawu biodrowego i konieczność dalszego leczenia.
|
2 lata
|
|
Kwestionariusz Percepcji Rodzica/Opiekuna
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ankieta oceniająca postrzeganie przez rodziców/opiekunów opieki nad dzieckiem i tworzenia więzi z nim.
Każde pytanie jest oceniane na 7-punktowej skali Likerta od 3 (zdecydowanie się zgadzam) do -3 (zdecydowanie się nie zgadzam), przy łącznej punktacji od 33 do -33.
|
6 tygodni
|
|
EuroQoL-5D
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok, 2 lata
|
Ankieta oceniająca jakość życia rodziców.
Podczas każdej wizyty zostanie zadana tylko część kwestionariusza VAS.
VAS jest oceniany od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
6 tygodni, 1 rok, 2 lata
|
|
Zadowolenie rodziców/opiekunów
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok, 2 lata
|
Oceniane za pomocą VAS punktowanego od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
|
6 tygodni, 1 rok, 2 lata
|
|
Kwestionariusz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 18 miesięcy, 2 lata (tylko ośrodki kanadyjskie)
|
Kwestionariusz zgłoszony przez rodzica/opiekuna w celu zebrania informacji na temat wizyt u pracowników służby zdrowia, badań obrazowych, stosowania leków, dodatkowych metod leczenia związanych z rozpoznaniem DDH oraz kosztów bieżących.
|
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 18 miesięcy, 2 lata (tylko ośrodki kanadyjskie)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt środkowej krawędzi
Ramy czasowe: 5 lat
|
Do oceny dla uczestników, którzy zdecydują się wziąć udział w Globalnym Rejestrze Dysplazji Stawów Biodrowych i mają dostępne dane.
Zmierzony na zdjęciu rentgenowskim jest to kąt utworzony między pionową osią miednicy a linią biegnącą od środka głowy kości udowej do bocznej krawędzi panewki.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emily Schaeffer, PhD, University of British Columbia
- Główny śledczy: Kishore Mulpuri, FRCSC, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Rany i urazy
- Choroby stawów
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Wady wrodzone
- Urazy biodra
- Zwichnięcia stawów
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Dysplazja rozwojowa stawu biodrowego
- Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone
- Zwichnięcie stawu biodrowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- H20-03750
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Chociaż na potrzeby tego badania nie udostępnimy danych poszczególnych uczestników, zamierzamy rozpowszechnić wyniki badania wśród uczestników, badaczy i szerszej opinii publicznej.
Nasz zespół ściśle współpracuje z partnerami, pacjentami, personelem medycznym, współpracownikami i szerszą społecznością medyczną/naukową, aby określić odpowiednie sposoby rozpowszechniania wyników badań. Zamierzamy przygotować proste streszczenia językowe oraz wizualne/wideo streszczenia wyników badań, które zostaną przesłane e-mailem do uczestników (tych, którzy wyrazili zgodę na kontakt e-mailowy). Te streszczenia wizualne zostaną również opublikowane na kontach naszego laboratorium w mediach społecznościowych, a także na kontach naszego sponsora, Fundacji I'm a HIPpy, która ściśle współpracuje ze społecznością pacjentów i rodzin.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .