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Comparación de la litotricia intravascular con acceso TRAns-femoral con ATP en TAVI (TRAFIC-PTA)

13 de mayo de 2025 actualizado por: Rede Optimus Hospitalar SA
Comparar la efectividad y la seguridad de la IVL femoroilíaca versus ATP con balón solo para el despliegue exitoso de prótesis de válvula aórtica transfemoral transcatéter.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El acceso transfemoral (TF) ha sido identificado como el mejor abordaje vascular para el implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) en las Directrices europeas más recientes para el tratamiento de la enfermedad cardíaca valvular. Sin embargo, el abordaje TF no es posible en un número importante de candidatos a TAVI, principalmente por la presencia de enfermedad arterial periférica (EAP) importante que se percibe como una contraindicación. La presencia de PAD que limita la viabilidad de TF-TAVI siempre ha sido un escenario desafiante. Se ha desarrollado el concepto de preparación del acceso de TF mediante dilatación con balón en caso de EAP y, en este contexto, se ha investigado la angioplastia transluminal percutánea (ATP) con balón simple, aunque la literatura disponible es escasa. Se demostró que la litotricia intravascular (IVL) es eficaz y segura para tratar las arterias periféricas calcificadas y esta nueva tecnología tiene potencial para ser aplicada en TF TAVI en pacientes con PAD concomitante. La razón es que el globo Shockwave IVL inflado a baja presión modifica la rigidez del vaso con la creación de múltiples grietas longitudinales y transversales en el calcio presente dentro de la pared del vaso. Por lo tanto, la distensibilidad mejorada del vaso facilita el paso exitoso del sistema de administración de la válvula, lo que da como resultado tasas más altas de éxito del procedimiento y menor riesgo de paso a cirugía, lesión del vaso y complicaciones mayores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Azinwi Phina Muna, phd
  • Número de teléfono: +49 157 80 58 5869
  • Correo electrónico: trafic@redeoptimus.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia
      • Mestre, Italia
      • Treviso, Italia
        • Activo, no reclutando
        • AULSS2 Cardiology Treviso
      • Verona, Italia
        • Reclutamiento
        • AOUI Cardiology Verona
        • Contacto:
      • Vicenza, Italia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con arterias iliofemorales calcificadas elegibles para TAVI transfemoral

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años
  2. Consentimiento informado por escrito
  3. Diagnóstico de la estenosis aórtica severa sintomática
  4. Paciente sometido a TAVI de acuerdo con el protocolo institucional local y luego de la discusión del Heart Team.
  5. Tomografía computarizada (TC) sincronizada con ECG mejorado con contraste de alta calidad del corazón, la aorta y las arterias de las extremidades inferiores
  6. EAP grave calcificada que suscitó preocupación en el Heart Team y se consideró "discutible" para el abordaje TF después de una angiografía o evaluación por tomografía computarizada (acceso femoral hostil), con una RefD>/=5 mm y una MLD>/=3 mm.
  7. Puntuación de hostilidad >/= 23 en al menos un segmento del eje bajo evaluación.

Criterio de exclusión:

  1. Esperanza de vida < 1 año
  2. El sujeto tiene una infección activa que requiere terapia con antibióticos.
  3. Puntuación STS ≥8%
  4. Síndrome de Leriche u otras formas de oclusión total de la aorta o de ambos ejes ilíacos.
  5. Amputación mayor planificada de la extremidad objetivo (por encima del tobillo).
  6. Antecedentes de procedimientos endovasculares o quirúrgicos previos en la extremidad índice en los últimos 30 días o planificados dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
  7. Sujeto en quien la terapia antiplaquetaria o anticoagulante está contraindicada.
  8. El sujeto tiene alergia conocida a los agentes de contraste o a los medicamentos utilizados para realizar una intervención endovascular que no puede tratarse previamente de manera adecuada.
  9. El sujeto tiene alergia conocida al uretano, nailon o silicona.
  10. El sujeto está participando en otro estudio de investigación que involucra un agente en investigación (dispositivo farmacéutico, biológico o médico) que no ha alcanzado el criterio principal de valoración.
  11. El sujeto tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, le impiden recibir este tratamiento y los procedimientos y evaluaciones antes y después del tratamiento.
  12. El uso de balones especiales, dispositivos de reentrada o aterectomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo asistido por PTA
Dispositivo: TAVI transfemoral
TAVI transfemoral (implante de válvula aórtica transcatéter) con arterias iliofemorales calcificadas a través de PTA (angioplastia transluminal percutánea) o IVL (litotricia intravascular)
Grupo asistido por IVL
Dispositivo: TAVI transfemoral
TAVI transfemoral (implante de válvula aórtica transcatéter) con arterias iliofemorales calcificadas a través de PTA (angioplastia transluminal percutánea) o IVL (litotricia intravascular)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad y seguridad del abordaje transfemoral (TF)
Periodo de tiempo: Procedimiento de indexación - 1 mes

Comparación de viabilidad y seguridad en el enfoque TF como la combinación de:

  • Implante valvular fallido por dificultades para avanzar por el eje vascular iliofemoral
  • Ausencia de cruce de PTA a IVL o viceversa
  • Ausencia de complicaciones vasculares y hemorrágicas graves al alta y en la visita de seguimiento al mes, según lo definido por VARC-3
Procedimiento de indexación - 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAEs
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
Ocurrencia compuesta de eventos clínicos importantes en 30 días: muerte por todas las causas, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
Complicaciones vasculares y hemorrágicas.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
Aparición de complicaciones vasculares y hemorrágicas en 30 días según la definición VARC-3
Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
Complicación vascular relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: Alta, 1 mes, 6 meses
Cualquier complicación vascular relacionada con el dispositivo.
Alta, 1 mes, 6 meses
Estenosis residual, Grado de disección, Flujo final
Periodo de tiempo: Procedimiento de indexación
Análisis angiográfico de DSA.
Procedimiento de indexación
Duración del tiempo del procedimiento, cantidad de medio de contraste y dosis de radiación.
Periodo de tiempo: Procedimiento de indexación
Análisis procesal
Procedimiento de indexación
Análisis centralizado de los parámetros angiográficos.
Periodo de tiempo: Procedimiento de indexación
Análisis centralizado de los parámetros angiográficos.
Procedimiento de indexación
Implantación de stent
Periodo de tiempo: Procedimiento de indexación
Necesidad de implantación de stent en el eje de acceso vascular del procedimiento.
Procedimiento de indexación
Capacidad funcional de los miembros inferiores.
Periodo de tiempo: 6 meses
Capacidad funcional de los miembros inferiores a los 6 meses.
6 meses
Permeabilidad en el nivel distal del sitio de acceso vascular.
Periodo de tiempo: 6 meses
La ecografía definió la permeabilidad a nivel distal del sitio de acceso vascular después de 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rede Optimus Hospitalar SA

Investigadores

  • Director de estudio: Flavio Ribichini, MD, PhD, AOUI, Verona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RO-230301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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