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Comparação de Litotripsia Intravascular de Acesso TRANS-Femoral com PTA em TAVI (TRAFIC-PTA)

13 de maio de 2025 atualizado por: Rede Optimus Hospitalar SA
Comparar a eficácia e a segurança de IVL femoral-ilíaca versus PTA apenas com balão para implantação bem-sucedida de prótese de válvula aórtica transfemoral transcateter.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O acesso transfemoral (TF) foi identificado como a melhor abordagem vascular para implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) nas mais recentes Diretrizes Europeias para o tratamento de valvulopatias. No entanto, a abordagem do TF não é possível em um número substancial de candidatos ao TAVI, principalmente devido à presença de importante doença arterial periférica (DAP) que é percebida como contraindicação. A presença de PAD limitando a viabilidade do TF-TAVI sempre foi um cenário desafiador. O conceito de preparo do acesso ao TF por dilatação com balão em caso de DAP foi desenvolvido e, nesse contexto, a angioplastia transluminal percutânea (APT) com balão plano tem sido investigada, embora a literatura disponível seja escassa. A litotripsia intravascular (IVL) mostrou-se eficaz e segura no tratamento de artérias periféricas calcificadas e essa nova tecnologia tem potencial para ser aplicada em TF TAVI em pacientes com DAP concomitante. A justificativa é que o balão Shockwave IVL inflado a baixa pressão modifica a rigidez do vaso com a criação de múltiplas fissuras longitudinais e transversais no cálcio presente na parede do vaso. Assim, a complacência melhorada do vaso facilita a passagem bem-sucedida do sistema de entrega da válvula, resultando em taxas mais altas de sucesso do procedimento e menor risco de passagem para cirurgia, lesão do vaso e complicações maiores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com artéria iliofemoral calcificada elegíveis para TAVI transfemoral

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos
  2. Consentimento informado por escrito
  3. Diagnóstico de estenose aórtica grave sintomática
  4. Paciente submetido a TAVI de acordo com o protocolo institucional local e após discussão do Heart Team.
  5. Tomografia computadorizada (TC) controlada por ECG com contraste de alta qualidade do coração, aorta e artérias dos membros inferiores
  6. DAP grave calcificada levantando preocupações dentro do Heart Team e julgada como "discutível" para abordagem TF após angiografia ou avaliação de tomografia computadorizada (acesso femoral hostil), com RefD>/= 5 mm e MLD>/= 3 mm.
  7. Escore de hostilidade >/= 23 em pelo menos um segmento do eixo sob avaliação.

Critério de exclusão:

  1. Expectativa de vida < 1 ano
  2. O sujeito tem infecção ativa que requer terapia com antibióticos.
  3. Pontuação STS ≥8%
  4. Síndrome de Leriche ou outras formas de oclusão total da aorta ou de ambos os eixos ilíacos.
  5. Amputação maior planejada do membro alvo (acima do tornozelo).
  6. Histórico de procedimento endovascular ou cirúrgico anterior no membro índice nos últimos 30 dias ou planejado dentro de 30 dias após o procedimento índice.
  7. Sujeito em quem a terapia antiplaquetária ou anticoagulante é contra-indicada.
  8. O sujeito tem alergia conhecida a agentes de contraste ou medicamentos usados ​​para realizar intervenção endovascular que não podem ser pré-tratados adequadamente.
  9. O sujeito tem alergia conhecida a uretano, nylon ou silicone.
  10. O sujeito está participando de outro estudo de pesquisa envolvendo um agente experimental (dispositivo farmacêutico, biológico ou médico) que não atingiu o endpoint primário.
  11. O sujeito tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, os impedem de receber este tratamento, e os procedimentos e avaliações pré e pós-tratamento.
  12. O uso de balões especiais, dispositivos de reentrada ou aterectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo assistido por PTA
Dispositivo: TAVI transfemoral
Trans-femoral TAVI (Trans-cateter Aortic Valve Implantation) com artérias ilio-femorais calcificadas via PTA (Angioplastia transluminal percutânea) ou IVL (Litotripsia intravascular)
Grupo assistido por IVL
Dispositivo: TAVI transfemoral
Trans-femoral TAVI (Trans-cateter Aortic Valve Implantation) com artérias ilio-femorais calcificadas via PTA (Angioplastia transluminal percutânea) ou IVL (Litotripsia intravascular)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e segurança na abordagem transfemoral (TF)
Prazo: Procedimento de indexação - 1 mês

Comparação de viabilidade e segurança na abordagem de FT como a combinação de:

  • Implante valvar mal sucedido devido a dificuldades de avanço através do eixo vascular ílio-femoral
  • Ausência de cruzamento de PTA para IVL ou vice-versa
  • Ausência de complicações vasculares e hemorrágicas graves na alta e na consulta de acompanhamento de 1 mês, conforme definido pela VARC-3
Procedimento de indexação - 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MAEs
Prazo: Dentro de 30 dias após o procedimento de indexação
Ocorrência composta de eventos clínicos maiores em 30 dias: morte por todas as causas, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral
Dentro de 30 dias após o procedimento de indexação
Complicações vasculares e hemorrágicas
Prazo: Dentro de 30 dias após o procedimento de indexação
Ocorrência de complicações vasculares e hemorrágicas em 30 dias de acordo com a definição VARC-3
Dentro de 30 dias após o procedimento de indexação
Complicação vascular relacionada ao dispositivo
Prazo: Alta, 1 mês, 6 meses
Qualquer complicação vascular relacionada ao dispositivo
Alta, 1 mês, 6 meses
Estenose residual, Grau de dissecção, Fluxo Final
Prazo: Procedimento de indexação
Análise angiográfica de DSA
Procedimento de indexação
Duração do tempo do procedimento, quantidade de meio de contraste e dose de radiação.
Prazo: Procedimento de indexação
Análise processual
Procedimento de indexação
Análise centralizada dos parâmetros angiográficos
Prazo: Procedimento de indexação
Análise centralizada dos parâmetros angiográficos
Procedimento de indexação
Implantação de Stent
Prazo: Procedimento de indexação
Necessidade de implante de stent no eixo de acesso vascular do procedimento.
Procedimento de indexação
Capacidade funcional dos membros inferiores
Prazo: 6 meses
Capacidade funcional dos membros inferiores aos 6 meses.
6 meses
Patência no nível distal do local de acesso vascular
Prazo: 6 meses
A ultrassonografia definiu a patência no nível distal do local de acesso vascular após 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rede Optimus Hospitalar SA

Investigadores

  • Diretor de estudo: Flavio Ribichini, MD, PhD, AOUI, Verona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RO-230301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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