TRans-femoral Access Intravascular Lithotripsy Jämförelse med PTA i TAVI (TRAFIC-PTA)

Inklusionskriterier:

1. Ålder > 18 år
2. Skriftligt informerat samtycke
3. Diagnos av symtomatisk svår aortastenos
4. Patient som genomgår TAVI enligt lokala institutionella protokoll och följer hjärtteamets diskussion.
5. Högkvalitativ kontrastförstärkt EKG-gated datortomografi (CT)-skanning av hjärtat, aortan och artärerna i låga extremiteter
6. Svår PAD som ger upphov till oro inom hjärtteamet och bedöms som "tänkbart" för TF-tillvägagångssätt efter angiografi eller CT-skanningsutvärdering (fientlig femoral access), med en RefD>/=5 mm och en MLD>/=3 mm.
7. Fientlighetspoäng >/= 23 i minst ett segment av axeln under utvärdering.

Exklusions kriterier:

1. Förväntad livslängd < 1 år
2. Personen har en aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling.
3. STS-poäng ≥8 %
4. Leriches syndrom eller andra former av total ocklusion av aorta eller båda höftaxlarna.
5. Planerad mållem större amputation (ovanför fotleden).
6. Historik med tidigare endovaskulärt eller kirurgiskt ingrepp på indexbenet under de senaste 30 dagarna eller planerat inom 30 dagar efter indexingreppet.
7. Person hos vilken antiblodplätts- eller antikoagulantiabehandling är kontraindicerad.
8. Personen har känd allergi mot kontrastmedel eller mediciner som används för att utföra endovaskulär intervention som inte kan förbehandlas adekvat.
9. Personen har känt allergi mot uretan, nylon eller silikon.
10. Försökspersonen deltar i en annan forskningsstudie som involverar ett prövningsmedel (farmaceutiskt, biologiskt eller medicinsk utrustning) som inte har nått den primära effektmåttet.
11. Försökspersonen har andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som, enligt utredarens uppfattning, hindrar dem från att få denna behandling, samt procedurerna och utvärderingarna före och efter behandlingen.
12. Användning av specialballonger, återinträde eller aterektomi