Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lonkan kehitysdysplasia: havainnointi vs. tuenta

keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Kishore Mulpuri, University of British Columbia

Ahdin ja havainnoinnin vertailu lonkan stabiilissa, radiologisessa kehitysdysplasiassa: Monikeskus, kansainvälinen, satunnaistettu, kontrolloitu non-inferiority-tutkimus

Lonkan kehitysdysplasia (DDH) on yleisin lapsuuden lonkkasairaus. Kun kiinnitys saadaan aikaisin kiinni, se on useimmin käytetty hoitomuoto; Ahdin voi kuitenkin häiritä tärkeää äidin ja vauvan välistä yhteyttä vastasyntyneen aikana ja asettaa haasteita jokapäiväiseen elämään. Vauvoilla, joilla on lievä DDH, jotkut tutkimukset ovat ehdottaneet, että heidän lantionsa voivat parantua luonnollisesti heidän kasvaessaan ja kehittyessään. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, voiko huolellinen seuranta olla yhtä hyvää kuin alle 3 kuukauden ikäisille vauvoille, joilla on diagnosoitu lievä DDH, välttääkö turha hoito. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tarkastellaan tätä kysymystä vauvoilla, joita hoidetaan eri sairaaloissa seitsemässä eri maassa, joten tulokset vaikuttavat lapsiin ja perheisiin maailmanlaajuisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkan kehitysdysplasian (DDH) varhainen havaitseminen on ratkaisevan tärkeää tulosten optimoimiseksi ja pitkäaikaisen vamman ja vaikutuksen lapsen ja perheen elämänlaatuun minimoimiseksi. Sairaustaakka on merkittävä, DDH-diagnoosi 15-20/1000 elävänä syntynyttä. Myös hoidettuna DDH on johtava syy nuorten aikuisten varhaiseen lonkkaproteesiin tai nivelrikon kehittymiseen, ja DDH:n kerrotaan olevan 10–92 % kaikista lonkkaproteesista. On kuitenkin otettava huomioon myös imeväisten mahdollinen ylihoito, erityisesti lievissä tapauksissa, joissa lonkan epävakaus tai radiologinen dysplasia. Lonkkanivel on epäkypsä vauvaiässä, ja monet lievästä kohtalaiseen DDH-tapaukset voivat hävitä itsestään, kun lonkkanivel kypsyy kehityksen myötä. Noin kuuden viikon pituinen tukihoito on yleistä tämän radiologisen dysplasian hoitamiseksi; on kuitenkin epäselvää, tarjoaako tämä lähestymistapa merkittävää etua huolellisen ultraäänihavainnoinnin lisäksi. Vaikka ahdinhoito on konservatiivinen ja halvempi lähestymistapa, se ei ole ilman mahdollisia komplikaatioita ja haittoja. Ahdistushoitoon liittyy edelleen huomattavia terveydenhuollon kustannuksia ja resursseja, mutta psykososiaaliset kustannukset ovat mahdollisesti alitunnustetut äidin ja lapsen välisen siteen ehkäisemisessä tai katkaisemisessa vastasyntyneen aikana. Ahdinhoidon vaikeuksista selviäminen voi olla stressaavaa perheille, erityisesti vastasyntyneiden äideille, mutta lopullinen psykososiaalinen vaikutus on toistaiseksi alitutkittu. On näyttöä siitä, että imetyksen aikana tapahtuvat tapahtumat voivat vaikuttaa äidin kykyyn imettää. UK Hip Trial (2005) havaitsi myös, että äitien ahdistuneisuus ja huolet lapsen lonkista lisääntyivät varhaisen tukihoidon myötä, mutta ne eivät lisääntyneet ultraäänivalvonnalla yksinään. Lisäksi tuki voi asettaa haasteita jokapäiväiselle perhe-elämälle, mukaan lukien pukeutuminen, liikkuvuus ja erikoishuonekalujen, auton istuinten ja muiden varusteiden tarve. Jos havainnointi yksinään ei ole huonompi kuin radiologisen dysplasian varmistus, tarpeetonta hoitoa voidaan välttää, mikä saattaa vähentää sekä äidin ja lapsen välisen yhteyden katkeamisen psykososiaalista vaikutusta että tarvittavia terveydenhuoltoresursseja ja -kustannuksia.

Tutkijat ehdottavat, että hyödynnetään Global Hip Dysplasia Registry (GHDR) -rekisterin olemassa olevaa yhteistyötä ja infrastruktuuria ja hyödynnetään heidän yhteistyötään alankomaalaisen ryhmän kanssa, joka suorittaa samanlaista hoitoa aktiivisella monitoroinnilla (TRAM) -tutkimuksen, jotta voidaan määrittää, riittääkö pelkkä tarkkailu vauvoille, joilla on kliinisesti vakaat radiologisesti epänormaalit lonkat. Erityisesti tutkijoiden tavoitteena on:

  1. Selvitä, onko havainnointi huonompi kuin radiologista dysplasiaa sairastavien vauvojen tuki
  2. Anna vahva suositus tämän DDH-potilaiden alajoukon hoitamiseksi
  3. Vertaa löydöksiä Alankomaiden tutkimukseen, joka suoritetaan iäkkäillä potilailla (10-16 viikkoa diagnoosin jälkeen)

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään GHDR:n perustettua infrastruktuuria. GHDR perustettiin vuonna 2016, ja sen tarkoituksena on kerätä pitkittäistietoa imeväisistä ja lapsista koko DDH-spektriltä. Tämä erityinen tutkimus toimii kohdennettuna alatutkimuksena laajemmassa rekisterissä, ja se on monikeskus, kansainvälinen prospektiivinen satunnaistettu non-inferiority-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida radiologista lonkan dysplasiaa sairastavien imeväisten hoitotarvetta. Yhteensä 14 keskuksista, jotka tällä hetkellä välittävät tietoja GHDR:stä, ovat suostuneet osallistumaan ja satunnaistamaan kelvolliset potilaat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

514

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3N1
        • Rekrytointi
        • BC Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kishore Mulpuri, FRCSC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle kolmen kuukauden (12 viikon) ikäiset potilaat, joilla on kliinisesti vakaan lonkan radiologinen dysplasia
  • Radiologinen dysplasia määritellään keskellä olevaksi lonkkaksi, jonka alfakulma on 43-60 astetta ja reisiluun pään (FHC) peittoprosentti on yli 35 ja alle 50 ultraäänitutkimuksessa mitattuna.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli kolmen kuukauden (12 viikon) ikäiset potilaat, joilla on radiologinen dysplasia
  • Potilaat, joilla on kliinistä lonkan epävakautta (Ortolani- tai Barlow-positiivinen) tai ultraääni-epävakautta poikittaiskuvassa tehdyssä stressitestissä
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään hermo-lihas-, kollageeni-, kromosomaalisia tai alaraajojen synnynnäisiä poikkeavuuksia tai syndroomiin liittyviä lonkan poikkeavuuksia
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa (esim. Pavlik-valjaat) DDH:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ahdinhoito
Ahdinhoitoryhmään satunnaistettuja potilaita hoidetaan Pavlik-valjailla vähintään kuuden viikon ajan.
Pavlik-valjaat ovat abduktiotuki, jota käytetään imeväisten lonkkadysplasian hoitoon. Se pitää lantion oikeassa asennossa nivelen asianmukaisen kasvun ja kehityksen mahdollistamiseksi.
Ei väliintuloa: Aktiivinen seuranta
Kontrolliryhmään satunnaistettuja potilaita seurataan vain.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acetabulaarinen indeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Röntgenkuvassa arvioitu lonkkamaisen katon jyrkkyyden mitta.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alfa kulma
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tämä kulma mitataan ultraäänellä ja se viittaa kulmaan lonkkakaton ja suoliluun pystysuoran aivokuoren välillä.
6 viikkoa
Beta kulma
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tämä kulma mitataan ultraäänellä ja viittaa kulmaan, joka muodostuu suoliluun pystysuoran aivokuoren ja kolmiomaisen labraalisen kuituruston (kaikuinen kolmio) välille.
6 viikkoa
Reisiluun pään peittoprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Mitataan ultraäänellä ja arvioidaan, kuinka suuri osuus reisiluun epifyysistä on peitettynä.
6 viikkoa
Komplikaatioita kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mukaan lukien femoraalisen hermon halvauksen tai verisuonten nekroosin kehittyminen, lonkan dysplasian eteneminen ja lisähoidon tarve.
2 vuotta
Vanhemman/huoltajan käsityskysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tutkimus, jossa arvioidaan vanhempien/huoltajien käsityksiä lapsestaan ​​huolehtimisesta ja siteistä hänen kanssaan. Jokainen kysymys pisteytetään 7-pisteisellä likert-asteikolla 3 (täysin samaa mieltä) -3 (täysin eri mieltä) kokonaispistemäärän ollessa 33 - -33.
6 viikkoa
EuroQoL-5D
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta
Vanhempien elämänlaatua arvioiva kysely. Vain VAS-osa kyselystä kysytään kullakin käynnillä. VAS pisteytetään 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta
Vanhemman/huoltajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta
Arvioitu VAS:lla 0–100 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta
Terveydenhuollon resurssien käyttöä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 18 kuukautta, 2 vuotta (vain Kanadan keskukset)
Vanhempi/huoltaja ilmoitti kyselylomakkeella kerätäkseen tietoa terveydenhuollon ammattilaisten luona käynneistä, kuvantamisesta, lääkkeiden käytöstä, DDH:n diagnosointiin liittyvistä lisähoidoista ja omatoimisista kustannuksista.
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 18 kuukautta, 2 vuotta (vain Kanadan keskukset)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskireunakulma
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioidaan osallistujille, jotka haluavat osallistua Global Hip Dysplasia Registry -rekisteriin ja joilla on saatavilla tietoja. Röntgenkuvauksella mitattuna se on kulma, joka muodostuu lantion pystyakselin ja reisiluun pään keskustasta lonkkalaukun sivureunaan ulottuvan linjan välille.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Emily Schaeffer, PhD, University of British Columbia
  • Päätutkija: Kishore Mulpuri, FRCSC, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme julkaise yksittäisten osallistujien tietoja tätä tutkimusta varten, mutta aiomme levittää tutkimustuloksia osallistujille, tutkijoille ja suurelle yleisölle.

Tiimimme tekee tiivistä yhteistyötä potilaskumppaneiden, terveydenhuollon henkilöstön, yhteistyökumppaneidemme ja laajemman lääketieteellisen/tieteellisen yhteisön kanssa määrittääkseen sopivia tapoja levittää tutkimustuloksia. Aiomme laatia selkokielisiä tiivistelmiä ja visuaalisia/videotiivistelmiä tutkimustuloksista, jotka lähetetään sähköpostitse osallistujille (niille, jotka ovat antaneet suostumuksensa sähköpostiin). Nämä visuaaliset tiivistelmät julkaistaan ​​myös laboratoriomme sosiaalisen median tileillä sekä tukijamme, I'm a HIPpy -säätiön, joka tekee tiivistä yhteistyötä potilas- ja perheyhteisömme kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa