Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TRAns-Femorale Toegang Intravasculaire Lithotripsie Vergelijking met PTA in TAVI (TRAFIC-PTA)

13 mei 2025 bijgewerkt door: Rede Optimus Hospitalar SA
Vergelijken van de effectiviteit en veiligheid van femorale-iliacale IVL versus ballon-only PTA voor succesvolle plaatsing van transfemorale transkatheter aortaklepprothese.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transfemorale (TF) toegang is geïdentificeerd als de beste vasculaire benadering voor trans-katheter aortaklepimplantatie (TAVI) in de meest recente Europese richtlijnen voor de behandeling van hartklepaandoeningen. Desalniettemin is de TF-benadering niet mogelijk bij een aanzienlijk aantal TAVI-kandidaten, voornamelijk vanwege de aanwezigheid van een belangrijke perifere arteriële aandoening (PAV) die als een contra-indicatie wordt gezien. De aanwezigheid van PAD die de haalbaarheid van TF-TAVI beperkt, is altijd een uitdagend scenario gebleven. Het concept van het voorbereiden van TF-toegang door middel van ballondilatatie in het geval van PAD is ontwikkeld en in deze context is percutane transluminale angioplastiek (PTA) met een gewone ballon onderzocht, hoewel de beschikbare literatuur schaars is. Intravasculaire lithotripsie (IVL) is bewezen effectief en veilig voor de behandeling van verkalkte perifere slagaders en dergelijke nieuwe technologie maakt het mogelijk om te worden toegepast bij TF TAVI bij patiënten met gelijktijdige PAD. De grondgedachte is dat de Shockwave IVL-ballon die bij lage druk wordt opgeblazen, de vatstijfheid verandert door het ontstaan ​​van meerdere longitudinale en transversale scheuren in het calcium dat in de vaatwand aanwezig is. De verbeterde compliantie van het vat vergemakkelijkt dus de succesvolle doorgang van het klepplaatsingssysteem, wat resulteert in hogere percentages van procedureel succes en een lager risico op overgang naar chirurgie, vaatletsel en ernstige complicaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met verkalkte ilio-femorale arteriën die in aanmerking komen voor transfemorale TAVI

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. Diagnose van symptomatische ernstige aortastenose
  4. Patiënt ondergaat TAVI volgens het protocol van de lokale instelling en na bespreking in het hartteam.
  5. Hoogwaardige contrastversterkte ECG-gated computertomografie (CT)-scan van het hart, de aorta en de onderste ledematen
  6. Ernstige verkalking van PAD die aanleiding geeft tot bezorgdheid binnen het hartteam en beoordeeld als "betwistbaar" voor TF-benadering na angiografie of CT-scanevaluatie (vijandige toegang tot het dijbeen), met een RefD>/=5 mm en een MLD>/=3 mm.
  7. Vijandigheidsscore >/= 23 in ten minste één segment van de as die wordt geëvalueerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Levensverwachting < 1 jaar
  2. Proefpersoon heeft een actieve infectie die antibiotische therapie vereist.
  3. STS-score ≥8%
  4. Leriche-syndroom of andere vormen van totale occlusie van de aorta of beide iliacale assen.
  5. Geplande grote amputatie van een ledemaat (boven de enkel).
  6. Geschiedenis van eerdere endovasculaire of chirurgische procedures aan de wijsvinger in de afgelopen 30 dagen of gepland binnen 30 dagen na de indexprocedure.
  7. Patiënt bij wie plaatjesaggregatieremmers of antistollingstherapie gecontra-indiceerd is.
  8. De patiënt heeft een bekende allergie voor contrastmiddelen of medicijnen die worden gebruikt om endovasculaire interventies uit te voeren die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld.
  9. Het onderwerp heeft een bekende allergie voor urethaan, nylon of siliconen.
  10. Proefpersoon neemt deel aan een andere onderzoeksstudie met een onderzoeksmiddel (farmaceutisch, biologisch of medisch hulpmiddel) dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt.
  11. Proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychische problemen die, naar de mening van de onderzoeker, hem beletten deze behandeling en de procedures en evaluaties voor en na de behandeling te ondergaan.
  12. Het gebruik van speciale ballonnen, hulpmiddelen voor terugkeer of atherectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PTA-geassisteerde groep
Apparaat: Transfemorale TAVI
Transfemorale TAVI (trans-katheter aortaklepimplantatie) met verkalkte ilio-femorale slagaders via PTA (percutane transluminale angioplastiek) of IVL (intravasculaire lithotripsie)
IVL-ondersteunde groep
Apparaat: Transfemorale TAVI
Transfemorale TAVI (trans-katheter aortaklepimplantatie) met verkalkte ilio-femorale slagaders via PTA (percutane transluminale angioplastiek) of IVL (intravasculaire lithotripsie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en veiligheid van de transfemorale (TF) benadering
Tijdsspanne: Indexprocedure - 1 maand

Vergelijking van haalbaarheid en veiligheid van de TF-aanpak als de samenstelling van:

  • Het implanteren van de klep is mislukt vanwege problemen bij het voortbewegen door de ilio-femorale vasculaire as
  • Afwezigheid van overstap van PTA naar IVL of omgekeerd
  • Afwezigheid van ernstige vasculaire en bloedingscomplicaties bij ontslag en bij vervolgbezoek na 1 maand, zoals gedefinieerd door VARC-3
Indexprocedure - 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MAE's
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de indexprocedure
Samengesteld optreden over 30 dagen van ernstige klinische gebeurtenissen: sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct en beroerte
Binnen 30 dagen na de indexprocedure
Vasculaire en bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de indexprocedure
30-dagen optreden van vasculaire en bloedingscomplicaties volgens de VARC-3-definitie
Binnen 30 dagen na de indexprocedure
Apparaatgerelateerde vasculaire complicatie
Tijdsspanne: Ontslag, 1 maand, 6 maanden
Elke apparaatgerelateerde vasculaire complicatie
Ontslag, 1 maand, 6 maanden
Residuele stenose, mate van dissectie, eindstroom
Tijdsspanne: Indexprocedure
Angiografische analyse van DSA
Indexprocedure
Duur van de procedure, hoeveelheid contrastmiddelen en stralingsdosis.
Tijdsspanne: Indexprocedure
Procedurele analyse
Indexprocedure
Gecentraliseerde analyse van de angiografische parameters
Tijdsspanne: Indexprocedure
Gecentraliseerde analyse van de angiografische parameters
Indexprocedure
Stent-implantatie
Tijdsspanne: Indexprocedure
Noodzaak van stentimplantatie op de procedurele vasculaire toegangsas.
Indexprocedure
Functionele capaciteit van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 6 maanden
Functionele capaciteit van de onderste ledematen na 6 maanden.
6 maanden
Openheid op het distale niveau van de vasculaire toegangsplaats
Tijdsspanne: 6 maanden
Echografie definieerde de openheid op het distale niveau van de vasculaire toegangsplaats na 6 maanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rede Optimus Hospitalar SA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Flavio Ribichini, MD, PhD, AOUI, Verona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RO-230301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren