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Confronto della litotripsia intravascolare con accesso trans-femorale con PTA in TAVI (TRAFIC-PTA)

13 maggio 2025 aggiornato da: Rede Optimus Hospitalar SA
Confrontare l'efficacia e la sicurezza della IVL femorale-iliaca rispetto alla PTA con solo palloncino per il successo del dispiegamento della protesi valvolare aortica transfemorale transcatetere.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'accesso trans-femorale (TF) è stato identificato come il miglior approccio vascolare per l'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) nelle più recenti Linee guida europee per il trattamento della cardiopatia valvolare. Tuttavia, l'approccio TF non è possibile in un numero consistente di candidati TAVI, principalmente a causa della presenza di un'importante arteriopatia periferica (AOP) che viene percepita come una controindicazione. La presenza di PAD che limita la fattibilità di TF-TAVI è sempre rimasta uno scenario sfidante. È stato sviluppato il concetto di preparare l'accesso al TF attraverso la dilatazione con palloncino in caso di PAD e, in questo contesto, è stata studiata l'angioplastica transluminale percutanea (PTA) con palloncino semplice, sebbene la letteratura disponibile sia scarsa. La litotripsia intravascolare (IVL) si è dimostrata efficace e sicura per il trattamento delle arterie periferiche calcificate e tale nuova tecnologia mette a nudo il potenziale per essere applicata in TF TAVI in pazienti con PAD concomitante. La logica è che il palloncino Shockwave IVL gonfiato a bassa pressione modifica la rigidità del vaso con la creazione di molteplici crepe longitudinali e trasversali nel calcio presente all'interno della parete del vaso. Pertanto, la migliore compliance del vaso facilita il passaggio riuscito del sistema di erogazione della valvola, con conseguenti tassi più elevati di successo procedurale e un rischio inferiore di passaggio alla chirurgia, lesioni vascolari e complicanze maggiori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con arterie ilio-femorali calcificate eleggibili per TAVI trans-femorale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Consenso informato scritto
  3. Diagnosi di stenosi aortica grave sintomatica
  4. Paziente sottoposto a TAVI secondo protocollo istituzionale locale e previa discussione Heart Team.
  5. Scansione con tomografia computerizzata (TC) ECG con mezzo di contrasto di alta qualità del cuore, dell'aorta e delle arterie degli arti inferiori
  6. PAD calcifico grave che solleva preoccupazioni all'interno dell'Heart Team e giudicato "discutibile" per l'approccio TF dopo valutazione angiografia o TC (accesso femorale ostile), con un RefD>/=5 mm e un MLD>/=3 mm.
  7. Punteggio di ostilità >/= 23 in almeno un segmento dell'asse in esame.

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita < 1 anno
  2. Il soggetto ha un'infezione attiva che richiede una terapia antibiotica.
  3. Punteggio STS ≥8%
  4. Sindrome di Leriche o altre forme di occlusione totale dell'aorta o di entrambi gli assi iliaci.
  5. Amputazione pianificata dell'arto bersaglio (sopra la caviglia).
  6. Storia di precedente procedura endovascolare o chirurgica sull'arto indice negli ultimi 30 giorni o pianificata entro 30 giorni dalla procedura indice.
  7. Soggetto in cui la terapia antipiastrinica o anticoagulante è controindicata.
  8. Il soggetto ha un'allergia nota agli agenti di contrasto o ai farmaci usati per eseguire interventi endovascolari che non possono essere adeguatamente pretrattati.
  9. Il soggetto ha un'allergia nota all'uretano, al nylon o al silicone.
  10. Il soggetto sta partecipando a un altro studio di ricerca che coinvolge un agente sperimentale (farmaceutico, biologico o dispositivo medico) che non ha raggiunto l'endpoint primario.
  11. Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, a parere dell'investigatore, gli precludono di ricevere questo trattamento e le procedure e le valutazioni pre e post-trattamento.
  12. L'uso di palloncini speciali, dispositivi di rientro o aterectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo assistito da PTA
Dispositivo: TAVI transfemorale
TAVI trans-femorale (impianto di valvola aortica transcatetere) con arterie ilio-femorali calcificate tramite PTA (angioplastica transluminale percutanea) o IVL (litotrissia intravascolare)
Gruppo assistito da IVL
Dispositivo: TAVI transfemorale
TAVI trans-femorale (impianto di valvola aortica transcatetere) con arterie ilio-femorali calcificate tramite PTA (angioplastica transluminale percutanea) o IVL (litotrissia intravascolare)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e sicurezza dell'approccio trans-femorale (TF).
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione - 1 mese

Confronto di fattibilità e sicurezza dell'approccio TF come composto di:

  • Insuccesso dell'impianto della valvola a causa della difficoltà di avanzamento attraverso l'asse vascolare ileo-femorale
  • Assenza di crossover da PTA a IVL o viceversa
  • Assenza di gravi complicanze vascolari ed emorragiche alla dimissione e alla visita di follow-up a 1 mese, come definito dal VARC-3
Procedura di indicizzazione - 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAE
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Evento composito a 30 giorni di eventi clinici maggiori: morte per tutte le cause, infarto miocardico e ictus
Entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Complicanze vascolari ed emorragiche
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Evento a 30 giorni di complicanze vascolari ed emorragiche secondo la definizione VARC-3
Entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Complicazione vascolare correlata al dispositivo
Lasso di tempo: Dimissione, 1 mese, 6 mesi
Qualsiasi complicazione vascolare correlata al dispositivo
Dimissione, 1 mese, 6 mesi
Stenosi residua, Grado di dissezione, Flusso finale
Lasso di tempo: Procedura di indice
Analisi angiografica da DSA
Procedura di indice
Durata della procedura, quantità di mezzi di contrasto e dose di radiazioni.
Lasso di tempo: Procedura di indice
Analisi procedurale
Procedura di indice
Analisi centralizzata dei parametri angiografici
Lasso di tempo: Procedura di indice
Analisi centralizzata dei parametri angiografici
Procedura di indice
Impianto di stent
Lasso di tempo: Procedura di indice
Necessità di impianto di stent sull'asse di accesso vascolare procedurale.
Procedura di indice
Capacità funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: 6 mesi
Capacità funzionale degli arti inferiori a 6 mesi.
6 mesi
Pervietà a livello distale del sito di accesso vascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Pervietà definita ecograficamente a livello distale del sito di accesso vascolare dopo 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rede Optimus Hospitalar SA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Flavio Ribichini, MD, PhD, AOUI, Verona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RO-230301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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