Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRans-femoral adgang intravaskulær litotripsi sammenligning med PTA i TAVI (TRAFIC-PTA)

13. maj 2025 opdateret af: Rede Optimus Hospitalar SA
For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​femoral-iliaca IVL versus kun ballon PTA for vellykket udlægning af transfemoral transkateter aortaklapprotese.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transfemoral (TF) adgang er blevet identificeret som den bedste vaskulære tilgang til trans-kateter aortaklapimplantation (TAVI) i de seneste europæiske retningslinjer for behandling af hjerteklapsygdomme. Ikke desto mindre er TF-tilgangen ikke mulig i et betydeligt antal TAVI-kandidater, hovedsageligt på grund af tilstedeværelsen af ​​vigtig perifer arteriel sygdom (PAD), der opfattes som en kontraindikation. Tilstedeværelsen af ​​PAD, der begrænser TF-TAVI-gennemførligheden, har altid været et udfordrende scenario. Konceptet med at forberede TF-adgang gennem ballondilatation i tilfælde af PAD var blevet udviklet, og i denne sammenhæng er perkutan transluminal angioplastik (PTA) med almindelig ballon blevet undersøgt, selvom tilgængelig litteratur er knap. Intravaskulær lithotripsi (IVL) viste sig at være effektiv og sikker til behandling af forkalkede perifere arterier, og en sådan ny teknologi blotter potentialet for at blive anvendt i TF TAVI hos patienter med samtidig PAD. Begrundelsen er, at Shockwave IVL-ballonen oppustet ved lavt tryk ændrer karrets stivhed med skabelse af flere langsgående og tværgående revner i calcium, der er til stede inden i karvæggen. Den forbedrede karkompatibilitet letter således den vellykkede passage af ventilleveringssystemet, hvilket resulterer i højere grad af proceduremæssig succes og lavere risiko for overgang til kirurgi, karskade og større komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med forkalkede ilio-femorale arterier, der er kvalificerede til trans-femoral TAVI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Skriftligt informeret samtykke
  3. Diagnose af symptomatisk alvorlig aortastenose
  4. Patient, der gennemgår TAVI i henhold til lokal institutionel protokol og følger hjerteteamets diskussion.
  5. Højkvalitets kontrastforstærket EKG gated computertomografi (CT) scanning af hjertet, aorta og arterier i de lave lemmer
  6. Alvorlig forkalkning, der giver anledning til bekymringer i hjerteteamet og vurderes som "argumentabel" for TF-tilgang efter angiografi eller CT-scanningsevaluering (fjendtlig femoral adgang), med en RefD>/=5 mm og en MLD>/=3 mm.
  7. Fjendtlighedsscore >/= 23 i mindst ét ​​segment af aksen under evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid < 1 år
  2. Personen har en aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling.
  3. STS-score ≥8 %
  4. Leriche syndrom eller andre former for total okklusion af aorta eller begge hofteakser.
  5. Planlagt mållem større amputation (over anklen).
  6. Anamnese med tidligere endovaskulær eller kirurgisk procedure på indekslemmet inden for de seneste 30 dage eller planlagt inden for 30 dage efter indeksproceduren.
  7. Person, hos hvem antiblodpladebehandling eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret.
  8. Forsøgspersonen har kendt allergi over for kontrastmidler eller medicin, der bruges til at udføre endovaskulær intervention, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
  9. Personen har kendt allergi over for urethan, nylon eller silikone.
  10. Forsøgspersonen deltager i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsmiddel (farmaceutisk, biologisk eller medicinsk udstyr), som ikke har nået det primære endepunkt.
  11. Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der efter investigatorens opfattelse udelukker dem fra at modtage denne behandling og procedurerne og evalueringerne før og efter behandling.
  12. Brugen af ​​specialballoner, re-entry- eller aterektomiudstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PTA-assisteret gruppe
Enhed: Trans-femoral TAVI
Trans-femoral TAVI (Trans-catheter Aortic Valve Implantation) med forkalkede ilio-femorale arterier via PTA (Perkutan transluminal angioplastik) eller IVL (intravaskulær lithotripsi)
IVL-assisteret gruppe
Enhed: Trans-femoral TAVI
Trans-femoral TAVI (Trans-catheter Aortic Valve Implantation) med forkalkede ilio-femorale arterier via PTA (Perkutan transluminal angioplastik) eller IVL (intravaskulær lithotripsi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og sikkerhed på den trans-femorale (TF) tilgang
Tidsramme: Indeksprocedure - 1 måned

Sammenligning af gennemførlighed og sikkerhed på TF-tilgangen som en sammensætning af:

  • Ventilimplantat mislykkedes på grund af vanskeligheder med at bevæge sig gennem den ilio-femorale vaskulære økse
  • Fravær af overgang fra PTA til IVL eller omvendt
  • Fravær af alvorlige vaskulære og blødende komplikationer ved udskrivelse og ved 1 måneds opfølgningsbesøg som defineret af VARC-3
Indeksprocedure - 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MAE'er
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indeksprocedure
30 dages sammensat forekomst af større kliniske hændelser: dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt og slagtilfælde
Inden for 30 dage efter indeksprocedure
Vaskulære og blødende komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indeksprocedure
30 dages forekomst af vaskulære og blødende komplikationer i henhold til VARC-3 definitionen
Inden for 30 dage efter indeksprocedure
Udstyrsrelateret vaskulær komplikation
Tidsramme: Udskrivelse, 1-måneder, 6-måneder
Enhver enhedsrelateret vaskulær komplikation
Udskrivelse, 1-måneder, 6-måneder
Reststenose, Dissektionsgrad, Final Flow
Tidsramme: Indeksprocedure
Angiografisk analyse fra DSA
Indeksprocedure
Proceduretidens varighed, mængden af ​​kontrastmiddel og stråledosis.
Tidsramme: Indeksprocedure
Procedureanalyse
Indeksprocedure
Centraliseret analyse af de angiografiske parametre
Tidsramme: Indeksprocedure
Centraliseret analyse af de angiografiske parametre
Indeksprocedure
Stentimplantation
Tidsramme: Indeksprocedure
Behov for stentimplantation på den proceduremæssige vaskulære adgangsøkse.
Indeksprocedure
Funktionel kapacitet af de nedre lemmer
Tidsramme: 6 måneder
Funktionel kapacitet af de nedre lemmer ved 6 måneder.
6 måneder
Åbenhed på det distale niveau af det vaskulære adgangssted
Tidsramme: 6 måneder
Ultralyd definerede åbenhed på det distale niveau af det vaskulære adgangssted efter 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rede Optimus Hospitalar SA

Efterforskere

  • Studieleder: Flavio Ribichini, MD, PhD, AOUI, Verona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RO-230301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner