Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRAns-femorální přístup Intravaskulární litotrypse Porovnání s PTA v TAVI (TRAFIC-PTA)

13. května 2025 aktualizováno: Rede Optimus Hospitalar SA
Porovnat účinnost a bezpečnost femorálně-iliakální IVL oproti pouze balónkové PTA pro úspěšné nasazení transfemorální transkatétrové protézy aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transfemorální (TF) přístup byl identifikován jako nejlepší vaskulární přístup pro transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI) v nejnovějších evropských směrnicích pro léčbu chlopenního srdečního onemocnění. Nicméně TF přístup není možný u značného počtu kandidátů TAVI, zejména kvůli přítomnosti důležitého onemocnění periferních tepen (PAD), které je vnímáno jako kontraindikace. Přítomnost PAD omezujícího proveditelnost TF-TAVI vždy zůstávala náročným scénářem. Byl vyvinut koncept přípravy vstupu sondy pomocí balónkové dilatace v případě PAD a v této souvislosti byla zkoumána perkutánní transluminální angioplastika (PTA) s obyčejným balónkem, ačkoli dostupná literatura je vzácná. Ukázalo se, že intravaskulární litotrypse (IVL) je účinná a bezpečná při léčbě kalcifikovaných periferních tepen a tato nová technologie skýtá potenciál pro použití při TF TAVI u pacientů se souběžnou PAD. Důvodem je, že balónek Shockwave IVL nafouknutý při nízkém tlaku upravuje tuhost cévy vytvořením mnoha podélných a příčných trhlin ve vápníku přítomném ve stěně cévy. Zlepšená poddajnost cévy tedy usnadňuje úspěšný průchod zaváděcího systému chlopně, což má za následek vyšší míru úspěšnosti procedury a nižší riziko přechodu k operaci, poranění cévy a velkých komplikací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kalcifikovanými ilio-femorálními tepnami způsobilými pro transfemorální TAVI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let
  2. Písemný informovaný souhlas
  3. Diagnostika symptomatické těžké aortální stenózy
  4. Pacient podstupující TAVI podle místního institucionálního protokolu a po diskusi Heart Teamu.
  5. Vysoce kvalitní EKG hradlovaná počítačová tomografie (CT) s kontrastem srdce, aorty a tepen dolních končetin
  6. Závažná kalcifikovaná PAD vzbuzovala obavy v rámci Heart Teamu a byla posouzena jako „sporná“ pro TF přístup po vyhodnocení angiografie nebo CT skenu (nepřátelský femorální přístup), s RefD>/=5 mm a MLD>/=3 mm.
  7. Skóre nepřátelství >/= 23 alespoň v jednom segmentu hodnocené osy.

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná délka života < 1 rok
  2. Subjekt má aktivní infekci vyžadující antibiotickou terapii.
  3. STS skóre ≥ 8 %
  4. Lerichův syndrom nebo jiné formy totálního uzávěru aorty nebo obou os ilických.
  5. Plánovaná velká amputace cílové končetiny (nad kotníkem).
  6. Anamnéza předchozího endovaskulárního nebo chirurgického zákroku na indexové končetině za posledních 30 dnů nebo plánovaného do 30 dnů od indexového zákroku.
  7. Subjekt, u kterého je kontraindikována protidestičková nebo antikoagulační léčba.
  8. Subjekt má známou alergii na kontrastní látky nebo léky používané k provedení endovaskulární intervence, kterou nelze adekvátně předem léčit.
  9. Subjekt má známou alergii na uretan, nylon nebo silikon.
  10. Subjekt se účastní jiné výzkumné studie zahrnující zkoumanou látku (farmaceutický, biologický nebo zdravotnický prostředek), která nedosáhla primárního koncového bodu.
  11. Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují tuto léčbu a postupy a hodnocení před a po léčbě.
  12. Použití speciálních balónků, re-entry nebo aterektomických zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina podporovaná PTA
Přístroj: Transfemorální TAVI
Transfemorální TAVI (transkatétrová implantace aortální chlopně) s kalcifikovanými ilio-femorálními artériemi prostřednictvím PTA (perkutánní transluminální angioplastika) nebo IVL (intravaskulární litotrypse)
Skupina asistovaná IVL
Přístroj: Transfemorální TAVI
Transfemorální TAVI (transkatétrová implantace aortální chlopně) s kalcifikovanými ilio-femorálními artériemi prostřednictvím PTA (perkutánní transluminální angioplastika) nebo IVL (intravaskulární litotrypse)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a bezpečnost transfemorálního (TF) přístupu
Časové okno: Indexová procedura - 1 měsíc

Porovnání proveditelnosti a bezpečnosti na přístupu TF jako složené z:

  • Implantát chlopně se nezdařil kvůli potížím při postupu přes ilio-femorální vaskulární sekeru
  • Absence přechodu z PTA do IVL nebo naopak
  • Absence závažných vaskulárních a krvácivých komplikací při propuštění a po 1 měsíci následné návštěvy, jak je definováno VARC-3
Indexová procedura - 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MAE
Časové okno: Do 30 dnů po indexování
30denní složený výskyt hlavních klinických příhod: úmrtí ze všech příčin, infarkt myokardu a cévní mozková příhoda
Do 30 dnů po indexování
Cévní a krvácivé komplikace
Časové okno: Do 30 dnů po indexování
30denní výskyt cévních a krvácivých komplikací dle definice VARC-3
Do 30 dnů po indexování
Cévní komplikace související s přístrojem
Časové okno: Propuštění, 1 měsíc, 6 měsíců
Jakákoli cévní komplikace související se zařízením
Propuštění, 1 měsíc, 6 měsíců
Reziduální stenóza, stupeň disekce, konečný průtok
Časové okno: Postup indexování
Angiografická analýza z DSA
Postup indexování
Doba trvání procedury, množství kontrastní látky a dávka záření.
Časové okno: Postup indexování
Procesní analýza
Postup indexování
Centralizovaná analýza angiografických parametrů
Časové okno: Postup indexování
Centralizovaná analýza angiografických parametrů
Postup indexování
Implantace stentu
Časové okno: Postup indexování
Potřeba implantace stentu na procedurální ose cévního přístupu.
Postup indexování
Funkční kapacita dolních končetin
Časové okno: 6 měsíců
Funkční kapacita dolních končetin v 6 měsících.
6 měsíců
Průchodnost na distální úrovni místa cévního přístupu
Časové okno: 6 měsíců
Ultrazvuk definoval průchodnost na distální úrovni místa cévního vstupu po 6 měsících.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rede Optimus Hospitalar SA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Flavio Ribichini, MD, PhD, AOUI, Verona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RO-230301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit