- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05876156
iMOVE: VRPT VS Tradisjonell PT (iMOVE)
Oppslukende virtuell virkelighet for forbedring av fysisk aktivitet i pediatrisk onkologi: en randomisert kontrollstudie (iMOVE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barnekreft er et betydelig helseproblem over hele verden. Til tross for forbedret 5-års overlevelse (80%-85%), møter barn som gjennomgår behandling fysiologiske og psykososiale utfordringer, inkludert kroniske smerter, begrenset mobilitet, muskeltap, lav bentetthet og psykiske plager. For å redusere negative terapirelaterte uønskede helseutfall og forbedre livskvaliteten, vektlegges støttende omsorgstiltak under kreftbehandlinger. US Department of Health & Human Services råder pediatriske onkologiske pasienter til å delta i 30 minutter med moderat intensitet, 3 ganger i uken, for en sunn livsstil. Regelmessig trening under og etter behandling påvirker barnets fysiske, psykologiske og sosiale velvære. Inpatient og poliklinisk fysioterapi er ofte foreslått for pasienter. Likevel er tradisjonell fysioterapi vanligvis monoton og repeterende, noe som fører til kjedsomhet og redusert etterlevelse. Begrenset treningsvariasjon kan ikke fange oppmerksomheten og gi motivasjon for konsekvent deltakelse.
Virtual reality fysioterapi (VRPT) gir dynamisk og interaktiv trening, og overvinner tradisjonell terapis kjedsomhet. Exergaming tilbyr moro og spenning gjennom engasjerende virtuelle miljøer og spilling. Det øker motivasjonen, opprettholder interessen og oppmuntrer til lengre trening. Personlig tilpassede og adaptive intervensjoner i virtuell virkelighet retter seg mot individuelle behov og tillater fremdriftssporing.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Caruso
- Telefonnummer: 650-723-5728
- E-post: tjcaruso@stanford.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Man Yee Suen
- Telefonnummer: 650-723-5728
- E-post: smy822@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Lucile Packard Childrens Hospital Stanford
-
Ta kontakt med:
- Thomas Caruso, MD, Phd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 7-25 år
- har en aktiv fysioterapikonsultasjon
- Forventet døgnopphold i mer enn 2 dager
Ekskluderingskriterier:
- Verge ikke tilstede for å innhente samtykke
- barn med en betydelig nevrologisk tilstand, eller stor utviklingshemming
- barn med aktiv infeksjon i ansiktet eller hånden
- en historie med alvorlig reisesyke
- en historie med anfall forårsaket av blinkende lys
- Større operasjon innen de siste 48 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VRPT deretter Tradisjonell PT
Deltakerne vil motta Virtual Reality-assistert fysioterapi-økter (VRPT) i den første fysioterapi-økten (PT) og vil motta tradisjonelle fysioterapiøkter (standardbehandling) i den andre fysioterapiøkten under tilsyn av den akkrediterte fysioterapeuten.
|
Deltakerne kan fritt velge ett spill fra spillelisten.
Deltakeren vil bli bedt om å bruke en validert aktivitetsmåler - ActiGraph.
Baseline hjertefrekvens vil bli samlet i 1 minutt.
Deltakerne vil ha på seg ActiGraph under fysioterapiøkten.
Deltakere som mottar VR-intervensjon vil bli bedt om å bruke et Oculus Quest 2-hodesett (Meta, Inc., Menlo Park, CA) og delta i VR-applikasjoner under tilsyn av fysioterapeuten.
Andre navn:
Deltakerne vil motta tradisjonelle fysioterapiøkter (standardbehandling) under tilsyn av den akkrediterte fysioterapeuten.
Deltakerne vil ha på seg Actigraph under fysioterapiøkten.
Deltakerne skal utføre regelmessig fysisk trening, for eksempel 20 minutter å gå eller sykle på en stasjonær sykkel, under tilsyn av en fysioterapeut.
|
|
Eksperimentell: Tradisjonell PT deretter VRPT
Deltakerne vil motta tradisjonelle fysioterapiøkter (PT) (standardbehandling) i den første fysioterapiøkten og Virtual Reality assistert fysioterapiøkter (VRPT) i den andre fysioterapiøkten under tilsyn av den akkrediterte fysioterapeuten.
|
Deltakerne kan fritt velge ett spill fra spillelisten.
Deltakeren vil bli bedt om å bruke en validert aktivitetsmåler - ActiGraph.
Baseline hjertefrekvens vil bli samlet i 1 minutt.
Deltakerne vil ha på seg ActiGraph under fysioterapiøkten.
Deltakere som mottar VR-intervensjon vil bli bedt om å bruke et Oculus Quest 2-hodesett (Meta, Inc., Menlo Park, CA) og delta i VR-applikasjoner under tilsyn av fysioterapeuten.
Andre navn:
Deltakerne vil motta tradisjonelle fysioterapiøkter (standardbehandling) under tilsyn av den akkrediterte fysioterapeuten.
Deltakerne vil ha på seg Actigraph under fysioterapiøkten.
Deltakerne skal utføre regelmessig fysisk trening, for eksempel 20 minutter å gå eller sykle på en stasjonær sykkel, under tilsyn av en fysioterapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ActiGraph-datapunkter
Tidsramme: Under fysioterapiøkten
|
Sammenlign den totale Metabolic Equivalent of Task (MET)-raten for pediatriske onkologiske pasienter når de gjennomgår virtual reality-assistert fysioterapi og tradisjonell fysioterapi målt med ActiGraph-klokke
|
Under fysioterapiøkten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total treningstid brukt i moderat-kraftig aktivitet
Tidsramme: Under fysioterapiøkten
|
Sammenlign forskjellen i total treningstid i moderat kraftig aktivitet hos pediatriske onkologiske pasienter når de gjennomgår virtual reality-assistert fysioterapi og tradisjonell fysioterapi målt med ActiGraph-klokke
|
Under fysioterapiøkten
|
|
Total treningstid brukt i stillesittende aktivitet
Tidsramme: Under fysioterapiøkten
|
endring i total treningstid i stillesittende aktivitet hos pediatriske onkologiske pasienter når de gjennomgår virtual reality-assistert fysioterapi sammenlignet med tradisjonell fysioterapi målt med ActiGraph-klokke.
For dette tiltaket vil både absolutt endring og forskjell i andel tidsbruk bli evaluert.
|
Under fysioterapiøkten
|
|
Total treningstid brukt i lett aktivitet
Tidsramme: Under fysioterapiøkten
|
endring i den totale treningstiden i lett aktivitet hos pediatriske onkologiske pasienter når de gjennomgår virtual reality-assistert fysioterapi sammenlignet med tradisjonell fysioterapi målt med ActiGraph-klokke.
For dette tiltaket vil både absolutt endring og forskjell i andel tidsbruk bli evaluert.
|
Under fysioterapiøkten
|
|
Endring i OMNI RPE-undersøkelsesscore
Tidsramme: umiddelbart etter fysioterapiøkten
|
Pasienter vil selvrapportere fatigue i henhold til Adult OMNI-Walk/Run RPE-skalaen (OMNI RPE) etter både VR- og standardbehandlingsdelen.
OMNI RPE er en skala for oppfattet anstrengelse i 11 kategorier med en numerisk vurdering fra 0 til 10 (0= Ikke sliten i det hele tatt, 10= Veldig, veldig sliten).
|
umiddelbart etter fysioterapiøkten
|
|
Gjennomførbarhets- og brukervennlighetsundersøkelse (overordnet)
Tidsramme: umiddelbart etter fysioterapiøkten
|
Tabuler den selvformulerte gjennomførbarhets- og brukervennlighetsundersøkelsen.
Dette spørreskjemaet består av 12 elementer, inkludert 5 Likert-spørsmål, 6 ja/nei-spørsmål og 1 åpent spørsmål.
Tiltak skal graderes med en skala fra 1-10, fra 1=ikke i det hele tatt, til 10=svært mye.
|
umiddelbart etter fysioterapiøkten
|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM) undersøkelse
Tidsramme: umiddelbart etter fysioterapiøkten
|
Dette spørreskjemaet består av 4 elementer.
Tiltak skal graderes med en skala fra 1-5, fra 1=helt uenig, til 5=helt enig
|
umiddelbart etter fysioterapiøkten
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM) undersøkelse
Tidsramme: umiddelbart etter fysioterapiøkten
|
Dette spørreskjemaet består av 4 elementer.
Tiltak skal graderes med en skala fra 1-5, fra 1=helt uenig, til 5=helt enig
|
umiddelbart etter fysioterapiøkten
|
|
Feasibility of Intervention Measure (FIM) undersøkelse
Tidsramme: umiddelbart etter fysioterapiøkten
|
Dette spørreskjemaet består av 4 elementer.
Tiltak skal graderes med en skala fra 1-5, fra 1=helt uenig, til 5=helt enig
|
umiddelbart etter fysioterapiøkten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Caruso, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 70481
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .