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iMOVE: VRPT VS PT tradizionale (iMOVE)

2 giugno 2026 aggiornato da: Thomas Caruso, Stanford University

Realtà virtuale immersiva per il miglioramento dell'attività fisica in oncologia pediatrica: uno studio di controllo randomizzato (iMOVE)

Si tratta di uno studio sperimentale per valutare l'efficacia di una Terapia Fisica di ausilio alla Realtà Virtuale (VRPT) nell'aumentare i livelli di attività fisica e la qualità della vita dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro infantile rappresenta un grave problema sanitario in tutto il mondo. Nonostante il miglioramento dei tassi di sopravvivenza a 5 anni (80%-85%), i bambini sottoposti a trattamento devono affrontare sfide fisiologiche e psicosociali, tra cui dolore cronico, mobilità limitata, perdita muscolare, bassa densità ossea e disagio mentale. Per mitigare gli esiti avversi sulla salute legati alla terapia e migliorare la qualità della vita, durante i trattamenti contro il cancro vengono enfatizzate le misure di terapia di supporto. Il Dipartimento americano della salute e dei servizi umani consiglia ai pazienti oncologici pediatrici di impegnarsi in 30 minuti di attività fisica di moderata intensità, 3 volte a settimana, per uno stile di vita sano. L'esercizio fisico regolare durante e dopo il trattamento ha un profondo impatto sul benessere fisico, psicologico e sociale del bambino. La terapia fisica ospedaliera e ambulatoriale è comunemente suggerita per i pazienti. Tuttavia, la terapia fisica tradizionale è solitamente monotona e ripetitiva, il che porta alla noia e alla diminuzione dell’aderenza. Una variazione limitata degli esercizi potrebbe non riuscire ad attirare l'attenzione e a fornire la motivazione per una partecipazione coerente.

La terapia fisica con realtà virtuale (VRPT) fornisce esercizi dinamici e interattivi, superando la noia della terapia tradizionale. Exergaming offre divertimento ed eccitazione attraverso ambienti virtuali e gameplay coinvolgenti. Migliora la motivazione, sostiene l’interesse e incoraggia l’esercizio più lungo. Gli interventi personalizzati e adattivi nella realtà virtuale mirano alle esigenze individuali e consentono il monitoraggio dei progressi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Lucile Packard Childrens Hospital Stanford
        • Contatto:
          • Thomas Caruso, MD, Phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 7 e i 25 anni
  • ha una consulenza di fisioterapia attiva
  • Degenza anticipata superiore a 2 giorni

Criteri di esclusione:

  • Tutore legale non presente per ottenere il consenso
  • bambino con una condizione neurologica significativa o grave disabilità dello sviluppo
  • bambino con infezione attiva del viso o della mano
  • una storia di grave cinetosi
  • una storia di convulsioni causate da luce lampeggiante
  • Operazione importante nelle ultime 48 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VRPT quindi PT tradizionale
I partecipanti riceveranno sessioni di terapia fisica assistita dalla realtà virtuale (VRPT) nella prima sessione di terapia fisica (PT) e riceveranno sessioni di terapia fisica tradizionale (cure standard) nella seconda sessione di terapia fisica sotto la supervisione del fisioterapista accreditato.
Comportamentale: Terapia fisica della realtà virtuale
I partecipanti possono scegliere liberamente un gioco dall'elenco dei giochi. Al partecipante verrà chiesto di indossare un tracker di attività convalidato - ActiGraph. La frequenza cardiaca di base verrà raccolta per 1 minuto. I partecipanti indosseranno ActiGraph durante la sessione di fisioterapia. Ai partecipanti che ricevono l'intervento VR verrà chiesto di indossare un visore Oculus Quest 2 (Meta, Inc., Menlo Park, CA) e di partecipare alle applicazioni VR sotto la supervisione del fisioterapista.
Altri nomi:
  • VRPT
Comportamentale: Terapia fisica tradizionale
I partecipanti riceveranno sessioni di terapia fisica tradizionale (assistenza standard) sotto la supervisione del fisioterapista accreditato. I partecipanti indosseranno l'Actigraph durante la sessione di fisioterapia. I partecipanti eseguiranno un regolare esercizio fisico, come 20 minuti a piedi o in bicicletta su una cyclette, sotto la supervisione di un fisioterapista.
Sperimentale: PT tradizionale poi VRPT
I partecipanti riceveranno sessioni di terapia fisica tradizionale (PT) (cura standard) nella prima sessione di terapia fisica e sessioni di terapia fisica assistita da realtà virtuale (VRPT) nella seconda sessione di terapia fisica sotto la supervisione del fisioterapista accreditato.
Comportamentale: Terapia fisica della realtà virtuale
I partecipanti possono scegliere liberamente un gioco dall'elenco dei giochi. Al partecipante verrà chiesto di indossare un tracker di attività convalidato - ActiGraph. La frequenza cardiaca di base verrà raccolta per 1 minuto. I partecipanti indosseranno ActiGraph durante la sessione di fisioterapia. Ai partecipanti che ricevono l'intervento VR verrà chiesto di indossare un visore Oculus Quest 2 (Meta, Inc., Menlo Park, CA) e di partecipare alle applicazioni VR sotto la supervisione del fisioterapista.
Altri nomi:
  • VRPT
Comportamentale: Terapia fisica tradizionale
I partecipanti riceveranno sessioni di terapia fisica tradizionale (assistenza standard) sotto la supervisione del fisioterapista accreditato. I partecipanti indosseranno l'Actigraph durante la sessione di fisioterapia. I partecipanti eseguiranno un regolare esercizio fisico, come 20 minuti a piedi o in bicicletta su una cyclette, sotto la supervisione di un fisioterapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punti dati ActiGraph
Lasso di tempo: Durante la sessione di terapia fisica
Confronta il tasso totale di Metabolic Equivalent of Task (MET) dei pazienti oncologici pediatrici sottoposti a terapia fisica assistita dalla realtà virtuale e terapia fisica tradizionale misurata dall'orologio ActiGraph
Durante la sessione di terapia fisica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di esercizio trascorso in attività moderata-vigorosa
Lasso di tempo: Durante la seduta di fisioterapia
Confrontare la differenza nel tempo totale di esercizio nell'attività moderata-vigorosa dei pazienti oncologici pediatrici sottoposti a terapia fisica assistita da realtà virtuale e terapia fisica tradizionale misurata dall'orologio ActiGraph
Durante la seduta di fisioterapia
Tempo totale di esercizio trascorso in attività sedentaria
Lasso di tempo: Durante la seduta di fisioterapia
variazione del tempo totale di esercizio nell'attività sedentaria dei pazienti oncologici pediatrici sottoposti a terapia fisica assistita da realtà virtuale rispetto alla terapia fisica tradizionale misurata dall'orologio ActiGraph. Per questa misura verranno valutati sia il cambiamento assoluto che la differenza nella proporzione del tempo trascorso.
Durante la seduta di fisioterapia
Tempo totale di esercizio trascorso in attività leggere
Lasso di tempo: Durante la seduta di fisioterapia
variazione del tempo totale di esercizio in attività leggera dei pazienti oncologici pediatrici sottoposti a terapia fisica assistita da realtà virtuale rispetto alla terapia fisica tradizionale misurata dall'orologio ActiGraph. Per questa misura verranno valutati sia il cambiamento assoluto che la differenza nella proporzione del tempo trascorso.
Durante la seduta di fisioterapia
Variazione dei punteggi del sondaggio OMNI RPE
Lasso di tempo: subito dopo la seduta di fisioterapia
I pazienti riferiranno autonomamente l'affaticamento in base alla scala Adult OMNI-Walk/Run RPE Scale (OMNI RPE) dopo la porzione VR e quella relativa allo standard di cura. L'OMNI RPE è una scala di valutazione dello sforzo percepito composta da 11 categorie con una valutazione numerica da 0 a 10 (0= per niente stanco, 10= molto, molto stanco).
subito dopo la seduta di fisioterapia
Sondaggio di fattibilità e usabilità (Genitore)
Lasso di tempo: subito dopo la seduta di fisioterapia
Tabulare il sondaggio di fattibilità e usabilità autoformulato. Il questionario è composto da 12 item, tra cui 5 domande Likert, 6 domande sì/no e 1 domanda a risposta aperta. Le misure devono essere valutate utilizzando una scala da 1 a 10, da 1=per niente a 10=molto.
subito dopo la seduta di fisioterapia
Sondaggio sull'accettabilità della misura di intervento (AIM).
Lasso di tempo: subito dopo la seduta di fisioterapia
Questo questionario è composto da 4 elementi. Le misure devono essere valutate utilizzando una scala da 1 a 5, da 1=completamente in disaccordo, a 5=completamente d'accordo
subito dopo la seduta di fisioterapia
Indagine sulla misura di adeguatezza dell'intervento (IAM).
Lasso di tempo: subito dopo la seduta di fisioterapia
Questo questionario è composto da 4 elementi. Le misure devono essere valutate utilizzando una scala da 1 a 5, da 1=completamente in disaccordo, a 5=completamente d'accordo
subito dopo la seduta di fisioterapia
Indagine di fattibilità della misura di intervento (FIM).
Lasso di tempo: subito dopo la seduta di fisioterapia
Questo questionario è composto da 4 elementi. Le misure devono essere valutate utilizzando una scala da 1 a 5, da 1=completamente in disaccordo, a 5=completamente d'accordo
subito dopo la seduta di fisioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Caruso, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 70481

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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