Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der intravaskulären Lithotripsie mit transfemoralem Zugang und PTA bei TAVI (TRAFIC-PTA)

13. Mai 2025 aktualisiert von: Rede Optimus Hospitalar SA
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der femoral-iliakalen IVL mit der reinen Ballon-PTA für den erfolgreichen Einsatz einer transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenprothese.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den neuesten europäischen Leitlinien zur Behandlung von Herzklappenerkrankungen wurde der transfemorale (TF) Zugang als bester vaskulärer Ansatz für die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) identifiziert. Dennoch ist der TF-Ansatz bei einer beträchtlichen Anzahl von TAVI-Kandidaten nicht möglich, hauptsächlich aufgrund des Vorliegens einer wichtigen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK), die als Kontraindikation angesehen wird. Das Vorhandensein von PAD, das die Durchführbarkeit von TF-TAVI einschränkt, war schon immer ein herausforderndes Szenario. Das Konzept der Vorbereitung des TF-Zugangs durch Ballondilatation bei pAVK wurde entwickelt und in diesem Zusammenhang wurde die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) mit einfachem Ballon untersucht, obwohl die verfügbare Literatur rar ist. Die intravaskuläre Lithotripsie (IVL) hat sich bei der Behandlung verkalkter peripherer Arterien als wirksam und sicher erwiesen, und diese neue Technologie eröffnet das Potenzial für den Einsatz bei TF-TAVI bei Patienten mit begleitender pAVK. Der Grund dafür ist, dass der bei niedrigem Druck aufgeblasene Shockwave-IVL-Ballon die Gefäßsteifigkeit verändert und mehrere Längs- und Querrisse im Kalzium in der Gefäßwand erzeugt. Somit erleichtert die verbesserte Gefäßcompliance den erfolgreichen Durchgang des Klappeneinführungssystems, was zu höheren Erfolgsraten des Verfahrens und einem geringeren Risiko für den Übergang zu einer Operation, Gefäßverletzungen und größeren Komplikationen führt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit verkalkten ilio-femoralen Arterien, die für eine transfemorale TAVI in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Schriftliche Einverständniserklärung
  3. Diagnose einer symptomatischen schweren Aortenstenose
  4. Patient, der sich einer TAVI gemäß dem Protokoll der örtlichen Einrichtung unterzieht und die Diskussion des Herzteams befolgt.
  5. Hochwertige kontrastmittelverstärkte EKG-gesteuerte Computertomographie (CT) des Herzens, der Aorta und der Arterien der unteren Extremitäten
  6. Schwere kalzifizierte pAVK, die innerhalb des Herzteams Bedenken hervorruft und nach Angiographie oder CT-Scan-Bewertung (feindlicher femoraler Zugang) als „fraglich“ für einen TF-Ansatz beurteilt wird, mit einem RefD >/= 5 mm und einem MLD >/= 3 mm.
  7. Feindseligkeitswert >/= 23 in mindestens einem Segment der zu bewertenden Achse.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung < 1 Jahr
  2. Das Subjekt hat eine aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert.
  3. STS-Score ≥8 %
  4. Leriche-Syndrom oder andere Formen des totalen Verschlusses der Aorta oder beider Beckenachsen.
  5. Geplante Amputation einer größeren Gliedmaße (oberhalb des Knöchels).
  6. Anamnese eines früheren endovaskulären oder chirurgischen Eingriffs am Indexglied innerhalb der letzten 30 Tage oder geplant innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff.
  7. Proband, bei dem eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist.
  8. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel oder Medikamente zur Durchführung endovaskulärer Eingriffe, die nicht ausreichend vorbehandelt werden können.
  9. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Urethan, Nylon oder Silikon.
  10. Der Proband nimmt an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat (Arzneimittel, Biologikum oder Medizinprodukt) teil, das den primären Endpunkt nicht erreicht hat.
  11. Das Subjekt hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die es nach Ansicht des Prüfers ausschließen, diese Behandlung sowie die Verfahren und Beurteilungen vor und nach der Behandlung zu erhalten.
  12. Die Verwendung von Spezialballons, Wiedereintritts- oder Atherektomiegeräten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PTA-unterstützte Gruppe
Gerät: Transfemorale TAVI
Transfemorale TAVI (Transkatheter-Aortenklappenimplantation) mit verkalkten ilio-femoralen Arterien mittels PTA (perkutane transluminale Angioplastie) oder IVL (intravaskuläre Lithotripsie)
IVL-unterstützte Gruppe
Gerät: Transfemorale TAVI
Transfemorale TAVI (Transkatheter-Aortenklappenimplantation) mit verkalkten ilio-femoralen Arterien mittels PTA (perkutane transluminale Angioplastie) oder IVL (intravaskuläre Lithotripsie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Sicherheit des transfemoralen (TF) Ansatzes
Zeitfenster: Indexverfahren - 1 Monat

Vergleich von Machbarkeit und Sicherheit des TF-Ansatzes als Kombination aus:

  • Die Klappenimplantation war aufgrund von Schwierigkeiten beim Vordringen durch die ilio-femorale Gefäßachse erfolglos
  • Kein Übergang von PTA zu IVL oder umgekehrt
  • Keine schweren Gefäß- und Blutungskomplikationen bei der Entlassung und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat, wie in VARC-3 definiert
Indexverfahren - 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MAEs
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
30-tägiges kombiniertes Auftreten schwerwiegender klinischer Ereignisse: Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt und Schlaganfall
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
Gefäß- und Blutungskomplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
30-tägiges Auftreten von Gefäß- und Blutungskomplikationen gemäß VARC-3-Definition
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
Gerätebedingte Gefäßkomplikation
Zeitfenster: Entlassung, 1 Monat, 6 Monate
Jegliche gerätebedingte Gefäßkomplikation
Entlassung, 1 Monat, 6 Monate
Reststenose, Dissektionsgrad, Endfluss
Zeitfenster: Indexverfahren
Angiographische Analyse von DSA
Indexverfahren
Dauer des Eingriffs, Menge des Kontrastmittels und Strahlendosis.
Zeitfenster: Indexverfahren
Verfahrensanalyse
Indexverfahren
Zentralisierte Analyse der angiographischen Parameter
Zeitfenster: Indexverfahren
Zentralisierte Analyse der angiographischen Parameter
Indexverfahren
Stent-Implantation
Zeitfenster: Indexverfahren
Notwendigkeit einer Stentimplantation am verfahrenstechnischen Gefäßzugang.
Indexverfahren
Funktionsfähigkeit der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 6 Monate
Funktionsfähigkeit der unteren Gliedmaßen nach 6 Monaten.
6 Monate
Durchgängigkeit auf der distalen Ebene der Gefäßzugangsstelle
Zeitfenster: 6 Monate
Ultraschall definierte die Durchgängigkeit auf der distalen Ebene der Gefäßzugangsstelle nach 6 Monaten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rede Optimus Hospitalar SA

Ermittler

  • Studienleiter: Flavio Ribichini, MD, PhD, AOUI, Verona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RO-230301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren