Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение трансфеморального доступа внутрисосудистой литотрипсии с PTA в TAVI (TRAFIC-PTA)

13 мая 2025 г. обновлено: Rede Optimus Hospitalar SA
Сравнить эффективность и безопасность бедренно-подвздошной ИВЛ и только баллонной ЧТА для успешного развертывания трансфеморального транскатетерного протеза аортального клапана.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансфеморальный (TF) доступ был определен как наилучший сосудистый подход для транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) в самых последних Европейских рекомендациях по лечению клапанных пороков сердца. Тем не менее, подход ТФ невозможен у значительного числа кандидатов на TAVI, в основном из-за наличия серьезного заболевания периферических артерий (PAD), которое воспринимается как противопоказание. Наличие PAD, ограничивающее возможности TF-TAVI, всегда оставалось сложным сценарием. Была разработана концепция подготовки доступа к ТФ с помощью баллонной дилатации в случае ЗПА, и в этом контексте изучалась чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) с использованием простого баллона, хотя доступной литературы недостаточно. Внутрисосудистая литотрипсия (ВВЛ) оказалась эффективной и безопасной для лечения кальцифицированных периферических артерий, и такая новая технология открывает потенциал для применения в TF TAVI у пациентов с сопутствующей ЗПА. Обоснование заключается в том, что баллон Shockwave для ИВЛ, надутый при низком давлении, изменяет жесткость сосуда с образованием множественных продольных и поперечных трещин в кальции, присутствующем в стенке сосуда. Таким образом, улучшенная податливость сосуда облегчает успешное прохождение клапанной системы доставки, что приводит к более высоким показателям успешности процедур и снижению риска перехода к хирургическому вмешательству, повреждения сосуда и серьезных осложнений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Azinwi Phina Muna, phd
  • Номер телефона: +49 157 80 58 5869
  • Электронная почта: trafic@redeoptimus.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Cardiology Ancona
        • Контакт:
      • Mestre, Италия
      • Treviso, Италия
        • Активный, не рекрутирующий
        • AULSS2 Cardiology Treviso
      • Verona, Италия
        • Рекрутинг
        • AOUI Cardiology Verona
        • Контакт:
          • Flavio Ribichini, PhD
          • Номер телефона: +3945 8122320
          • Электронная почта: flavio.ribichini@univr.it
      • Vicenza, Италия
        • Рекрутинг
        • AULLS8 Cardiology Vicenza
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с кальцинированными подвздошно-бедренными артериями, подходящие для трансфеморальной TAVI

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет
  2. Письменное информированное согласие
  3. Диагностика симптоматического тяжелого аортального стеноза
  4. Пациент проходит TAVI в соответствии с протоколом местного учреждения и после обсуждения кардиологической командой.
  5. Высококачественная компьютерная томография (КТ) с контрастным усилением ЭКГ сердца, аорты и артерий нижних конечностей
  6. Кальцифицирующая тяжелая ЗПА вызывает опасения у кардиологической бригады и оценивается как «спорная» для подхода к ТФ после оценки ангиографии или КТ (враждебный бедренный доступ), с RefD>/= 5 мм и MLD>/= 3 мм.
  7. Оценка враждебности >/= 23 по крайней мере в одном сегменте оцениваемой оси.

Критерий исключения:

  1. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  2. У субъекта активная инфекция, требующая лечения антибиотиками.
  3. Оценка STS ≥8%
  4. Синдром Лериша или другие формы тотальной окклюзии аорты или обеих подвздошных осей.
  5. Планируемая большая ампутация целевой конечности (выше лодыжки).
  6. История предыдущих эндоваскулярных или хирургических процедур на конечности в течение последних 30 дней или запланированных в течение 30 дней после процедуры.
  7. Субъект, которому противопоказана антитромбоцитарная или антикоагулянтная терапия.
  8. Субъект имеет известную аллергию на контрастные вещества или лекарства, используемые для эндоваскулярных вмешательств, которые не поддаются адекватному предварительному лечению.
  9. Субъект имеет известную аллергию на уретан, нейлон или силикон.
  10. Субъект участвует в другом исследовании с участием исследуемого агента (фармацевтического, биологического или медицинского устройства), которое не достигло первичной конечной точки.
  11. Субъект имеет другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, мешают ему получить это лечение, а также процедуры и обследования до и после лечения.
  12. Использование специальных баллонов, устройств для повторного входа или атерэктомии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа помощи PTA
Устройство: Трансфеморальный TAVI
Трансфеморальная TAVI (транскатетерная имплантация аортального клапана) с кальцинированными подвздошно-бедренными артериями посредством ЧТА (чрескожная транслюминальная ангиопластика) или ИВЛ (внутрисосудистая литотрипсия)
Группа с ИВЛ
Устройство: Трансфеморальный TAVI
Трансфеморальная TAVI (транскатетерная имплантация аортального клапана) с кальцинированными подвздошно-бедренными артериями посредством ЧТА (чрескожная транслюминальная ангиопластика) или ИВЛ (внутрисосудистая литотрипсия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость и безопасность трансфеморального (TF) подхода.
Временное ограничение: Процедура индексации - 1 месяц

Сравнение осуществимости и безопасности подхода TF как совокупности:

  • Неудачная имплантация клапана из-за трудностей с продвижением через подвздошно-бедренную сосудистую ось.
  • Отсутствие перехода от ОТА к ИВЛ или наоборот.
  • Отсутствие тяжелых сосудистых и геморрагических осложнений при выписке и на контрольном визите через 1 месяц согласно определению VARC-3.
Процедура индексации - 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАЭ
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры индексации
30-дневная совокупная частота основных клинических событий: смерть от всех причин, инфаркт миокарда и инсульт.
В течение 30 дней после процедуры индексации
Сосудистые и геморрагические осложнения
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры индексации
30-дневная частота возникновения сосудистых и геморрагических осложнений по определению VARC-3.
В течение 30 дней после процедуры индексации
Сосудистые осложнения, связанные с устройством
Временное ограничение: Выписка, 1 месяц, 6 месяцев
Любые сосудистые осложнения, связанные с устройством
Выписка, 1 месяц, 6 месяцев
Остаточный стеноз, степень диссекции, окончательный поток
Временное ограничение: Индексная процедура
Ангиографический анализ от DSA
Индексная процедура
Продолжительность процедуры, количество контрастного вещества и доза облучения.
Временное ограничение: Индексная процедура
Процедурный анализ
Индексная процедура
Централизованный анализ ангиографических параметров
Временное ограничение: Индексная процедура
Централизованный анализ ангиографических параметров
Индексная процедура
Имплантация стента
Временное ограничение: Индексная процедура
Необходимость имплантации стента на оси процедурного сосудистого доступа.
Индексная процедура
Функциональная способность нижних конечностей
Временное ограничение: 6 месяцев
Функциональная работоспособность нижних конечностей через 6 мес.
6 месяцев
Проходимость на дистальном уровне места сосудистого доступа
Временное ограничение: 6 месяцев
При УЗИ определялась проходимость на дистальном уровне места сосудистого доступа через 6 мес.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rede Optimus Hospitalar SA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Flavio Ribichini, MD, PhD, AOUI, Verona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RO-230301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться