TRans-femoral tilgang intravaskulær litotripsi sammenligning med PTA i TAVI (TRAFIC-PTA)

Inklusjonskriterier:

1. Alder > 18 år
2. Skriftlig informert samtykke
3. Diagnose av symptomatisk alvorlig aortastenose
4. Pasient som gjennomgår TAVI i henhold til lokal institusjonsprotokoll og følger hjerteteamets diskusjon.
5. Høykvalitets kontrastforsterket EKG-gated datatomografi (CT) skanning av hjertet, aorta og arterier i lavbenet
6. Alvorlig forkalkning som vekker bekymringer innen hjerteteamet og bedømt som "argumentable" for TF-tilnærming etter angiografi eller CT-skanningsevaluering (fiendtlig femoral tilgang), med en RefD>/=5 mm og en MLD>/=3 mm.
7. Fiendtlighetsscore >/= 23 i minst ett segment av aksen under evaluering.

Ekskluderingskriterier:

1. Forventet levealder < 1 år
2. Personen har aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling.
3. STS-score ≥8 %
4. Leriche syndrom eller andre former for total okklusjon av aorta eller begge iliaca-aksene.
5. Planlagt mållem større amputasjon (over ankelen).
6. Anamnese med tidligere endovaskulær eller kirurgisk prosedyre på indeksbenet i løpet av de siste 30 dagene eller planlagt innen 30 dager etter indeksprosedyren.
7. Person hvor antiplate- eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert.
8. Personen har kjent allergi mot kontrastmidler eller medisiner som brukes til å utføre endovaskulær intervensjon som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.
9. Personen har kjent allergi mot uretan, nylon eller silikon.
10. Forsøkspersonen deltar i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesmiddel (farmasøytisk, biologisk eller medisinsk utstyr) som ikke har nådd det primære endepunktet.
11. Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som, etter utrederens oppfatning, utelukker dem fra å motta denne behandlingen, og prosedyrene og evalueringene før og etter behandling.
12. Bruk av spesialballonger, re-entry eller aterektomienheter