Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklungsdysplasie der Hüfte: Beobachtung vs. Stützung

19. November 2025 aktualisiert von: Kishore Mulpuri, University of British Columbia

Vergleich der Zahnspange mit der Beobachtung bei stabiler, radiologischer Entwicklungsdysplasie der Hüfte: Eine multizentrische, internationale, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Die entwicklungsbedingte Hüftdysplasie (DDH) ist die häufigste Hüfterkrankung im Kindesalter. Bei frühzeitiger Erkennung ist die Stützung die am häufigsten eingesetzte Behandlung; Allerdings kann die Zahnspange die wichtige Zeit der Mutter-Kind-Bindung in der Neugeborenenperiode stören und das tägliche Leben vor Herausforderungen stellen. Bei Babys mit leichter DDH deuten einige Studien darauf hin, dass sich ihre Hüften auf natürliche Weise verbessern, wenn sie wachsen und sich entwickeln. In dieser Studie wird untersucht, ob eine sorgfältige Überwachung bei Babys, bei denen eine leichte DDH diagnostiziert wurde und die jünger als 3 Monate sind, genauso gut sein kann wie eine Stützung, um möglicherweise unnötige Behandlungen zu vermeiden. Dies wird die erste Studie sein, die sich mit dieser Frage befasst und dabei Babys in verschiedenen Krankenhäusern in sieben verschiedenen Ländern behandelt. Die Ergebnisse werden daher Auswirkungen auf Kinder und Familien weltweit haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die frühzeitige Erkennung einer Entwicklungsdysplasie der Hüfte (DDH) ist entscheidend, um die Ergebnisse zu optimieren und langfristige Behinderungen sowie Auswirkungen auf die Lebensqualität des Kindes und der Familie zu minimieren. Die Krankheitslast ist erheblich, mit einer DDH-Diagnose bei 15–20/1000 Lebendgeburten. Selbst wenn sie behandelt wird, ist DDH eine der Hauptursachen für einen frühen Hüftgelenkersatz oder die Entwicklung von Arthrose bei jungen Erwachsenen, wobei DDH Berichten zufolge 10–92 % aller Hüftgelenkersatzoperationen ausmacht. Allerdings muss auch eine mögliche Überbehandlung von Säuglingen in Betracht gezogen werden, insbesondere in leichteren Fällen von Hüftinstabilität oder radiologischer Dysplasie. Das Hüftgelenk ist im Säuglingsalter noch unreif und viele Fälle von leichter bis mittelschwerer DDH können spontan verschwinden, wenn das Hüftgelenk im Laufe der Entwicklung reifer wird. Um diese radiologische Dysplasie zu behandeln, ist eine etwa sechswöchige Behandlung mit einer Zahnspange üblich. Es ist jedoch unklar, ob dieser Ansatz einen signifikanten Vorteil gegenüber einer sorgfältigen Ultraschallbeobachtung bietet. Obwohl es sich um einen konservativen und kostengünstigeren Ansatz handelt, ist die Behandlung mit einer Zahnspange nicht ohne potenzielle Komplikationen und Nachteile. Die Behandlung mit einer Zahnspange ist immer noch mit erheblichen Gesundheitskosten und Ressourcen verbunden, aber möglicherweise werden auch die psychosozialen Kosten im Zusammenhang mit der Verhinderung oder Störung der Mutter-Kind-Bindung im Neugeborenenalter nicht ausreichend berücksichtigt. Die Bewältigung der Schwierigkeiten einer Zahnspangenbehandlung kann für Familien, insbesondere für Mütter von Neugeborenen, belastend sein, die letztendlichen psychosozialen Auswirkungen wurden jedoch bisher kaum erforscht. Es gibt Hinweise darauf, dass Ereignisse, die während der Einführung des Stillens auftreten, die Stillfähigkeit der Mutter beeinträchtigen können. Die UK Hip Trial (2005) ergab außerdem, dass die Angst und Besorgnis der Mutter um die Hüfte ihres Säuglings bei einer frühzeitigen Behandlung mit einer Zahnspange zunahm, bei isolierter Ultraschallüberwachung jedoch nicht zunahm. Darüber hinaus kann die Stützung eine Herausforderung für das tägliche Familienleben darstellen, einschließlich der Kleidung, der Mobilität und der Notwendigkeit spezieller Möbel, Autositze und anderer Ausrüstung. Wenn die alleinige Beobachtung einer radiologischen Dysplasie nicht unterlegen ist, können unnötige Behandlungen vermieden werden, was möglicherweise sowohl die psychosozialen Auswirkungen einer gestörten Mutter-Kind-Bindung als auch die erforderlichen Ressourcen und Kosten für die Gesundheitsversorgung verringert.

Die Forscher schlagen vor, die bestehenden Kooperationen und die Infrastruktur des Global Hip Dysplasia Registry (GHDR) zu nutzen und ihre Zusammenarbeit mit einer Gruppe in den Niederlanden zu nutzen, die eine ähnliche TRAM-Studie (Treatment with Active Monitoring) durchführt, um festzustellen, ob die alleinige Beobachtung für Säuglinge mit ausreichend ist klinisch stabile, radiologisch abnormale Hüften. Konkret geht es den Ermittlern darum:

  1. Stellen Sie fest, ob die Beobachtung der Stützung bei Säuglingen mit radiologischer Dysplasie nicht unterlegen ist
  2. Geben Sie eine starke Empfehlung für die Behandlung dieser Untergruppe von DDH-Patienten ab
  3. Vergleichen Sie die Ergebnisse mit denen der niederländischen Studie, die an älteren Patienten durchgeführt wird (10–16 Wochen nach Diagnose).

Diese Studie wird die etablierte Infrastruktur des GHDR nutzen. GHDR wurde 2016 mit dem Ziel gegründet, Längsschnittdaten über Säuglinge und Kinder im gesamten DDH-Spektrum zu sammeln. Diese spezielle Studie dient als gezielte Teilstudie innerhalb des umfangreicheren Registers und ist eine multizentrische, internationale prospektive, randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie, die darauf abzielt, die Notwendigkeit der Behandlung von Säuglingen mit radiologischer Hüftdysplasie zu bewerten. Insgesamt haben 14 der Zentren, die derzeit Daten zum GHDR bereitstellen, zugestimmt, an der Studie teilzunehmen und geeignete Patienten zu randomisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

514

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3N1
        • Rekrutierung
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kishore Mulpuri, FRCSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit radiologischer Dysplasie einer klinisch stabilen Hüfte im Alter unter drei Monaten (12 Wochen).
  • Eine radiologische Dysplasie wird definiert als eine zentrierte Hüfte mit einem Alpha-Winkel zwischen 43 und 60 Grad und einer prozentualen Abdeckung des Femurkopfes (FHC) von mehr als 35 und weniger als 50, gemessen bei einer Ultraschalluntersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit radiologischer Dysplasie, die älter als drei Monate (12 Wochen) sind
  • Patienten mit klinischer Hüftinstabilität (Ortolani- oder Barlow-positiv) oder Befunden einer Ultraschallinstabilität bei einem Belastungstest in Queransicht
  • Patienten mit bekannten oder vermuteten neuromuskulären, kollagenen, chromosomalen oder angeborenen Anomalien der unteren Extremitäten oder syndromal-assoziierten Hüftanomalien
  • Patienten, die zuvor eine Behandlung erhalten haben (d. h. Pavlik-Geschirr) für DDH

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zahnspangenbehandlung
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe mit Zahnspangen zugeteilt werden, werden mindestens sechs Wochen lang mit einem Pavlik-Geschirr behandelt.
Der Pavlik-Gurt ist eine Abduktionsorthese zur Behandlung von Hüftdysplasie bei Säuglingen. Es hält die Hüften in der richtigen Ausrichtung, um ein angemessenes Wachstum und eine angemessene Entwicklung des Gelenks zu ermöglichen.
Kein Eingriff: Aktive Überwachung
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, werden nur einer Beobachtung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acetabulärer Index
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein Maß für die Steilheit des Hüftgelenkpfannendachs, beurteilt anhand einer Röntgenaufnahme.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alpha-Winkel
Zeitfenster: 6 Wochen
Dieser Winkel wird mittels Ultraschall gemessen und bezieht sich auf den Winkel zwischen dem Dach der Hüftpfanne und der vertikalen Kortikalis des Darmbeins.
6 Wochen
Beta-Winkel
Zeitfenster: 6 Wochen
Dieser Winkel wird mittels Ultraschall gemessen und bezieht sich auf den Winkel, der zwischen der vertikalen Kortikalis des Darmbeins und dem dreieckigen Labrum-Faserknorpel (echogenes Dreieck) gebildet wird.
6 Wochen
Prozentuale Bedeckung des Femurkopfes
Zeitfenster: 6 Wochen
Wird mittels Ultraschall gemessen und ermittelt den Prozentsatz der Femurepiphyse, die vom Acetabulumdach bedeckt ist.
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Komplikationen auftraten
Zeitfenster: 2 Jahre
Einschließlich der Entwicklung einer femoralen Nervenparese oder einer avaskulären Nekrose, des Fortschreitens einer Hüftdysplasie und der Notwendigkeit einer weiteren Behandlung.
2 Jahre
Fragebogen zur Wahrnehmung der Eltern/Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: 6 Wochen
Eine Umfrage zur Beurteilung der Wahrnehmung der Eltern/Erziehungsberechtigten hinsichtlich der Fürsorge und Bindung zu ihrem Kind. Jede Frage wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 3 (stimme völlig zu) bis -3 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 33 und -33 liegt.
6 Wochen
EuroQoL-5D
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre
Eine Umfrage zur Bewertung der Lebensqualität von Eltern. Bei jedem Besuch wird nur der VAS-Teil des Fragebogens abgefragt. Der VAS wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre
Zufriedenheit der Eltern/Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre
Bewertet anhand eines VAS-Werts von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre
Fragebogen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate, 2 Jahre (nur kanadische Zentren)
Eltern/Erziehungsberechtigte stellten einen Fragebogen zur Verfügung, um Informationen über Besuche bei medizinischem Fachpersonal, Bildgebung, Medikamenteneinnahme, zusätzliche Behandlungen im Zusammenhang mit der DDH-Diagnose und Selbstbeteiligungskosten zu sammeln.
6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate, 2 Jahre (nur kanadische Zentren)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelkantenwinkel
Zeitfenster: 5 Jahre
Zu bewerten für Teilnehmer, die sich für die Teilnahme am globalen Register für Hüftdysplasie entscheiden und über verfügbare Daten verfügen. Im Röntgenbild gemessen ist es der Winkel, der zwischen der vertikalen Achse des Beckens und einer Linie von der Mitte des Femurkopfes zum seitlichen Rand der Hüftpfanne gebildet wird.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Emily Schaeffer, PhD, University of British Columbia
  • Hauptermittler: Kishore Mulpuri, FRCSC, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Obwohl wir für diese Studie keine individuellen Teilnehmerdaten zur Verfügung stellen, beabsichtigen wir, die Studienergebnisse an Teilnehmer, Forscher und die breite Öffentlichkeit weiterzugeben.

Unser Team arbeitet eng mit Patientenpartnern, medizinischem Personal, unseren Mitarbeitern und der breiteren medizinischen/wissenschaftlichen Gemeinschaft zusammen, um geeignete Wege zur Verbreitung von Studienergebnissen zu ermitteln. Wir beabsichtigen, verständliche Zusammenfassungen und visuelle/Video-Abstracts der Studienergebnisse zu erstellen, die per E-Mail an die Teilnehmer gesendet werden (diejenigen, die dem E-Mail-Kontakt zugestimmt haben). Diese visuellen Zusammenfassungen werden auch auf den Social-Media-Konten unseres Labors sowie auf denen unseres Unterstützers, der I'm a HIPpy Foundation, veröffentlicht, die eng mit unserer Patienten- und Familiengemeinschaft zusammenarbeitet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren