TAVI における TRAns-Femoral Access 血管内結石破砕術と PTA の比較 (TRAFIC-PTA)

包含基準:

1. 年齢 > 18歳
2. 書面によるインフォームドコンセント
3. 症候性の重度大動脈弁狭窄症の診断
4. 地域の施設のプロトコールに従い、ハートチームの話し合いに従って TAVI を受けている患者。
5. 心臓、大動脈、下肢動脈の高品質造影心電図ゲート制御コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン
6. 石灰質の重度の PAD は心臓チーム内で懸念を引き起こし、RefD>/=5 mm および MLD>/=3 mm で、血管造影または CT スキャン評価 (敵対的大腿アクセス) 後の TF アプローチに「議論の余地がある」と判断されました。
7. 評価中の軸の少なくとも 1 つのセグメントにおける敵意スコア >/= 23。

除外基準:

1. 平均余命 < 1 年
2. 対象は抗生物質による治療を必要とする活動性感染症を患っている。
3. STS スコア ≥8%
4. ルリッシュ症候群またはその他の形態の大動脈または両腸骨軸の完全閉塞。
5. 計画されたターゲット四肢の大切断（足首より上）。
6. -過去30日以内の、またはインデックス手術から30日以内に予定されている、指標肢に対する以前の血管内手術または外科手術の病歴。
7. 抗血小板療法または抗凝固療法が禁忌である被験者。
8. 被験者は、適切な前治療ができない血管内インターベンションの実施に使用される造影剤または薬剤に対する既知のアレルギーを持っています。
9. 被験者はウレタン、ナイロン、またはシリコンに対する既知のアレルギーを持っています。
10. 被験者は、主要評価項目に到達していない治験薬（医薬品、生物製剤、または医療機器）が関与する別の研究に参加しています。
11. 被験者は他の医学的、社会的、または心理的問題を抱えており、研究者の意見では、この治療、および治療前後の手順と評価を受けることができないと考えられます。
12. 特殊なバルーン、再突入装置、またはアテレクトミー装置の使用