iMOVE：VRPT 与传统 PT (iMOVE)
2023年11月20日 更新者：Thomas Caruso、Stanford University
沉浸式虚拟现实增强儿科肿瘤学中的身体活动：一项随机对照研究 (iMOVE)
这是一项实验性研究，旨在评估虚拟现实辅助物理疗法 (VRPT) 在提高儿童身体活动水平和生活质量方面的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thomas J Caruso
- 电话号码：650-723-5728
- 邮箱：tjcaruso@stanford.edu
研究联系人备份
- 姓名：Man Yee MY Suen
- 电话号码：650-723-5728
- 邮箱：msuen@stanfordchildrens.org
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 7-25岁之间
- 进行积极的物理治疗咨询
- 预计住院时间超过 2 天
排除标准：
- 法定监护人未到场征得同意
- 患有严重神经系统疾病或严重发育障碍的儿童
- 面部或手部活动性感染的儿童
- 严重晕车病史
- 闪光灯引起的癫痫病史
- 过去 48 小时内做过大手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：VRPT 然后是传统 PT
参与者将在第一次物理治疗 (PT) 课程中接受虚拟现实辅助物理治疗课程 (VRPT)，并在经认可的物理治疗师的监督下在第二次物理治疗课程中接受传统物理治疗课程（标准护理）。
|
参赛者可以从游戏列表中自由选择一款游戏。
参与者将被要求佩戴经过验证的活动跟踪器 - ActiGraph。
将收集 1 分钟的基线心率。
参与者将在物理治疗期间佩戴 ActiGraph。
接受 VR 干预的参与者将被指示佩戴 Oculus Quest 2 耳机（Meta, Inc., Menlo Park, CA）并在物理治疗师的监督下参与 VR 应用。
其他名称：
参与者将在认可的物理治疗师的监督下接受传统的物理治疗课程（标准护理）。
参与者将在物理治疗期间佩戴 Actigraph。
参与者将在物理治疗师的监督下进行定期体育锻炼，例如步行 20 分钟或骑固定自行车。
|
|
实验性的：传统 PT 然后 VRPT
参与者将在第一次物理治疗课程中接受传统物理治疗 (PT) 课程（标准护理），并在经认可的物理治疗师的监督下在第二次物理治疗课程中接受虚拟现实辅助物理治疗课程 (VRPT)。
|
参赛者可以从游戏列表中自由选择一款游戏。
参与者将被要求佩戴经过验证的活动跟踪器 - ActiGraph。
将收集 1 分钟的基线心率。
参与者将在物理治疗期间佩戴 ActiGraph。
接受 VR 干预的参与者将被指示佩戴 Oculus Quest 2 耳机（Meta, Inc., Menlo Park, CA）并在物理治疗师的监督下参与 VR 应用。
其他名称：
参与者将在认可的物理治疗师的监督下接受传统的物理治疗课程（标准护理）。
参与者将在物理治疗期间佩戴 Actigraph。
参与者将在物理治疗师的监督下进行定期体育锻炼，例如步行 20 分钟或骑固定自行车。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ActiGraph 数据点
大体时间：在物理治疗期间
|
比较儿童肿瘤患者在接受虚拟现实辅助物理治疗和传统物理治疗时通过 ActiGraph 手表测量的总代谢当量任务 (MET) 率
|
在物理治疗期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者疲劳
大体时间：物理治疗后立即
|
在 VR 和标准护理部分之后，患者将根据成人 OMNI-步行/跑步 RPE 量表 (OMNI RPE) 量表自我报告疲劳。
OMNI RPE 是一个 11 类感知用力评级量表，数字评级从 0 到 10（0= 一点也不累，10= 非常、非常累）。
|
物理治疗后立即
|
|
FACT-F问卷结果的差异
大体时间：物理治疗后立即
|
通过比较慢性疾病治疗的儿科功能评估 - 患者在第一次物理治疗和第二次物理治疗中的疲劳 (FACT-F) 进行测量。 慢性疾病治疗的儿科功能评估 - 疲劳 (peds FACIT-F) 是一个 13 项问卷，用于测量患者的疲劳量表，最低得分为 0（低疲劳得分），最高得分为 52（高疲劳得分）。 |
物理治疗后立即
|
|
通过修改后的世卫组织（五）幸福指数衡量的当前心理健康变化
大体时间：物理治疗后立即
|
修改后的世卫组织（五）幸福指数是参与者报告的结果衡量标准，用于评估当前的心理健康状况。
问卷包含 5 个问题。
分数范围为0-5分，分数越高表示相应的感觉始终存在
|
物理治疗后立即
|
|
可穿戴运动传感器的总运动量
大体时间：在物理治疗期间
|
ActiGraph 手表测量虚拟现实辅助物理治疗与传统物理治疗时小儿肿瘤患者的总运动量对比
|
在物理治疗期间
|
|
疲劳差异 - 简式 10a 问卷结果
大体时间：物理治疗结束后立即
|
通过比较患者在第一次物理治疗疗程和第二次物理治疗疗程中的 PROMIS 儿科项目库 GenPop v3.0 - 疲劳 - Short Form 10a 进行测量。 PROMIS 儿科项目库 GenPop v3.0 - 疲劳 - 简表 10a 是一份包含 10 个项目的问卷，用于测量患者的疲劳量表，分数范围为 1 至 5，（1 = 从不，5 = 几乎总是）。 |
物理治疗结束后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas J Caruso、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月16日
首次发布 (实际的)
2023年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
身体健康的临床试验
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者主动，不招人
虚拟现实物理治疗的临床试验
-
IRCCS Eugenio Medea招聘中