- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05869851
Ontwikkelingsdysplasie van de heup: observatie versus bracing
Vergelijking van brace met observatie bij stabiele, radiologische ontwikkelingsdysplasie van de heup: een multicenter, internationaal gerandomiseerd gecontroleerd non-inferioriteitsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroege detectie van ontwikkelingsdysplasie van de heup (DDH) is van cruciaal belang om de resultaten te optimaliseren en langdurige invaliditeit en impact op de kwaliteit van leven van het kind en het gezin te minimaliseren. De ziektelast is aanzienlijk, met een DDH-diagnose bij 15-20/1000 levendgeborenen. Zelfs na behandeling is DDH een belangrijke oorzaak van vroege heupvervanging of ontwikkeling van artrose bij jonge volwassenen, waarbij DDH naar verluidt verantwoordelijk is voor 10-92% van alle heupvervangingen. Er moet echter ook rekening worden gehouden met mogelijke overbehandeling van zuigelingen, met name in mildere gevallen van heupinstabiliteit of radiologische dysplasie. Het heupgewricht is onvolgroeid tijdens de kindertijd en veel gevallen van milde tot matige DDH kunnen spontaan verdwijnen als het heupgewricht door ontwikkeling rijpt. Een beugelbehandeling gedurende ongeveer zes weken is gebruikelijk om deze radiologische dysplasie aan te pakken; het is echter onduidelijk of deze benadering een aanzienlijk voordeel biedt boven zorgvuldige observatie door middel van echografie. Hoewel een conservatieve, goedkopere benadering een beugelbehandeling is, is deze niet zonder mogelijke complicaties en nadelen. Er zijn nog steeds aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg en middelen verbonden aan beugelbehandeling, maar er zijn mogelijk ondergewaardeerde psychosociale kosten met betrekking tot het voorkomen of verstoren van de hechting tussen moeder en kind in de pasgeboren periode. Omgaan met de moeilijkheden van beugelbehandeling kan stressvol zijn voor gezinnen, met name moeders van pasgeborenen, maar de uiteindelijke psychosociale impact is tot nu toe onvoldoende onderzocht. Er zijn aanwijzingen dat gebeurtenissen tijdens het begin van de borstvoeding van invloed kunnen zijn op het vermogen van de moeder om borstvoeding te geven. De UK Hip Trial (2005) ontdekte ook dat de angst en zorgen van moeders over de heup van hun baby toenamen bij een vroege beugelbehandeling, maar niet toenamen bij geïsoleerde echografie. Verder kan brace een uitdaging vormen voor het dagelijkse gezinsleven, inclusief aankleden, mobiliteit en de behoefte aan speciaal meubilair, autostoelen en andere uitrusting. Als alleen observatie niet inferieur is aan bracing voor radiologische dysplasie, kan onnodige behandeling worden vermeden, waardoor mogelijk zowel de psychosociale impact van een verstoorde moeder-kind-binding als de benodigde middelen en kosten voor gezondheidszorg worden verminderd.
De onderzoekers stellen voor om gebruik te maken van de bestaande samenwerkingsverbanden en infrastructuur van de Global Hip Dysplasia Registry (GHDR) en gebruik te maken van hun samenwerking met een groep in Nederland die een vergelijkbare Treatment with Active Monitoring (TRAM)-studie uitvoert om te bepalen of observatie alleen voldoende is voor zuigelingen met klinisch stabiele radiologisch abnormale heupen. Concreet willen de onderzoekers:
- Bepaal of observatie niet inferieur is aan bracing voor baby's met radiologische dysplasie
- Geef een sterke aanbeveling voor het beheer van deze subgroep van DDH-patiënten
- Vergelijk bevindingen met die van de Nederlandse studie, die wordt uitgevoerd bij oudere patiënten (10-16 weken na diagnose)
Deze studie zal gebruik maken van de gevestigde infrastructuur van de GHDR. GHDR is opgericht in 2016, gericht op het verzamelen van longitudinale gegevens over zuigelingen en kinderen over het gehele DDH-spectrum. Deze specifieke studie zal fungeren als een gerichte substudie binnen het uitgebreidere register en is een multicenter, internationale, prospectieve, gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie die is opgezet om de noodzaak te evalueren om zuigelingen met radiologische heupdysplasie te behandelen. In totaal hebben 14 van de centra die momenteel gegevens aan GHDR bijdragen, ermee ingestemd om deel te nemen en in aanmerking komende patiënten te randomiseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emily Schaeffer, PhD
- Telefoonnummer: 604-875-2359
- E-mail: emily.schaeffer@cw.bc.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Bryn Zomar, PhD
- Telefoonnummer: 604-875-2359
- E-mail: bryn.zomar@cw.bc.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3N1
- Werving
- BC Children's Hospital
-
Contact:
- Emily Schaeffer, PhD
- Telefoonnummer: 604-875-2359
- E-mail: emily.schaeffer@cw.bc.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Kishore Mulpuri, FRCSC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich presenteren met radiologische dysplasie van een klinisch stabiele heup jonger dan drie maanden (12 weken).
- Radiologische dysplasie wordt gedefinieerd als een gecentreerde heup met een alfahoek tussen 43 en 60 graden en een procentuele bedekking van de heupkop (FHC) groter dan 35 en minder dan 50, zoals gemeten op echografisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met radiologische dysplasie die ouder zijn dan drie maanden (12 weken).
- Patiënten met klinische heupinstabiliteit (Ortolani- of Barlow-positief) of bevindingen van ultrasone instabiliteit met een stresstest bij transversaal zicht
- Patiënten met bekende of vermoede neuromusculaire, collageen-, chromosomale of aangeboren afwijkingen aan de onderste ledematen of syndromaal-geassocieerde heupafwijkingen
- Patiënten die eerder zijn behandeld (d.w.z. Pavlik harnas) voor DDH
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brace behandeling
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de beugelbehandelingsgroep zullen gedurende minimaal zes weken worden behandeld met een Pavlik-harnas.
|
Het Pavlik-harnas is een abductiebrace die wordt gebruikt voor de behandeling van heupdysplasie bij zuigelingen.
Het houdt de heupen goed uitgelijnd om de juiste groei en ontwikkeling van het gewricht mogelijk te maken.
|
|
Geen tussenkomst: Actieve bewaking
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep ondergaan alleen observatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acetabulaire Index
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een maat voor de steilheid van het acetabulumdak beoordeeld op röntgenfoto's.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alfa hoek
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deze hoek wordt gemeten via echografie en verwijst naar de hoek tussen het acetabulumdak en de verticale cortex van het darmbeen.
|
6 weken
|
|
Beta-hoek
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deze hoek wordt gemeten via echografie en verwijst naar de hoek die wordt gevormd tussen de verticale cortex van het darmbeen en het driehoekige labrale fibrocartilage (echogene driehoek).
|
6 weken
|
|
Percentage femurkopdekking
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten via echografie en beoordeelt het percentage van de femorale epifyse bedekt door het acetabulumdak.
|
6 weken
|
|
Aantal deelnemers dat complicaties heeft ondervonden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Waaronder ontwikkeling van femorale zenuwverlamming of avasculaire necrose, progressie van heupdysplasie en noodzaak van verdere behandeling.
|
2 jaar
|
|
Ouder / Voogd Perceptie Vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een onderzoek naar de percepties van ouders/verzorgers over de zorg voor en de band met hun kind.
Elke vraag wordt gescoord op een 7-punts likertschaal van 3 (helemaal mee eens) tot -3 (helemaal mee oneens) met een totaalscore van 33 tot -33.
|
6 weken
|
|
EuroQoL-5D
Tijdsspanne: 6 weken, 1 jaar, 2 jaar
|
Een onderzoek naar de kwaliteit van leven van ouders.
Bij elk bezoek wordt alleen het VAS-gedeelte van de vragenlijst gevraagd.
De VAS wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
|
6 weken, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Tevredenheid van ouders/verzorgers
Tijdsspanne: 6 weken, 1 jaar, 2 jaar
|
Beoordeeld met behulp van een VAS-score van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op hogere tevredenheid.
|
6 weken, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Vragenlijst voor het gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 18 maanden, 2 jaar (alleen Canadese centra)
|
Door ouders/voogd gerapporteerde vragenlijst om informatie te verzamelen over bezoeken aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, beeldvorming, medicatiegebruik, aanvullende behandelingen in verband met de diagnose van DDH en contante kosten.
|
6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 18 maanden, 2 jaar (alleen Canadese centra)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoek middenrand
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Te beoordelen voor deelnemers die ervoor kiezen deel te nemen aan de Global Hip Dysplasia Registry en over beschikbare gegevens beschikken.
Gemeten op röntgenfoto's, is het de hoek die wordt gevormd tussen de verticale as van het bekken en een lijn van het midden van de heupkop naar de laterale rand van het acetabulum.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Emily Schaeffer, PhD, University of British Columbia
- Hoofdonderzoeker: Kishore Mulpuri, FRCSC, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H20-03750
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Hoewel we voor dit onderzoek geen individuele deelnemersgegevens beschikbaar zullen stellen, zijn we wel van plan de onderzoeksresultaten te verspreiden onder deelnemers, onderzoekers en het bredere publiek.
Ons team werkt nauw samen met patiëntpartners, gezondheidszorgpersoneel, onze medewerkers en de bredere medische/wetenschappelijke gemeenschap om passende manieren te bepalen om onderzoeksresultaten te verspreiden. We zijn van plan samenvattingen in eenvoudige taal en visuele/video-samenvattingen van de onderzoeksresultaten op te stellen, die per e-mail naar de deelnemers worden gestuurd (degenen die toestemming hebben gegeven voor e-mailcontact). Deze visuele samenvattingen zullen ook worden geplaatst op de sociale media-accounts van ons laboratorium, evenals op die van onze ondersteuner, de I'm a HIPpy Foundation, die nauw samenwerkt met onze patiënten- en familiegemeenschap.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .