- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05878665
Mezzi di contrasto a basso dosaggio per TC addome a basso kVp
Ottimizzazione del protocollo con mezzi di contrasto a basso dosaggio per TC addominopelvica a basso kVp in sospetta appendicite acuta
Lo scopo di questo studio clinico è testare le prestazioni della TC addominale a bassa dose di radiazioni combinata con mezzi di contrasto a bassa dose per la diagnosi di appendicite acuta in pazienti giovani. Le principali domande a cui rispondere sono:
1, I mezzi di contrasto a basso dosaggio associati alla TC dell'addome con radiazioni a basso dosaggio possono fornire un'accuratezza diagnostica accettabile nell'appendicite acuta? 2. Quanta dose di radiazioni può essere risparmiata utilizzando la TC addominale a bassa dose di radiazioni in combinazione con mezzi di contrasto a bassa dose?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti nel pronto soccorso con sospetta appendicite acuta sulla base dell'esame clinico
- Pazienti in attesa di TC dell'addome e del bacino con mezzo di contrasto per la diagnosi di sospetta appendicite acuta.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di partecipare
- Controindicazioni alla TC con mezzo di contrasto (eGFR < 30 mL/min/173 m^2 o gravidanza)
- IMC >= 30.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Doppia TC a basso dosaggio
Mezzi di contrasto a basso dosaggio aggiustati in base al peso accoppiati a TC dell'addome a basso dosaggio di radiazioni
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I ricercatori mirano a una riduzione del 10% del dosaggio di iodio a una riduzione di 10 kVp della radiazione CT.
Il dosaggio di iodio di routine è di 0,521 g I/kg a 120 kVp.
Pertanto, a 90 kVp, è prevista una riduzione del 30% del dosaggio di iodio, pari a 0,365 g I/kg.
A 100 kVp, il dosaggio di iodio si riduce a 0,417 g I/kg, ovvero una riduzione del 20%.
Il valore kVp viene selezionato automaticamente dal dispositivo CT in base all'habitus corporeo, che è una routine clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione diagnostica per appendicite acuta
Lasso di tempo: Per i pazienti operati, postoperatorio. periodo (fino a 1 mese); Se non operato, a 6 mesi-FU
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L'esito primario dello studio è l'accuratezza diagnostica della doppia TC a basso dosaggio per l'appendicite acuta nei giovani adulti con sospetta appendicite acuta.
Sulla base dei risultati della TC, verrà data una diagnosi di appendicite a tre livelli (nessuna appendicite, appendicite non complicata o appendicite complicata).
In caso di assenza di appendicite, viene data una possibile diagnosi alternativa.
Lo standard di riferimento per l'appendicite è costituito dai reperti operatori e dai referti di patologia chirurgica.
Nei casi non chirurgici, la valutazione radiologica sequenziale, il follow-up clinico e il giudizio del medico curante concluderanno la diagnosi.
In particolare, se il paziente non viene trattato per sintomi ricorrenti entro 6 mesi, la diagnosi radiologica dei reperti TC è considerata valida.
L'accuratezza diagnostica per appendicite acuta è vero positivo per appendicite acuta e vero negativo per appendicite acuta diviso per tutti i partecipanti.
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Per i pazienti operati, postoperatorio. periodo (fino a 1 mese); Se non operato, a 6 mesi-FU
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bohyun Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie intestinali
- Infezioni
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie cecali
- Infezioni intraddominali
- Dolore addominale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Appendicite
- Addome, acuto
Altri numeri di identificazione dello studio
- DLD-001
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