- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05869851
Lonkan kehitysdysplasia: havainnointi vs. tuenta
Ahdin ja havainnoinnin vertailu lonkan stabiilissa, radiologisessa kehitysdysplasiassa: Monikeskus, kansainvälinen, satunnaistettu, kontrolloitu non-inferiority-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkan kehitysdysplasian (DDH) varhainen havaitseminen on ratkaisevan tärkeää tulosten optimoimiseksi ja pitkäaikaisen vamman ja vaikutuksen lapsen ja perheen elämänlaatuun minimoimiseksi. Sairaustaakka on merkittävä, DDH-diagnoosi 15-20/1000 elävänä syntynyttä. Myös hoidettuna DDH on johtava syy nuorten aikuisten varhaiseen lonkkaproteesiin tai nivelrikon kehittymiseen, ja DDH:n kerrotaan olevan 10–92 % kaikista lonkkaproteesista. On kuitenkin otettava huomioon myös imeväisten mahdollinen ylihoito, erityisesti lievissä tapauksissa, joissa lonkan epävakaus tai radiologinen dysplasia. Lonkkanivel on epäkypsä vauvaiässä, ja monet lievästä kohtalaiseen DDH-tapaukset voivat hävitä itsestään, kun lonkkanivel kypsyy kehityksen myötä. Noin kuuden viikon pituinen tukihoito on yleistä tämän radiologisen dysplasian hoitamiseksi; on kuitenkin epäselvää, tarjoaako tämä lähestymistapa merkittävää etua huolellisen ultraäänihavainnoinnin lisäksi. Vaikka ahdinhoito on konservatiivinen ja halvempi lähestymistapa, se ei ole ilman mahdollisia komplikaatioita ja haittoja. Ahdistushoitoon liittyy edelleen huomattavia terveydenhuollon kustannuksia ja resursseja, mutta psykososiaaliset kustannukset ovat mahdollisesti alitunnustetut äidin ja lapsen välisen siteen ehkäisemisessä tai katkaisemisessa vastasyntyneen aikana. Ahdinhoidon vaikeuksista selviäminen voi olla stressaavaa perheille, erityisesti vastasyntyneiden äideille, mutta lopullinen psykososiaalinen vaikutus on toistaiseksi alitutkittu. On näyttöä siitä, että imetyksen aikana tapahtuvat tapahtumat voivat vaikuttaa äidin kykyyn imettää. UK Hip Trial (2005) havaitsi myös, että äitien ahdistuneisuus ja huolet lapsen lonkista lisääntyivät varhaisen tukihoidon myötä, mutta ne eivät lisääntyneet ultraäänivalvonnalla yksinään. Lisäksi tuki voi asettaa haasteita jokapäiväiselle perhe-elämälle, mukaan lukien pukeutuminen, liikkuvuus ja erikoishuonekalujen, auton istuinten ja muiden varusteiden tarve. Jos havainnointi yksinään ei ole huonompi kuin radiologisen dysplasian varmistus, tarpeetonta hoitoa voidaan välttää, mikä saattaa vähentää sekä äidin ja lapsen välisen yhteyden katkeamisen psykososiaalista vaikutusta että tarvittavia terveydenhuoltoresursseja ja -kustannuksia.
Tutkijat ehdottavat, että hyödynnetään Global Hip Dysplasia Registry (GHDR) -rekisterin olemassa olevaa yhteistyötä ja infrastruktuuria ja hyödynnetään heidän yhteistyötään alankomaalaisen ryhmän kanssa, joka suorittaa samanlaista hoitoa aktiivisella monitoroinnilla (TRAM) -tutkimuksen, jotta voidaan määrittää, riittääkö pelkkä tarkkailu vauvoille, joilla on kliinisesti vakaat radiologisesti epänormaalit lonkat. Erityisesti tutkijoiden tavoitteena on:
- Selvitä, onko havainnointi huonompi kuin radiologista dysplasiaa sairastavien vauvojen tuki
- Anna vahva suositus tämän DDH-potilaiden alajoukon hoitamiseksi
- Vertaa löydöksiä Alankomaiden tutkimukseen, joka suoritetaan iäkkäillä potilailla (10-16 viikkoa diagnoosin jälkeen)
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään GHDR:n perustettua infrastruktuuria. GHDR perustettiin vuonna 2016, ja sen tarkoituksena on kerätä pitkittäistietoa imeväisistä ja lapsista koko DDH-spektriltä. Tämä erityinen tutkimus toimii kohdennettuna alatutkimuksena laajemmassa rekisterissä, ja se on monikeskus, kansainvälinen prospektiivinen satunnaistettu non-inferiority-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida radiologista lonkan dysplasiaa sairastavien imeväisten hoitotarvetta. Yhteensä 14 keskuksista, jotka tällä hetkellä välittävät tietoja GHDR:stä, ovat suostuneet osallistumaan ja satunnaistamaan kelvolliset potilaat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily Schaeffer, PhD
- Puhelinnumero: 604-875-2359
- Sähköposti: emily.schaeffer@cw.bc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bryn Zomar, PhD
- Puhelinnumero: 604-875-2359
- Sähköposti: bryn.zomar@cw.bc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3N1
- Rekrytointi
- BC Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Schaeffer, PhD
- Puhelinnumero: 604-875-2359
- Sähköposti: emily.schaeffer@cw.bc.ca
-
Päätutkija:
- Kishore Mulpuri, FRCSC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle kolmen kuukauden (12 viikon) ikäiset potilaat, joilla on kliinisesti vakaan lonkan radiologinen dysplasia
- Radiologinen dysplasia määritellään keskellä olevaksi lonkkaksi, jonka alfakulma on 43-60 astetta ja reisiluun pään (FHC) peittoprosentti on yli 35 ja alle 50 ultraäänitutkimuksessa mitattuna.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli kolmen kuukauden (12 viikon) ikäiset potilaat, joilla on radiologinen dysplasia
- Potilaat, joilla on kliinistä lonkan epävakautta (Ortolani- tai Barlow-positiivinen) tai ultraääni-epävakautta poikittaiskuvassa tehdyssä stressitestissä
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään hermo-lihas-, kollageeni-, kromosomaalisia tai alaraajojen synnynnäisiä poikkeavuuksia tai syndroomiin liittyviä lonkan poikkeavuuksia
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa (esim. Pavlik-valjaat) DDH:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ahdinhoito
Ahdinhoitoryhmään satunnaistettuja potilaita hoidetaan Pavlik-valjailla vähintään kuuden viikon ajan.
|
Pavlik-valjaat ovat abduktiotuki, jota käytetään imeväisten lonkkadysplasian hoitoon.
Se pitää lantion oikeassa asennossa nivelen asianmukaisen kasvun ja kehityksen mahdollistamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Aktiivinen seuranta
Kontrolliryhmään satunnaistettuja potilaita seurataan vain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acetabulaarinen indeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Röntgenkuvassa arvioitu lonkkamaisen katon jyrkkyyden mitta.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alfa kulma
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä kulma mitataan ultraäänellä ja se viittaa kulmaan lonkkakaton ja suoliluun pystysuoran aivokuoren välillä.
|
6 viikkoa
|
|
Beta kulma
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä kulma mitataan ultraäänellä ja viittaa kulmaan, joka muodostuu suoliluun pystysuoran aivokuoren ja kolmiomaisen labraalisen kuituruston (kaikuinen kolmio) välille.
|
6 viikkoa
|
|
Reisiluun pään peittoprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitataan ultraäänellä ja arvioidaan, kuinka suuri osuus reisiluun epifyysistä on peitettynä.
|
6 viikkoa
|
|
Komplikaatioita kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mukaan lukien femoraalisen hermon halvauksen tai verisuonten nekroosin kehittyminen, lonkan dysplasian eteneminen ja lisähoidon tarve.
|
2 vuotta
|
|
Vanhemman/huoltajan käsityskysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkimus, jossa arvioidaan vanhempien/huoltajien käsityksiä lapsestaan huolehtimisesta ja siteistä hänen kanssaan.
Jokainen kysymys pisteytetään 7-pisteisellä likert-asteikolla 3 (täysin samaa mieltä) -3 (täysin eri mieltä) kokonaispistemäärän ollessa 33 - -33.
|
6 viikkoa
|
|
EuroQoL-5D
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Vanhempien elämänlaatua arvioiva kysely.
Vain VAS-osa kyselystä kysytään kullakin käynnillä.
VAS pisteytetään 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Vanhemman/huoltajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Arvioitu VAS:lla 0–100 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
6 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttöä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 18 kuukautta, 2 vuotta (vain Kanadan keskukset)
|
Vanhempi/huoltaja ilmoitti kyselylomakkeella kerätäkseen tietoa terveydenhuollon ammattilaisten luona käynneistä, kuvantamisesta, lääkkeiden käytöstä, DDH:n diagnosointiin liittyvistä lisähoidoista ja omatoimisista kustannuksista.
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 18 kuukautta, 2 vuotta (vain Kanadan keskukset)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskireunakulma
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioidaan osallistujille, jotka haluavat osallistua Global Hip Dysplasia Registry -rekisteriin ja joilla on saatavilla tietoja.
Röntgenkuvauksella mitattuna se on kulma, joka muodostuu lantion pystyakselin ja reisiluun pään keskustasta lonkkalaukun sivureunaan ulottuvan linjan välille.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emily Schaeffer, PhD, University of British Columbia
- Päätutkija: Kishore Mulpuri, FRCSC, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Haavat ja vammat
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Lonkkavammat
- Nivelten dislokaatiot
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Lonkan kehitysdysplasia
- Lonkan dislokaatio, synnynnäinen
- Lonkan dislokaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- H20-03750
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme julkaise yksittäisten osallistujien tietoja tätä tutkimusta varten, mutta aiomme levittää tutkimustuloksia osallistujille, tutkijoille ja suurelle yleisölle.
Tiimimme tekee tiivistä yhteistyötä potilaskumppaneiden, terveydenhuollon henkilöstön, yhteistyökumppaneidemme ja laajemman lääketieteellisen/tieteellisen yhteisön kanssa määrittääkseen sopivia tapoja levittää tutkimustuloksia. Aiomme laatia selkokielisiä tiivistelmiä ja visuaalisia/videotiivistelmiä tutkimustuloksista, jotka lähetetään sähköpostitse osallistujille (niille, jotka ovat antaneet suostumuksensa sähköpostiin). Nämä visuaaliset tiivistelmät julkaistaan myös laboratoriomme sosiaalisen median tileillä sekä tukijamme, I'm a HIPpy -säätiön, joka tekee tiivistä yhteistyötä potilas- ja perheyhteisömme kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .