Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transfemoraalisen pääsyn intravaskulaarinen litotripsian vertailu PTA:n kanssa TAVIssa (TRAFIC-PTA)

tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Rede Optimus Hospitalar SA
Verrata femoraalisen suoliluun IVL:n tehokkuutta ja turvallisuutta pelkkään ilmapallo-PTA:han transfemoraalisen transkatetrin aorttaläppäproteesin onnistuneessa käyttöönotossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transfemoraalinen (TF) pääsy on tunnistettu parhaaksi verisuonimenetelmäksi transkatetrin aorttaläpän implantoinnissa (TAVI) uusimmissa eurooppalaisissa sydänläppäsairauksien hoitoa koskevissa ohjeissa. Siitä huolimatta TF-lähestymistapa ei ole mahdollista huomattavassa määrässä TAVI-ehdokkaita, mikä johtuu pääasiassa tärkeän perifeerisen valtimotaudin (PAD) esiintymisestä, jota pidetään vasta-aiheena. TF-TAVI:n toteutettavuutta rajoittavan PAD:n olemassaolo on aina ollut haastava skenaario. Konsepti TF-pääsyn valmistelemisesta pallolaajennuksella PAD:n tapauksessa on kehitetty ja tässä yhteydessä on tutkittu perkutaanista transluminaalista angioplastiaa (PTA) pelkällä pallolla, vaikka saatavilla olevaa kirjallisuutta on vähän. Suonensisäinen litotripsia (IVL) osoittautui tehokkaaksi ja turvalliseksi kalkkeutuneiden ääreisvaltimoiden hoidossa, ja tällainen uusi tekniikka tarjoaa mahdollisuuden käyttää TF TAVI:ssa potilailla, joilla on samanaikainen PAD. Syynä on, että matalassa paineessa täytetty Shockwave IVL -pallo muuttaa suonen jäykkyyttä luomalla useita pitkittäisiä ja poikittaisia ​​halkeamia suonen seinämässä olevaan kalsiumiin. Siten parantunut verisuonen yhteensopivuus helpottaa venttiilinsyöttöjärjestelmän onnistunutta läpikulkua, mikä johtaa korkeampiin toimenpiteiden onnistumisasteisiin ja pienempään riskiin siirtyä leikkaukseen, suonen vaurioitumiseen ja suuriin komplikaatioihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ancona, Italia
      • Mestre, Italia
      • Treviso, Italia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • AULSS2 Cardiology Treviso
      • Verona, Italia
        • Rekrytointi
        • AOUI Cardiology Verona
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vicenza, Italia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kalkkeutuneita ilio-femoraalisia valtimoita, jotka ovat oikeutettuja transfemoraaliseen TAVI-hoitoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Oireisen vaikean aorttastenoosin diagnoosi
  4. Potilaalle tehdään TAVI paikallisen laitoksen protokollan mukaisesti ja Heart Team -keskustelun jälkeen.
  5. Korkealaatuinen kontrastitehostettu EKG-portitettu tietokonetomografia (CT) sydämestä, aortasta ja alaraajojen valtimoista
  6. Vaikea kalkkiperäinen PAD herättää huolenaiheita sydäntiimin sisällä ja arvioitiin "argumentoiduksi" TF-lähestymistapalle angiografian tai CT-skannausarvioinnin jälkeen (vihamielinen pääsy femoraaliin), RefD>/=5 mm ja MLD>/=3 mm.
  7. Vihollisuuspisteet >/= 23 vähintään yhdessä arvioitavan akselin segmentissä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elinajanodote < 1 vuosi
  2. Potilaalla on aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa.
  3. STS-pisteet ≥8 %
  4. Lerichen oireyhtymä tai muu aortan tai molempien suoliluun akseleiden täydellinen tukkeuma.
  5. Suunniteltu kohderaajan suuri amputaatio (nilkan yläpuolella).
  6. Aiempi endovaskulaarinen tai kirurginen toimenpide eturaajassa viimeisten 30 päivän aikana tai suunniteltu 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
  7. Potilaat, joille verihiutaleiden sytytystä estävä tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen.
  8. Potilaalla on tiedossa allergia varjoaineille tai lääkkeille, joita käytetään endovaskulaaristen toimenpiteiden suorittamiseen ja joita ei voida esihoitoa riittävästi.
  9. Potilaalla on tiedossa allergia uretaanille, nailonille tai silikonille.
  10. Kohde osallistuu toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusaine (farmaseuttinen, biologinen tai lääketieteellinen laite), joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä.
  11. Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät häntä saamasta tätä hoitoa sekä toimenpiteitä ja arviointeja ennen ja jälkeen hoitoa.
  12. Erikoisilmapallojen, paluu- tai aterektomialaitteiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PTA-avusteinen ryhmä
Laite: Transfemoraalinen TAVI
Transfemoraalinen TAVI (Trans-cateter Aortic Valve Implantation) kalkkeutuneilla ilio-femoraalisilla valtimoilla PTA:n (Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia) tai IVL (Intravaskulaarinen litotripsia) kautta
IVL-avustettu ryhmä
Laite: Transfemoraalinen TAVI
Transfemoraalinen TAVI (Trans-cateter Aortic Valve Implantation) kalkkeutuneilla ilio-femoraalisilla valtimoilla PTA:n (Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia) tai IVL (Intravaskulaarinen litotripsia) kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transfemoraalisen (TF) lähestymistavan toteutettavuus ja turvallisuus
Aikaikkuna: Indeksimenettely - 1 kuukausi

Toteutettavuuden ja turvallisuuden vertailu TF-lähestymistavan yhdistelmänä:

  • Venttiili-implantti epäonnistui, koska etenemisvaikeudet ilio-femoraalisen verisuonikirveen läpi
  • PTA:sta IVL:ään tai päinvastoin puuttuu risteys
  • Vakavien verisuoni- ja verenvuotokomplikaatioiden puuttuminen kotiutuksen ja 1 kuukauden seurantakäynnin jälkeen VARC-3:n määritelmän mukaisesti
Indeksimenettely - 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MAES
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
Merkittävien kliinisten tapahtumien yhdistetty esiintyminen 30 päivän ajalta: kuolemantapaus, sydäninfarkti ja aivohalvaus
30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
Verisuoni- ja verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
30 päivän veri- ja verenvuotokomplikaatioiden esiintyminen VARC-3-määritelmän mukaan
30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
Laitteeseen liittyvä verisuonikomplikaatio
Aikaikkuna: Purkaus, 1 kk, 6 kk
Kaikki laitteeseen liittyvät verisuonikomplikaatiot
Purkaus, 1 kk, 6 kk
Jäännösstenoosi, dissektioaste, lopullinen virtaus
Aikaikkuna: Indeksimenettely
Angiografinen analyysi DSA:lta
Indeksimenettely
Toimenpiteen kesto, varjoaineen määrä ja säteilyannos.
Aikaikkuna: Indeksimenettely
Proseduurianalyysi
Indeksimenettely
Angiografisten parametrien keskitetty analyysi
Aikaikkuna: Indeksimenettely
Angiografisten parametrien keskitetty analyysi
Indeksimenettely
Stentin istutus
Aikaikkuna: Indeksimenettely
Stentin implantointi toimenpiteen verisuonten pääsyakseliin.
Indeksimenettely
Alaraajojen toimintakyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Alaraajojen toimintakyky 6 kuukauden iässä.
6 kuukautta
Avoimuus verisuonen pääsykohdan distaalisella tasolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ultraääni määritti aukon verisuonen pääsykohdan distaalisella tasolla 6 kuukauden kuluttua.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rede Optimus Hospitalar SA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Flavio Ribichini, MD, PhD, AOUI, Verona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RO-230301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa