Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysplazja rozwojowa stawu biodrowego: obserwacja a orteza

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Kishore Mulpuri, University of British Columbia

Porównanie ortezy z obserwacją w stabilnej, radiologicznej rozwojowej dysplazji stawu biodrowego: wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, kontrolowane badanie non-inferiority

Dysplazja rozwojowa stawu biodrowego (DDH) jest najczęstszą chorobą stawu biodrowego wieku dziecięcego. W przypadku wczesnego wykrycia najczęściej stosowanym sposobem leczenia jest usztywnienie; jednak orteza może zakłócić ważny czas nawiązywania więzi między matką a dzieckiem w okresie noworodkowym i stanowić wyzwanie dla codziennego życia. U dzieci z łagodnym DDH niektóre badania sugerują, że ich biodra mogą poprawiać się naturalnie w miarę wzrostu i rozwoju. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy staranne monitorowanie może być tak samo dobre, jak usztywnianie niemowląt, u których zdiagnozowano łagodny DDH w wieku poniżej 3 miesięcy, potencjalnie unikając niepotrzebnego leczenia. Będzie to pierwsze badanie poświęcone temu zagadnieniu z udziałem dzieci leczonych w różnych szpitalach w siedmiu różnych krajach, więc wyniki będą miały wpływ na dzieci i rodziny na całym świecie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wczesne wykrycie rozwojowej dysplazji stawu biodrowego (DDH) ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji wyników i zminimalizowania długoterminowej niepełnosprawności oraz wpływu na jakość życia dziecka i rodziny. Ciężar choroby jest znaczny, z diagnozą DDH w 15-20/1000 żywych urodzeń. Nawet po leczeniu DDH jest główną przyczyną wczesnej wymiany stawu biodrowego lub rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów u młodych dorosłych, przy czym podobno DDH odpowiada za 10-92% wszystkich operacji wymiany stawu biodrowego. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość nadmiernego leczenia niemowląt, zwłaszcza w łagodniejszych przypadkach niestabilności stawu biodrowego lub dysplazji radiologicznej. Staw biodrowy jest niedojrzały w okresie niemowlęcym, a wiele przypadków łagodnego do umiarkowanego DDH może samoistnie ustąpić, gdy staw biodrowy dojrzewa w trakcie rozwoju. Leczenie aparatem ortodontycznym przez około sześć tygodni jest powszechne w przypadku tej dysplazji radiologicznej; nie jest jednak jasne, czy to podejście zapewnia znaczące korzyści w porównaniu z uważną obserwacją za pomocą ultradźwięków. Chociaż konserwatywne, mniej kosztowne podejście, leczenie aparatem ortodontycznym nie jest pozbawione potencjalnych komplikacji i wad. Nadal istnieją znaczne koszty i zasoby opieki zdrowotnej związane z leczeniem aparatem ortodontycznym, ale istnieje potencjalnie niedoceniany koszt psychospołeczny związany z zapobieganiem lub zakłócaniem więzi matka-niemowlę w okresie noworodkowym. Radzenie sobie z trudnościami związanymi z leczeniem aparatem ortodontycznym może być stresujące dla rodzin, zwłaszcza matek noworodków, ale ostateczny wpływ psychospołeczny nie został dotychczas dokładnie zbadany. Istnieją dowody sugerujące, że wydarzenia mające miejsce podczas rozpoczynania karmienia piersią mogą wpływać na zdolność matki do karmienia piersią. Badanie UK Hip Trial (2005) również wykazało, że niepokój matek i niepokój o biodro ich niemowlęcia nasilały się we wczesnym okresie leczenia aparatem ortodontycznym, ale nie były zwiększone przez samodzielną kontrolę ultrasonograficzną. Ponadto usztywnienie może stanowić wyzwanie dla codziennego życia rodzinnego, w tym związane z ubieraniem się, poruszaniem się i potrzebą specjalistycznych mebli, fotelików samochodowych i innego wyposażenia. Jeśli sama obserwacja nie jest gorsza od gorsetu w przypadku dysplazji radiologicznej, można uniknąć niepotrzebnego leczenia, potencjalnie zmniejszając zarówno psychospołeczny wpływ przerwanej więzi matka-niemowlę, jak i potrzebne zasoby i koszty opieki zdrowotnej.

Badacze proponują wykorzystanie istniejącej współpracy i infrastruktury Global Hip Dysplasia Registry (GHDR) i wykorzystanie ich współpracy z grupą w Holandii przeprowadzającą podobne badanie z aktywnym monitorowaniem (TRAM) w celu ustalenia, czy sama obserwacja jest wystarczająca dla niemowląt z stabilne klinicznie, nieprawidłowe radiologicznie stawy biodrowe. W szczególności śledczy mają na celu:

  1. Ustal, czy obserwacja nie jest gorsza od zastosowania gorsetu u niemowląt z dysplazją radiologiczną
  2. Podaj silne zalecenia dotyczące postępowania w tej podgrupie pacjentów z DDH
  3. Porównaj wyniki z wynikami badania holenderskiego, które jest przeprowadzane na starszych pacjentach (10-16 tygodni w momencie rozpoznania)

Badanie to będzie wykorzystywać ustaloną infrastrukturę GHDR. GHDR powstał w 2016 roku i ma na celu gromadzenie danych podłużnych dotyczących niemowląt i dzieci w całym spektrum DDH. Ta specyficzna próba będzie funkcjonowała jako ukierunkowane badanie podrzędne w ramach obszerniejszego rejestru i jest wieloośrodkowym, międzynarodowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem równoważności, zaprojektowanym w celu oceny konieczności leczenia niemowląt z radiologiczną dysplazją stawu biodrowego. W sumie 14 ośrodków obecnie przekazujących dane do GHDR zgodziło się uczestniczyć i randomizować kwalifikujących się pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

514

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3N1
        • Rekrutacyjny
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kishore Mulpuri, FRCSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dysplazją radiologiczną klinicznie stabilnego stawu biodrowego w wieku poniżej trzech miesięcy (12 tygodni).
  • Dysplazja radiologiczna zostanie zdefiniowana jako wyśrodkowane biodro z kątem alfa między 43 a 60 stopni i procentowym pokryciem głowy kości udowej (FHC) większym niż 35 i mniejszym niż 50, jak zmierzono w badaniu ultrasonograficznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dysplazją radiologiczną w wieku powyżej trzech miesięcy (12 tygodni).
  • Pacjenci z kliniczną niestabilnością stawu biodrowego (dodatni wynik Ortolaniego lub Barlowa) lub stwierdzoną niestabilność ultrasonograficzną w teście wysiłkowym w projekcji poprzecznej
  • Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi wrodzonymi nieprawidłowościami nerwowo-mięśniowymi, kolagenowymi, chromosomalnymi lub wadami wrodzonymi kończyn dolnych lub nieprawidłowościami stawu biodrowego związanymi z zespołem chorobowym
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie (tj. uprząż Pavlika) dla DDH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie aparatem ortodontycznym
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia aparatem ortodontycznym będą leczeni za pomocą uprzęży Pavlika przez co najmniej sześć tygodni.
Uprząż Pavlika to orteza odwodząca stosowana w leczeniu dysplazji stawu biodrowego u niemowląt. Utrzymuje biodra w prawidłowym ustawieniu, aby umożliwić prawidłowy wzrost i rozwój stawu.
Brak interwencji: Aktywne monitorowanie
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą poddani wyłącznie obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik panewki
Ramy czasowe: 2 lata
Miara nachylenia stropu panewki oceniana na radiogramie.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt alfa
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kąt ten jest mierzony za pomocą ultradźwięków i odnosi się do kąta między sklepieniem panewki a pionową korą kości biodrowej.
6 tygodni
Kąt beta
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kąt ten jest mierzony za pomocą ultradźwięków i odnosi się do kąta utworzonego między pionową korą kości biodrowej a trójkątną chrząstką włóknistą obrąbka (trójkąt echogeniczny).
6 tygodni
Procent pokrycia głowy kości udowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzona za pomocą ultradźwięków i ocenia procent nasady kości udowej pokryty stropem panewki.
6 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły komplikacje
Ramy czasowe: 2 lata
W tym rozwój porażenia nerwu udowego lub jałowej martwicy, postęp dysplazji stawu biodrowego i konieczność dalszego leczenia.
2 lata
Kwestionariusz Percepcji Rodzica/Opiekuna
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ankieta oceniająca postrzeganie przez rodziców/opiekunów opieki nad dzieckiem i tworzenia więzi z nim. Każde pytanie jest oceniane na 7-punktowej skali Likerta od 3 (zdecydowanie się zgadzam) do -3 (zdecydowanie się nie zgadzam), przy łącznej punktacji od 33 do -33.
6 tygodni
EuroQoL-5D
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok, 2 lata
Ankieta oceniająca jakość życia rodziców. Podczas każdej wizyty zostanie zadana tylko część kwestionariusza VAS. VAS jest oceniany od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
6 tygodni, 1 rok, 2 lata
Zadowolenie rodziców/opiekunów
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok, 2 lata
Oceniane za pomocą VAS punktowanego od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
6 tygodni, 1 rok, 2 lata
Kwestionariusz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 18 miesięcy, 2 lata (tylko ośrodki kanadyjskie)
Kwestionariusz zgłoszony przez rodzica/opiekuna w celu zebrania informacji na temat wizyt u pracowników służby zdrowia, badań obrazowych, stosowania leków, dodatkowych metod leczenia związanych z rozpoznaniem DDH oraz kosztów bieżących.
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 18 miesięcy, 2 lata (tylko ośrodki kanadyjskie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt środkowej krawędzi
Ramy czasowe: 5 lat
Do oceny dla uczestników, którzy zdecydują się wziąć udział w Globalnym Rejestrze Dysplazji Stawów Biodrowych i mają dostępne dane. Zmierzony na zdjęciu rentgenowskim jest to kąt utworzony między pionową osią miednicy a linią biegnącą od środka głowy kości udowej do bocznej krawędzi panewki.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emily Schaeffer, PhD, University of British Columbia
  • Główny śledczy: Kishore Mulpuri, FRCSC, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Chociaż na potrzeby tego badania nie udostępnimy danych poszczególnych uczestników, zamierzamy rozpowszechnić wyniki badania wśród uczestników, badaczy i szerszej opinii publicznej.

Nasz zespół ściśle współpracuje z partnerami, pacjentami, personelem medycznym, współpracownikami i szerszą społecznością medyczną/naukową, aby określić odpowiednie sposoby rozpowszechniania wyników badań. Zamierzamy przygotować proste streszczenia językowe oraz wizualne/wideo streszczenia wyników badań, które zostaną przesłane e-mailem do uczestników (tych, którzy wyrazili zgodę na kontakt e-mailowy). Te streszczenia wizualne zostaną również opublikowane na kontach naszego laboratorium w mediach społecznościowych, a także na kontach naszego sponsora, Fundacji I'm a HIPpy, która ściśle współpracuje ze społecznością pacjentów i rodzin.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj