Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Развивающаяся дисплазия тазобедренного сустава: наблюдение или фиксация

3 апреля 2024 г. обновлено: Kishore Mulpuri, University of British Columbia

Сравнение корсета с наблюдением при стабильной радиологической дисплазии тазобедренного сустава: многоцентровое международное рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности

Развивающаяся дисплазия тазобедренного сустава (DDH) является наиболее распространенным заболеванием тазобедренного сустава у детей. При раннем обнаружении наиболее часто используемым методом лечения является фиксация; тем не менее, корсет может нарушить важную связь матери и ребенка в период новорожденности и создать проблемы в повседневной жизни. Некоторые исследования показали, что у детей с легкой DDH их бедра могут улучшаться естественным образом по мере их роста и развития. В этом исследовании будет рассмотрено, может ли тщательный мониторинг быть таким же эффективным, как и фиксация для детей с диагнозом легкой формы DDH в возрасте до 3 месяцев, что потенциально позволяет избежать ненужного лечения. Это будет первое исследование, в котором дети будут лечиться в разных больницах в семи разных странах, поэтому результаты окажут влияние на детей и семьи во всем мире.

Обзор исследования

Подробное описание

Раннее выявление развивающейся дисплазии тазобедренного сустава (DDH) имеет решающее значение для оптимизации результатов и минимизации долгосрочной инвалидности и влияния на качество жизни ребенка и семьи. Бремя болезни значительное, с диагнозом DDH в 15-20/1000 живорождений. Даже при лечении DDH является ведущей причиной ранней замены тазобедренного сустава или развития остеоартрита у молодых людей, при этом, по сообщениям, DDH составляет 10-92% всех операций по замене тазобедренного сустава. Однако следует также учитывать возможность чрезмерного лечения младенцев, особенно в более легких случаях нестабильности тазобедренного сустава или рентгенологической дисплазии. Тазобедренный сустав является незрелым в младенчестве, и многие случаи DDH легкой и средней степени тяжести могут спонтанно разрешаться по мере созревания тазобедренного сустава в процессе развития. Лечение корсетом в течение примерно шести недель является обычным для лечения этой рентгенологической дисплазии; однако неясно, дает ли этот подход значительные преимущества по сравнению с тщательным ультразвуковым наблюдением. Несмотря на то, что лечение брекетами является консервативным и менее дорогостоящим подходом, оно не лишено потенциальных осложнений и недостатков. Лечение брекетами по-прежнему сопряжено со значительными расходами и ресурсами здравоохранения, но потенциально существуют недооцененные психологические затраты, связанные с предотвращением или нарушением связи между матерью и ребенком в период новорожденности. Справиться с трудностями лечения корсетами может быть стрессом для семей, особенно для матерей новорожденных, но окончательное психосоциальное воздействие на сегодняшний день недостаточно изучено. Имеются данные, свидетельствующие о том, что события, происходящие во время установления грудного вскармливания, могут повлиять на способность матери кормить грудью. Исследование тазобедренного сустава в Великобритании (2005 г.) также показало, что тревога и беспокойство матерей по поводу бедра их младенца усиливались при раннем лечении корсетами, но не повышались при изолированном ультразвуковом мониторинге. Кроме того, фиксация может создавать проблемы в повседневной семейной жизни, включая одевание, мобильность и потребность в специальной мебели, автокреслах и другом оборудовании. Если само по себе наблюдение не уступает фиксации при радиологической дисплазии, ненужного лечения можно избежать, что потенциально уменьшит как психосоциальное воздействие нарушенной связи матери и ребенка, так и необходимые ресурсы и затраты на здравоохранение.

Исследователи предлагают использовать существующее сотрудничество и инфраструктуру Глобального регистра дисплазии тазобедренных суставов (GHDR) и использовать свое сотрудничество с группой в Нидерландах, проводящей аналогичное исследование лечения с активным мониторингом (TRAM), чтобы определить, достаточно ли одного наблюдения для младенцев с клинически стабильные рентгенологически аномальные бедра. В частности, следователи преследуют следующие цели:

  1. Определить, не уступает ли наблюдение младенцам с рентгенологической дисплазией по сравнению с фиксацией.
  2. Предоставьте настоятельную рекомендацию по ведению этой подгруппы пациентов с DDH.
  3. Сравните результаты с результатами исследования в Нидерландах, которое проводится у пожилых пациентов (10-16 недель на момент постановки диагноза).

В этом исследовании будет использоваться установленная инфраструктура GHDR. GHDR был создан в 2016 году с целью сбора лонгитюдных данных о младенцах и детях по всему спектру DDH. Это конкретное исследование будет функционировать как целевое вспомогательное исследование в рамках более обширного регистра и представляет собой многоцентровое международное проспективное рандомизированное исследование не меньшей эффективности, предназначенное для оценки необходимости лечения младенцев с радиологической дисплазией тазобедренного сустава. В общей сложности 14 центров, которые в настоящее время предоставляют данные для GHDR, согласились принять участие и рандомизировать подходящих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

514

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emily Schaeffer, PhD
  • Номер телефона: 604-875-2359
  • Электронная почта: emily.schaeffer@cw.bc.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bryn Zomar, PhD
  • Номер телефона: 604-875-2359
  • Электронная почта: bryn.zomar@cw.bc.ca

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H3N1
        • BC Children's Hospital
        • Контакт:
          • Emily Schaeffer, PhD
          • Номер телефона: 604-875-2359
          • Электронная почта: emily.schaeffer@cw.bc.ca
        • Главный следователь:
          • Kishore Mulpuri, FRCSC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с радиологической дисплазией клинически стабильного тазобедренного сустава в возрасте до трех месяцев (12 недель)
  • Рентгенологическая дисплазия будет определяться как центрированное бедро с углом альфа от 43 до 60 градусов и процентным покрытием головки бедренной кости (FHC) более 35 и менее 50, как измерено при ультразвуковом исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с радиологической дисплазией старше трех месяцев (12 недель)
  • Пациенты с клинической нестабильностью тазобедренного сустава (позитивными по Ортолани или Барлоу) или признаками ультразвуковой нестабильности с нагрузочным тестом при поперечном срезе
  • Пациенты с известными или подозреваемыми нервно-мышечными, коллагеновыми, хромосомными или врожденными аномалиями нижних конечностей или синдромально-ассоциированными аномалиями тазобедренного сустава
  • Пациенты, ранее получавшие лечение (т. Обвязка Павлика) для DDH

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение брекетами
Пациенты, рандомизированные в группу лечения корсетами, будут получать привязь Павлика в течение как минимум шести недель.
Привязь Павлика представляет собой отводящий бандаж, используемый для лечения дисплазии тазобедренного сустава у детей раннего возраста. Это удерживает бедра в правильном положении, чтобы обеспечить соответствующий рост и развитие сустава.
Без вмешательства: Активный мониторинг
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, подлежат только наблюдению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вертлужный индекс
Временное ограничение: 2 года
Мера крутизны крыши вертлужной впадины оценивается на рентгенограмме.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Альфа-угол
Временное ограничение: 6 недель
Этот угол измеряется с помощью ультразвука и относится к углу между крышей вертлужной впадины и вертикальной корой подвздошной кости.
6 недель
Бета-угол
Временное ограничение: 6 недель
Этот угол измеряется с помощью ультразвука и относится к углу, образованному между вертикальной корой подвздошной кости и треугольным волокнистым хрящом губы (эхогенный треугольник).
6 недель
Процент покрытия головки бедренной кости
Временное ограничение: 6 недель
Измеряется с помощью ультразвука и оценивает процент эпифиза бедренной кости, покрытого крышей вертлужной впадины.
6 недель
Количество участников, у которых возникли осложнения
Временное ограничение: 2 года
Включая развитие паралича бедренного нерва или аваскулярного некроза, прогрессирование дисплазии тазобедренного сустава и необходимость дальнейшего лечения.
2 года
Опросник восприятия родителей/опекунов
Временное ограничение: 6 недель
Опрос, посвященный оценке восприятия родителями/опекунами заботы о своем ребенке и связи с ним. Каждый вопрос оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 3 (полностью согласен) до -3 (полностью не согласен) с общим количеством баллов от 33 до -33.
6 недель
ЕвроКЖ-5D
Временное ограничение: 6 недель, 1 год, 2 года
Исследование, оценивающее качество жизни родителей. При каждом посещении будет задаваться только та часть вопросника, которая касается VAS. ВАШ оценивается от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
6 недель, 1 год, 2 года
Удовлетворенность родителей/опекунов
Временное ограничение: 6 недель, 1 год, 2 года
Оценивается с использованием ВАШ с баллами от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокую степень удовлетворенности.
6 недель, 1 год, 2 года
Анкета по использованию медицинских ресурсов
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 18 месяцев, 2 года (только для канадских центров)
Родитель/опекун заполнил анкету для сбора информации о посещениях медицинских работников, визуализации, использовании лекарств, дополнительных методах лечения, связанных с диагнозом DDH, и наличных расходах.
6 недель, 6 месяцев, 1 год, 18 месяцев, 2 года (только для канадских центров)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Угол центрального края
Временное ограничение: 5 лет
Будет оцениваться для участников, которые решили принять участие в Глобальном реестре дисплазии тазобедренных суставов и имеют доступные данные. Измеряемый на рентгенограмме, это угол, образованный между вертикальной осью таза и линией, проведенной от центра головки бедренной кости до латерального края вертлужной впадины.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Emily Schaeffer, PhD, University of British Columbia
  • Главный следователь: Kishore Mulpuri, FRCSC, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Хотя мы не будем предоставлять данные об отдельных участниках для этого исследования, мы намерены распространить результаты исследования среди участников, исследователей и широкой общественности.

Наша команда тесно сотрудничает с партнерами-пациентами, медицинским персоналом, нашими сотрудниками и более широким медицинским/научным сообществом, чтобы определить подходящие способы распространения результатов исследования. Мы намерены подготовить краткие описания результатов исследования простым языком и визуальные/видео тезисы результатов исследования, которые будут отправлены по электронной почте участникам (тем, кто дал согласие на контакт по электронной почте). Эти визуальные рефераты также будут размещены в учетных записях нашей лаборатории в социальных сетях, а также в учетных записях нашего спонсора, фонда «Я - HIPpy», который тесно сотрудничает с сообществом наших пациентов и их семей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Павлик Харнесс

Подписаться