- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05869851
Entwicklungsdysplasie der Hüfte: Beobachtung vs. Stützung
Vergleich der Zahnspange mit der Beobachtung bei stabiler, radiologischer Entwicklungsdysplasie der Hüfte: Eine multizentrische, internationale, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die frühzeitige Erkennung einer Entwicklungsdysplasie der Hüfte (DDH) ist entscheidend, um die Ergebnisse zu optimieren und langfristige Behinderungen sowie Auswirkungen auf die Lebensqualität des Kindes und der Familie zu minimieren. Die Krankheitslast ist erheblich, mit einer DDH-Diagnose bei 15–20/1000 Lebendgeburten. Selbst wenn sie behandelt wird, ist DDH eine der Hauptursachen für einen frühen Hüftgelenkersatz oder die Entwicklung von Arthrose bei jungen Erwachsenen, wobei DDH Berichten zufolge 10–92 % aller Hüftgelenkersatzoperationen ausmacht. Allerdings muss auch eine mögliche Überbehandlung von Säuglingen in Betracht gezogen werden, insbesondere in leichteren Fällen von Hüftinstabilität oder radiologischer Dysplasie. Das Hüftgelenk ist im Säuglingsalter noch unreif und viele Fälle von leichter bis mittelschwerer DDH können spontan verschwinden, wenn das Hüftgelenk im Laufe der Entwicklung reifer wird. Um diese radiologische Dysplasie zu behandeln, ist eine etwa sechswöchige Behandlung mit einer Zahnspange üblich. Es ist jedoch unklar, ob dieser Ansatz einen signifikanten Vorteil gegenüber einer sorgfältigen Ultraschallbeobachtung bietet. Obwohl es sich um einen konservativen und kostengünstigeren Ansatz handelt, ist die Behandlung mit einer Zahnspange nicht ohne potenzielle Komplikationen und Nachteile. Die Behandlung mit einer Zahnspange ist immer noch mit erheblichen Gesundheitskosten und Ressourcen verbunden, aber möglicherweise werden auch die psychosozialen Kosten im Zusammenhang mit der Verhinderung oder Störung der Mutter-Kind-Bindung im Neugeborenenalter nicht ausreichend berücksichtigt. Die Bewältigung der Schwierigkeiten einer Zahnspangenbehandlung kann für Familien, insbesondere für Mütter von Neugeborenen, belastend sein, die letztendlichen psychosozialen Auswirkungen wurden jedoch bisher kaum erforscht. Es gibt Hinweise darauf, dass Ereignisse, die während der Einführung des Stillens auftreten, die Stillfähigkeit der Mutter beeinträchtigen können. Die UK Hip Trial (2005) ergab außerdem, dass die Angst und Besorgnis der Mutter um die Hüfte ihres Säuglings bei einer frühzeitigen Behandlung mit einer Zahnspange zunahm, bei isolierter Ultraschallüberwachung jedoch nicht zunahm. Darüber hinaus kann die Stützung eine Herausforderung für das tägliche Familienleben darstellen, einschließlich der Kleidung, der Mobilität und der Notwendigkeit spezieller Möbel, Autositze und anderer Ausrüstung. Wenn die alleinige Beobachtung einer radiologischen Dysplasie nicht unterlegen ist, können unnötige Behandlungen vermieden werden, was möglicherweise sowohl die psychosozialen Auswirkungen einer gestörten Mutter-Kind-Bindung als auch die erforderlichen Ressourcen und Kosten für die Gesundheitsversorgung verringert.
Die Forscher schlagen vor, die bestehenden Kooperationen und die Infrastruktur des Global Hip Dysplasia Registry (GHDR) zu nutzen und ihre Zusammenarbeit mit einer Gruppe in den Niederlanden zu nutzen, die eine ähnliche TRAM-Studie (Treatment with Active Monitoring) durchführt, um festzustellen, ob die alleinige Beobachtung für Säuglinge mit ausreichend ist klinisch stabile, radiologisch abnormale Hüften. Konkret geht es den Ermittlern darum:
- Stellen Sie fest, ob die Beobachtung der Stützung bei Säuglingen mit radiologischer Dysplasie nicht unterlegen ist
- Geben Sie eine starke Empfehlung für die Behandlung dieser Untergruppe von DDH-Patienten ab
- Vergleichen Sie die Ergebnisse mit denen der niederländischen Studie, die an älteren Patienten durchgeführt wird (10–16 Wochen nach Diagnose).
Diese Studie wird die etablierte Infrastruktur des GHDR nutzen. GHDR wurde 2016 mit dem Ziel gegründet, Längsschnittdaten über Säuglinge und Kinder im gesamten DDH-Spektrum zu sammeln. Diese spezielle Studie dient als gezielte Teilstudie innerhalb des umfangreicheren Registers und ist eine multizentrische, internationale prospektive, randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie, die darauf abzielt, die Notwendigkeit der Behandlung von Säuglingen mit radiologischer Hüftdysplasie zu bewerten. Insgesamt haben 14 der Zentren, die derzeit Daten zum GHDR bereitstellen, zugestimmt, an der Studie teilzunehmen und geeignete Patienten zu randomisieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emily Schaeffer, PhD
- Telefonnummer: 604-875-2359
- E-Mail: emily.schaeffer@cw.bc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bryn Zomar, PhD
- Telefonnummer: 604-875-2359
- E-Mail: bryn.zomar@cw.bc.ca
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3N1
- Rekrutierung
- BC Children's Hospital
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Kontakt:
- Emily Schaeffer, PhD
- Telefonnummer: 604-875-2359
- E-Mail: emily.schaeffer@cw.bc.ca
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Hauptermittler:
- Kishore Mulpuri, FRCSC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit radiologischer Dysplasie einer klinisch stabilen Hüfte im Alter unter drei Monaten (12 Wochen).
- Eine radiologische Dysplasie wird definiert als eine zentrierte Hüfte mit einem Alpha-Winkel zwischen 43 und 60 Grad und einer prozentualen Abdeckung des Femurkopfes (FHC) von mehr als 35 und weniger als 50, gemessen bei einer Ultraschalluntersuchung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit radiologischer Dysplasie, die älter als drei Monate (12 Wochen) sind
- Patienten mit klinischer Hüftinstabilität (Ortolani- oder Barlow-positiv) oder Befunden einer Ultraschallinstabilität bei einem Belastungstest in Queransicht
- Patienten mit bekannten oder vermuteten neuromuskulären, kollagenen, chromosomalen oder angeborenen Anomalien der unteren Extremitäten oder syndromal-assoziierten Hüftanomalien
- Patienten, die zuvor eine Behandlung erhalten haben (d. h. Pavlik-Geschirr) für DDH
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zahnspangenbehandlung
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe mit Zahnspangen zugeteilt werden, werden mindestens sechs Wochen lang mit einem Pavlik-Geschirr behandelt.
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Der Pavlik-Gurt ist eine Abduktionsorthese zur Behandlung von Hüftdysplasie bei Säuglingen.
Es hält die Hüften in der richtigen Ausrichtung, um ein angemessenes Wachstum und eine angemessene Entwicklung des Gelenks zu ermöglichen.
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Kein Eingriff: Aktive Überwachung
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, werden nur einer Beobachtung unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Acetabulärer Index
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ein Maß für die Steilheit des Hüftgelenkpfannendachs, beurteilt anhand einer Röntgenaufnahme.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alpha-Winkel
Zeitfenster: 6 Wochen
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Dieser Winkel wird mittels Ultraschall gemessen und bezieht sich auf den Winkel zwischen dem Dach der Hüftpfanne und der vertikalen Kortikalis des Darmbeins.
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6 Wochen
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Beta-Winkel
Zeitfenster: 6 Wochen
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Dieser Winkel wird mittels Ultraschall gemessen und bezieht sich auf den Winkel, der zwischen der vertikalen Kortikalis des Darmbeins und dem dreieckigen Labrum-Faserknorpel (echogenes Dreieck) gebildet wird.
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6 Wochen
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Prozentuale Bedeckung des Femurkopfes
Zeitfenster: 6 Wochen
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Wird mittels Ultraschall gemessen und ermittelt den Prozentsatz der Femurepiphyse, die vom Acetabulumdach bedeckt ist.
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6 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen Komplikationen auftraten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Einschließlich der Entwicklung einer femoralen Nervenparese oder einer avaskulären Nekrose, des Fortschreitens einer Hüftdysplasie und der Notwendigkeit einer weiteren Behandlung.
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2 Jahre
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Fragebogen zur Wahrnehmung der Eltern/Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: 6 Wochen
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Eine Umfrage zur Beurteilung der Wahrnehmung der Eltern/Erziehungsberechtigten hinsichtlich der Fürsorge und Bindung zu ihrem Kind.
Jede Frage wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 3 (stimme völlig zu) bis -3 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 33 und -33 liegt.
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6 Wochen
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EuroQoL-5D
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre
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Eine Umfrage zur Bewertung der Lebensqualität von Eltern.
Bei jedem Besuch wird nur der VAS-Teil des Fragebogens abgefragt.
Der VAS wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
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6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre
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Zufriedenheit der Eltern/Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre
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Bewertet anhand eines VAS-Werts von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
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6 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre
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Fragebogen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate, 2 Jahre (nur kanadische Zentren)
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Eltern/Erziehungsberechtigte stellten einen Fragebogen zur Verfügung, um Informationen über Besuche bei medizinischem Fachpersonal, Bildgebung, Medikamenteneinnahme, zusätzliche Behandlungen im Zusammenhang mit der DDH-Diagnose und Selbstbeteiligungskosten zu sammeln.
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6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate, 2 Jahre (nur kanadische Zentren)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittelkantenwinkel
Zeitfenster: 5 Jahre
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Zu bewerten für Teilnehmer, die sich für die Teilnahme am globalen Register für Hüftdysplasie entscheiden und über verfügbare Daten verfügen.
Im Röntgenbild gemessen ist es der Winkel, der zwischen der vertikalen Achse des Beckens und einer Linie von der Mitte des Femurkopfes zum seitlichen Rand der Hüftpfanne gebildet wird.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Emily Schaeffer, PhD, University of British Columbia
- Hauptermittler: Kishore Mulpuri, FRCSC, University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H20-03750
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Obwohl wir für diese Studie keine individuellen Teilnehmerdaten zur Verfügung stellen, beabsichtigen wir, die Studienergebnisse an Teilnehmer, Forscher und die breite Öffentlichkeit weiterzugeben.
Unser Team arbeitet eng mit Patientenpartnern, medizinischem Personal, unseren Mitarbeitern und der breiteren medizinischen/wissenschaftlichen Gemeinschaft zusammen, um geeignete Wege zur Verbreitung von Studienergebnissen zu ermitteln. Wir beabsichtigen, verständliche Zusammenfassungen und visuelle/Video-Abstracts der Studienergebnisse zu erstellen, die per E-Mail an die Teilnehmer gesendet werden (diejenigen, die dem E-Mail-Kontakt zugestimmt haben). Diese visuellen Zusammenfassungen werden auch auf den Social-Media-Konten unseres Labors sowie auf denen unseres Unterstützers, der I'm a HIPpy Foundation, veröffentlicht, die eng mit unserer Patienten- und Familiengemeinschaft zusammenarbeitet.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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