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髋关节发育不良:观察与支撑

2024年4月3日 更新者:Kishore Mulpuri、University of British Columbia

稳定的放射学发育性髋关节发育不良中支具与观察的比较:一项多中心、国际随机对照非劣效性试验

发育性髋关节发育不良 (DDH) 是最常见的儿童髋关节疾病。 早期发现时,支撑是最常用的治疗方法;然而,支具会扰乱新生儿时期重要的母婴结合时间,并对日常生活提出挑战。 对于患有轻度 DDH 的婴儿,一些研究表明,随着他们的成长和发育,他们的臀部可能会自然改善。 这项研究将研究仔细监测是否与 3 个月以下被诊断患有轻度 DDH 的婴儿的支撑一样好,从而有可能避免不必要的治疗。 这将是第一项研究这个问题的研究,婴儿在七个不同国家的不同医院接受治疗,因此结果将对全世界的儿童和家庭产生影响。

研究概览

详细说明

及早发现发育性髋关节发育不良 (DDH) 对于优化结果和最大限度地减少长期残疾以及对儿童和家庭生活质量的影响至关重要。 疾病负担很重,在 15-20/1000 个活产中诊断为 DDH。 即使经过治疗,DDH 仍是年轻人早期髋关节置换术或骨关节炎发展的主要原因,据报道,DDH 占所有髋关节置换术的 10-92%。 然而,还必须考虑到可能对婴儿进行过度治疗,特别是在更轻微的髋关节不稳定或放射学发育不良病例中。 髋关节在婴儿期不成熟,随着髋关节发育成熟,许多轻度至中度 DDH 病例可以自发消退。 大约六周的支具治疗通常可以解决这种放射学发育不良问题;然而,目前尚不清楚这种方法是否比通过超声仔细观察提供了显着的好处。 虽然是一种保守的、成本较低的方法,但支具治疗并非没有潜在的并发症和缺点。 与支具治疗相关的医疗保健成本和资源仍然很多,但在预防或破坏新生儿期母婴关系方面可能存在未被充分认识的社会心理成本。 应对支具治疗的困难会给家庭带来压力,尤其是新生儿的母亲,但迄今为止,对最终心理社会影响的研究还不足。 有证据表明,在建立母乳喂养期间发生的事件可能会影响母亲的母乳喂养能力。 英国髋关节试验(2005 年)还发现,早期支具治疗会增加母亲对婴儿髋关节的焦虑和担忧,但孤立的超声监测不会增加这种情况。 此外,支具会给日常家庭生活带来挑战,包括穿衣、行动以及对专用家具、汽车座椅和其他设备的需求。 如果单独观察并不劣于放射学发育不良的支撑,则可以避免不必要的治疗,从而可能减少母婴关系中断的社会心理影响以及所需的医疗保健资源和成本。

研究人员建议利用全球髋关节发育不良登记处 (GHDR) 的现有合作和基础设施,并利用他们与荷兰一个小组的合作,进行类似的主动监测治疗 (TRAM) 试验,以确定单独观察是否足以治疗患有髋关节发育不良的婴儿临床稳定的放射学异常髋关节。 具体来说,研究人员旨在:

  1. 确定观察是否不劣于放射学发育不良婴儿的支具
  2. 强烈建议管理这部分 DDH 患者
  3. 将结果与荷兰试验的结果进行比较,该试验正在老年患者(诊断时 10-16 周)中进行

这项研究将利用 GHDR 的既定基础设施。 GHDR 成立于 2016 年,旨在收集整个 DDH 范围内婴儿和儿童的纵向数据。 该特定试验将作为更广泛的登记册中的一项有针对性的子研究,是一项多中心、国际前瞻性随机非劣效性试验,旨在评估治疗放射学髋关节发育不良婴儿的必要性。 总共有 14 个目前为 GHDR 提供数据的中心同意参与并对符合条件的患者进行随机分组。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

514

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H3N1
        • BC Children's Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Kishore Mulpuri, FRCSC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 三个月(12 周)以下出现临床稳定髋关节放射学发育不良的患者
  • 放射学发育不良将被定义为中心髋关节,α 角在 43 到 60 度之间,股骨头覆盖率 (FHC) 大于 35 且小于 50,如超声检查所测量

排除标准:

  • 出现放射学发育不良的患者年龄超过三个月(12 周)
  • 出现临床髋关节不稳(Ortolani 或 Barlow 阳性)或横向观察压力测试发现超声不稳定的患者
  • 患有已知或疑似神经肌肉、胶原蛋白、染色体或下肢先天性异常或综合征相关髋关节异常的患者
  • 接受过先前治疗的患者(即 Pavlik 线束)用于 DDH

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:牙套治疗
随机分配到支具治疗组的患者将接受 Pavlik 背带治疗至少六周。
Pavlik 吊带是一种用于治疗婴儿髋关节发育不良的外展支架。 它使臀部保持正确对齐,以允许关节的适当生长和发育。
无干预:主动监控
随机分配到对照组的患者将仅接受观察。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
髋臼指数
大体时间:2年
在 X 光片上评估的髋臼顶陡峭度的量度。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔法角
大体时间:6周
这个角度是通过超声波测量的,指的是髋臼顶和髂骨的垂直皮质之间的角度。
6周
Β角
大体时间:6周
这个角度是通过超声波测量的,指的是髂骨的垂直皮质和三角盂唇纤维软骨(回声三角)之间形成的角度。
6周
股骨头覆盖百分比
大体时间:6周
通过超声波测量并评估髋臼顶覆盖的股骨骨骺的百分比。
6周
出现并发症的参与者人数
大体时间:2年
包括股神经麻痹或缺血性坏死的发展,髋关节发育不良的进展,以及需要进一步治疗。
2年
家长/监护人看法问卷
大体时间:6周
一项评估父母/监护人对照顾孩子和与孩子建立联系的看法的调查。 每个问题都采用从 3(非常同意)到 -3(非常不同意)的 7 点李克特量表评分,总分范围为 33 到 -33。
6周
EuroQoL-5D
大体时间:6周、1年、2年
一项评估父母生活质量的调查。 每次访视时只会询问问卷的 VAS 部分。 VAS 评分从 0 到 100,分数越高表明健康状况越好。
6周、1年、2年
家长/监护人满意度
大体时间:6周、1年、2年
使用 VAS 评分从 0 到 100 进行评估,分数越高表示满意度越高。
6周、1年、2年
医疗保健资源使用问卷
大体时间:6 周、6 个月、1 年、18 个月、2 年(仅限加拿大中心)
父母/监护人报告调查问卷以收集有关就诊医疗保健专业人员、成像、药物使用、与 DDH 诊断相关的其他治疗以及自付费用的信息。
6 周、6 个月、1 年、18 个月、2 年(仅限加拿大中心)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
中心边角
大体时间:5年
将对选择参加全球髋关节发育不良登记处并拥有可用数据的参与者进行评估。 在 X 射线上测量,它是骨盆的垂直轴线与从股骨头中心到髋臼外侧边缘的连线之间形成的角度。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Emily Schaeffer, PhD、University of British Columbia
  • 首席研究员:Kishore Mulpuri, FRCSC、University of British Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月19日

首次发布 (实际的)

2023年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

虽然我们不会为这项研究提供个人参与者的数据,但我们确实打算向参与者、研究人员和更广泛的公众传播研究结果。

我们的团队与患者合作伙伴、医护人员、我们的合作者和更广泛的医学/科学界密切合作,以确定传播研究结果的适当方式。 我们打算准备研究结果的简单语言摘要和视觉/视频摘要,这些摘要将通过电子邮件发送给参与者(同意通过电子邮件联系的人)。 这些视觉摘要也将发布到我们实验室的社交媒体帐户以及我们的支持者“我是嬉皮士基金会”的社交媒体帐户,该基金会与我们的患者和家庭社区密切合作。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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帕夫利克线束的临床试验

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