TRAns-femorální přístup Intravaskulární litotrypse Porovnání s PTA v TAVI (TRAFIC-PTA)
7. března 2024 aktualizováno: Rede Optimus Hospitalar SA
Porovnat účinnost a bezpečnost femorálně-iliakální IVL oproti pouze balónkové PTA pro úspěšné nasazení transfemorální transkatétrové protézy aortální chlopně.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transfemorální (TF) přístup byl identifikován jako nejlepší vaskulární přístup pro transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI) v nejnovějších evropských směrnicích pro léčbu chlopenního srdečního onemocnění.
Nicméně TF přístup není možný u značného počtu kandidátů TAVI, zejména kvůli přítomnosti důležitého onemocnění periferních tepen (PAD), které je vnímáno jako kontraindikace.
Přítomnost PAD omezujícího proveditelnost TF-TAVI vždy zůstávala náročným scénářem.
Byl vyvinut koncept přípravy vstupu sondy pomocí balónkové dilatace v případě PAD a v této souvislosti byla zkoumána perkutánní transluminální angioplastika (PTA) s obyčejným balónkem, ačkoli dostupná literatura je vzácná.
Ukázalo se, že intravaskulární litotrypse (IVL) je účinná a bezpečná při léčbě kalcifikovaných periferních tepen a tato nová technologie skýtá potenciál pro použití při TF TAVI u pacientů se souběžnou PAD.
Důvodem je, že balónek Shockwave IVL nafouknutý při nízkém tlaku upravuje tuhost cévy vytvořením mnoha podélných a příčných trhlin ve vápníku přítomném ve stěně cévy.
Zlepšená poddajnost cévy tedy usnadňuje úspěšný průchod zaváděcího systému chlopně, což má za následek vyšší míru úspěšnosti procedury a nižší riziko přechodu k operaci, poranění cévy a velkých komplikací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Annelena Held-Wehmöller, PhD
- Telefonní číslo: +4915785128140
- E-mail: trafic@redeoptimus.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s kalcifikovanými ilio-femorálními tepnami způsobilými pro transfemorální TAVI
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Písemný informovaný souhlas
- Diagnostika symptomatické těžké aortální stenózy
- Pacient podstupující TAVI podle místního institucionálního protokolu a po diskusi Heart Teamu.
- Vysoce kvalitní EKG hradlovaná počítačová tomografie (CT) s kontrastem srdce, aorty a tepen dolních končetin
- Závažná kalcifikovaná PAD vzbuzovala obavy v rámci Heart Teamu a byla posouzena jako „sporná“ pro TF přístup po vyhodnocení angiografie nebo CT skenu (nepřátelský femorální přístup), s RefD>/=5 mm a MLD>/=3 mm.
- Skóre nepřátelství >/= 23 alespoň v jednom segmentu hodnocené osy.
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Subjekt má aktivní infekci vyžadující antibiotickou terapii.
- STS skóre ≥ 8 %
- Lerichův syndrom nebo jiné formy totálního uzávěru aorty nebo obou os ilických.
- Plánovaná velká amputace cílové končetiny (nad kotníkem).
- Anamnéza předchozího endovaskulárního nebo chirurgického zákroku na indexové končetině za posledních 30 dnů nebo plánovaného do 30 dnů od indexového zákroku.
- Subjekt, u kterého je kontraindikována protidestičková nebo antikoagulační léčba.
- Subjekt má známou alergii na kontrastní látky nebo léky používané k provedení endovaskulární intervence, kterou nelze adekvátně předem léčit.
- Subjekt má známou alergii na uretan, nylon nebo silikon.
- Subjekt se účastní jiné výzkumné studie zahrnující zkoumanou látku (farmaceutický, biologický nebo zdravotnický prostředek), která nedosáhla primárního koncového bodu.
- Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují tuto léčbu a postupy a hodnocení před a po léčbě.
- Použití speciálních balónků, re-entry nebo aterektomických zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina podporovaná PTA
|
Transfemorální TAVI (transkatétrová implantace aortální chlopně) s kalcifikovanými ilio-femorálními artériemi prostřednictvím PTA (perkutánní transluminální angioplastika) nebo IVL (intravaskulární litotrypse)
|
|
Skupina asistovaná IVL
|
Transfemorální TAVI (transkatétrová implantace aortální chlopně) s kalcifikovanými ilio-femorálními artériemi prostřednictvím PTA (perkutánní transluminální angioplastika) nebo IVL (intravaskulární litotrypse)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a bezpečnost transfemorálního (TF) přístupu
Časové okno: Indexová procedura - 1 měsíc
|
Porovnání proveditelnosti a bezpečnosti na přístupu TF jako složené z:
|
Indexová procedura - 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MAE
Časové okno: Do 30 dnů po indexování
|
30denní složený výskyt hlavních klinických příhod: úmrtí ze všech příčin, infarkt myokardu a cévní mozková příhoda
|
Do 30 dnů po indexování
|
|
Cévní a krvácivé komplikace
Časové okno: Do 30 dnů po indexování
|
30denní výskyt cévních a krvácivých komplikací dle definice VARC-3
|
Do 30 dnů po indexování
|
|
Cévní komplikace související s přístrojem
Časové okno: Propuštění, 1 měsíc, 6 měsíců
|
Jakákoli cévní komplikace související se zařízením
|
Propuštění, 1 měsíc, 6 měsíců
|
|
Reziduální stenóza, stupeň disekce, konečný průtok
Časové okno: Postup indexování
|
Angiografická analýza z DSA
|
Postup indexování
|
|
Doba trvání procedury, množství kontrastní látky a dávka záření.
Časové okno: Postup indexování
|
Procesní analýza
|
Postup indexování
|
|
Centralizovaná analýza angiografických parametrů
Časové okno: Postup indexování
|
Centralizovaná analýza angiografických parametrů
|
Postup indexování
|
|
Implantace stentu
Časové okno: Postup indexování
|
Potřeba implantace stentu na procedurální ose cévního přístupu.
|
Postup indexování
|
|
Funkční kapacita dolních končetin
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkční kapacita dolních končetin v 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Průchodnost na distální úrovni místa cévního přístupu
Časové okno: 6 měsíců
|
Ultrazvuk definoval průchodnost na distální úrovni místa cévního vstupu po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Flavio Ribichini, MD, PhD, AOUI, Verona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RO-230301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transfemorální TAVI
-
Thubrikar Aortic Valve, Inc.KCRINábor
-
Smith & Nephew, Inc.UkončenoArtroplastiky, náhrady kyčleSpojené státy, Belgie, Kanada
-
New Aera, IncNeznámýIntersticiální plicní onemocnění | Chronická obstrukční plicní nemoc
-
University Medical Center GroningenOmmelander Ziekenhuis GroningenZatím nenabírámePoranění předního zkříženého vazuHolandsko
-
MicroPort Orthopedics Inc.StaženoOsteoartróza | Onemocnění kloubůKanada
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAbbottNeznámýAteroskleróza periferních tepenRuská Federace
-
MicroPort Orthopedics Inc.Aktivní, ne náborOnemocnění kloubůŠpanělsko
-
AgNovos Healthcare, LLCKCR S.A.; genae GroupDokončeno
-
University of PittsburghDokončenoPoruchy spánku a bdění | Porucha spánku | Poruchy spánkuSpojené státy
-
Laval UniversityDairy Farmers of Canada; Novalait IncDokončenoKardiovaskulární onemocněníKanada