- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05878665
Lavdosis kontrastmiddel til lav-kVp abdomen CT
Optimering af lavdosis kontrastmedieprotokol til lav-kVp abdominopelvic CT ved mistanke om akut blindtarmsbetændelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at teste ydeevnen af abdominal CT med lav strålingsdosis kombineret med lavdosis kontrastmidler til diagnosticering af akut blindtarmsbetændelse hos unge patienter. De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:
1, Kan lavdosis kontrastmidler parret med lavdosis stråling CT af abdomen give acceptabel diagnostisk nøjagtighed ved akut blindtarmsbetændelse? 2. Hvor meget stråledosis kan der spares ved at bruge abdominal CT med lav stråledosis i kombination med lavdosis kontrastmidler?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i akutmodtagelsen med mistanke om akut blindtarmsbetændelse baseret på klinisk undersøgelse
- Patienter planlagt til kontrastforstærket CT af abdomen og bækkenet til diagnosticering af formodet akut blindtarmsbetændelse.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der nægter at deltage
- Kontraindikationer til kontrastforstærket CT (eGFR < 30 ml/min/173 m^2 eller gravid)
- BMI >= 30.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dobbelt lavdosis CT
Vægtjusteret lavdosis kontrastmiddel parret med lav-strålingsdosis abdomen CT
|
Efterforskerne sigter mod en 10 % reduktion i joddosering ved 10 kVp reduktion i CT-stråling.
Rutinemæssig joddosering er 0,521 g I/kg ved 120 kVp.
Derfor forventes der ved 90 kVp en 30 % reduktion i joddoseringen, hvilket er 0,365 g I/kg.
Ved 100 kVp reduceres joddoseringen til 0,417 g I/kg, hvilket er en reduktion på 20 %.
kVp-værdien vælges automatisk af CT-apparatet i henhold til kroppens habitus, hvilket er en klinisk rutine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed for akut blindtarmsbetændelse
Tidsramme: Til opererede patienter postop. periode (op til 1 måned); Hvis ikke-opereret, ved 6 måneder-FU
|
Det primære resultat af undersøgelsen er den diagnostiske nøjagtighed af dobbelt lavdosis CT for akut blindtarmsbetændelse hos unge voksne med mistanke om akut blindtarmsbetændelse.
Baseret på CT-fundene vil der blive stillet en tre-trins diagnose af blindtarmsbetændelse (ingen blindtarmsbetændelse, ukompliceret blindtarmsbetændelse eller kompliceret blindtarmsbetændelse).
Ved ingen blindtarmsbetændelse stilles en eventuel alternativ diagnose.
Referencestandarden for blindtarmsbetændelse er operationsfund og kirurgiske patologirapporter.
I ikke-operative tilfælde vil sekventiel radiologisk evaluering, klinisk opfølgning og den behandlende læges vurdering afslutte diagnosen.
Specifikt, hvis patienten ikke behandles for tilbagevendende symptomer inden for 6 måneder, anses den radiologiske diagnose af CT-fund som gyldig.
Den diagnostiske nøjagtighed for akut appendicitis er sand positiv for akut appendicitis og sand negativ for akut appendicitis divideret med alle deltagere.
|
Til opererede patienter postop. periode (op til 1 måned); Hvis ikke-opereret, ved 6 måneder-FU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bohyun Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Tarmsygdomme
- Infektioner
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Cecale sygdomme
- Intraabdominale infektioner
- Mavesmerter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Blindtarmsbetændelse
- Mave, Akut
Andre undersøgelses-id-numre
- DLD-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .