- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05876156
iMOVE: VRPT VS Traditionel PT (iMOVE)
Fordybende virtuel virkelighed til forbedring af fysisk aktivitet i pædiatrisk onkologi: en randomiseret kontrolundersøgelse (iMOVE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børnekræft er et væsentligt sundhedsproblem på verdensplan. På trods af forbedrede 5-års overlevelsesrater (80%-85%), står børn i behandling med fysiologiske og psykosociale udfordringer, herunder kroniske smerter, begrænset mobilitet, muskeltab, lav knogletæthed og psykiske lidelser. For at afbøde negative behandlingsrelaterede uønskede sundhedsresultater og forbedre livskvaliteten, lægges der vægt på støttende plejeforanstaltninger under kræftbehandlinger. Det amerikanske Department of Health & Human Services råder pædiatriske onkologiske patienter til at engagere sig i 30 minutters fysisk aktivitet med moderat intensitet, 3 gange om ugen, for en sund livsstil. Regelmæssig træning under og efter behandlingen har en dyb indvirkning på et barns fysiske, psykiske og sociale velbefindende. Indlæggelse og ambulant fysioterapi er almindeligvis foreslået til patienter. Alligevel er traditionel fysioterapi sædvanligvis monoton og gentagne, hvilket fører til kedsomhed og nedsat tilslutning. Begrænset træningsvariation kan ikke fange opmærksomheden og give motivation til konsekvent deltagelse.
Virtual reality fysioterapi (VRPT) giver dynamisk og interaktiv træning, der overvinder traditionel terapis kedsomhed. Exergaming byder på sjov og spænding gennem engagerende virtuelle miljøer og gameplay. Det øger motivationen, fastholder interessen og tilskynder til længere træning. Personlige og adaptive indgreb i virtual reality retter sig mod individuelle behov og muliggør sporing af fremskridt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Caruso
- Telefonnummer: 650-723-5728
- E-mail: tjcaruso@stanford.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Man Yee Suen
- Telefonnummer: 650-723-5728
- E-mail: smy822@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Lucile Packard Childrens Hospital Stanford
-
Kontakt:
- Thomas Caruso, MD, Phd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 7-25 år
- har en aktiv fysioterapeutisk konsultation
- Forventet indlæggelse i mere end 2 dage
Ekskluderingskriterier:
- Værge ikke til stede for at indhente samtykke
- barn med en betydelig neurologisk tilstand eller større udviklingshæmning
- barn med aktiv infektion i ansigtet eller hånden
- en historie med svær køresyge
- en historie med anfald forårsaget af blinkende lys
- Større operation inden for de sidste 48 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VRPT derefter Traditionel PT
Deltagerne vil modtage Virtual Reality-assisteret Fysioterapi-sessioner (VRPT) i den første Fysioterapi-session (PT) og vil modtage traditionelle Fysioterapi-sessioner (standardbehandling) i den anden Fysioterapi-session under opsyn af den akkrediterede fysioterapeut.
|
Deltagerne kan frit vælge ét spil fra spillelisten.
Deltageren vil blive bedt om at bære en valideret aktivitetsmåler - ActiGraph.
Baseline puls vil blive opsamlet i 1 minut.
Deltagerne vil bære ActiGraph under fysioterapisessionen.
Deltagere, der modtager VR-intervention, vil blive instrueret i at bære et Oculus Quest 2-headset (Meta, Inc., Menlo Park, CA) og deltage i VR-applikationer under opsyn af fysioterapeuten.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage traditionelle fysioterapi-sessioner (standardbehandling) under opsyn af den akkrediterede fysioterapeut.
Deltagerne vil bære Actigraph under fysioterapi session.
Deltagerne vil udføre regelmæssig fysisk træning, såsom 20 minutters gang eller cykling på en stationær cykel, under opsyn af en fysioterapeut.
|
|
Eksperimentel: Traditionel PT derefter VRPT
Deltagerne vil modtage traditionel fysioterapi (PT)-sessioner (standardbehandling) i den første fysioterapisession og Virtual Reality-assisteret fysioterapi-sessioner (VRPT) i den anden fysioterapisession under opsyn af den akkrediterede fysioterapeut.
|
Deltagerne kan frit vælge ét spil fra spillelisten.
Deltageren vil blive bedt om at bære en valideret aktivitetsmåler - ActiGraph.
Baseline puls vil blive opsamlet i 1 minut.
Deltagerne vil bære ActiGraph under fysioterapisessionen.
Deltagere, der modtager VR-intervention, vil blive instrueret i at bære et Oculus Quest 2-headset (Meta, Inc., Menlo Park, CA) og deltage i VR-applikationer under opsyn af fysioterapeuten.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage traditionelle fysioterapi-sessioner (standardbehandling) under opsyn af den akkrediterede fysioterapeut.
Deltagerne vil bære Actigraph under fysioterapi session.
Deltagerne vil udføre regelmæssig fysisk træning, såsom 20 minutters gang eller cykling på en stationær cykel, under opsyn af en fysioterapeut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ActiGraph datapunkter
Tidsramme: Under fysioterapi session
|
Sammenlign den samlede Metabolic Equivalent of Task (METs) rate for pædiatriske onkologiske patienter, når de gennemgår virtual reality-assisteret fysioterapi og traditionel fysioterapi målt med ActiGraph-ur
|
Under fysioterapi session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet træningstid brugt på moderat-kraftig aktivitet
Tidsramme: Under fysioterapi session
|
Sammenlign forskellen i samlet træningstid i moderat kraftig aktivitet hos pædiatriske onkologiske patienter, når de gennemgår virtual reality-assisteret fysioterapi og traditionel fysioterapi målt med ActiGraph-ur
|
Under fysioterapi session
|
|
Samlet træningstid brugt på stillesiddende aktivitet
Tidsramme: Under fysioterapi session
|
ændring i den samlede træningstid i stillesiddende aktivitet hos pædiatriske onkologiske patienter, når de gennemgår virtual reality-assisteret fysioterapi sammenlignet med traditionel fysioterapi målt med ActiGraph-ur.
For dette mål vil både den absolutte ændring og forskellen i andelen af brugt tid blive evalueret.
|
Under fysioterapi session
|
|
Samlet træningstid brugt på let aktivitet
Tidsramme: Under fysioterapi session
|
ændring i den samlede træningstid i let aktivitet hos pædiatriske onkologiske patienter, når de gennemgår virtual reality-assisteret fysioterapi sammenlignet med traditionel fysioterapi målt med ActiGraph-ur.
For dette mål vil både den absolutte ændring og forskellen i andelen af brugt tid blive evalueret.
|
Under fysioterapi session
|
|
Ændring i OMNI RPE undersøgelsesresultater
Tidsramme: umiddelbart efter fysioterapisessionen
|
Patienter vil selvrapportere træthed i henhold til Adult OMNI-Walk/Run RPE-skalaen (OMNI RPE) efter både VR- og standardbehandlingsdelen.
OMNI RPE er en skala for opfattet anstrengelse i 11 kategorier med en numerisk vurdering fra 0 til 10 (0= Slet ikke træt, 10= Meget, meget træt).
|
umiddelbart efter fysioterapisessionen
|
|
Gennemførligheds- og brugervenlighedsundersøgelse (forælder)
Tidsramme: umiddelbart efter fysioterapisessionen
|
Tabulér den selvformulerede Feasibility and Usability Survey.
Dette spørgeskema består af 12 punkter, herunder 5 Likert-spørgsmål, 6 ja/nej-spørgsmål og 1 åbent spørgsmål.
Tiltag skal bedømmes på en skala fra 1-10, fra 1 = slet ikke til 10 = meget.
|
umiddelbart efter fysioterapisessionen
|
|
AIM-undersøgelse (Acceptability of Intervention Measure).
Tidsramme: umiddelbart efter fysioterapisessionen
|
Dette spørgeskema består af 4 emner.
Tiltag skal bedømmes på en skala fra 1-5, fra 1=helt uenig til 5=helt enig
|
umiddelbart efter fysioterapisessionen
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM) undersøgelse
Tidsramme: umiddelbart efter fysioterapisessionen
|
Dette spørgeskema består af 4 emner.
Tiltag skal bedømmes på en skala fra 1-5, fra 1=helt uenig til 5=helt enig
|
umiddelbart efter fysioterapisessionen
|
|
Feasibility of Intervention Measure (FIM) undersøgelse
Tidsramme: umiddelbart efter fysioterapisessionen
|
Dette spørgeskema består af 4 emner.
Tiltag skal bedømmes på en skala fra 1-5, fra 1=helt uenig til 5=helt enig
|
umiddelbart efter fysioterapisessionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Caruso, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 70481
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .