- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05878665
Meio de contraste de baixa dose para TC de abdômen de baixo kVp
Otimizando o Protocolo de Meio de Contraste de Baixa Dose para TC Abdominopélvica de Baixo kVp na Suspeita de Apendicite Aguda
O objetivo deste estudo clínico é testar o desempenho da TC abdominal de baixa dose de radiação combinada com meios de contraste de baixa dose para o diagnóstico de apendicite aguda em pacientes jovens. As principais perguntas a serem respondidas são:
1, O meio de contraste de baixa dose emparelhado com a TC de radiação de baixa dose do abdome fornece uma precisão diagnóstica aceitável na apendicite aguda? 2. Quanta dose de radiação pode ser economizada usando TC abdominal de baixa dose de radiação em combinação com meio de contraste de baixa dose?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bohyun Kim, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-2258-5793
- E-mail: kbh@catholic.ac.kr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes no departamento de emergência com suspeita de apendicite aguda com base no exame clínico
- Pacientes agendados para TC de abdome e pelve com contraste para diagnóstico de suspeita de apendicite aguda.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a participar
- Contra-indicações para TC com contraste (eGFR < 30 mL/min/173 m^2 ou grávida)
- IMC >= 30.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TC dupla de baixa dose
Meio de contraste de baixa dose com ajuste de peso emparelhado com TC de abdome com baixa dose de radiação
|
Os investigadores pretendem uma redução de 10% na dosagem de iodo com uma redução de 10 kVp na radiação de TC.
A dosagem de iodo de rotina é de 0,521 g I/kg a 120 kVp.
Portanto, em 90 kVp, espera-se uma redução de 30% na dosagem de iodo, que é de 0,365 g I/kg.
A 100 kVp, a dosagem de iodo é reduzida para 0,417 g I/kg, o que representa uma redução de 20%.
O valor de kVp é selecionado automaticamente pelo aparelho de TC de acordo com o habitus corporal, que é uma rotina clínica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão diagnóstica para apendicite aguda
Prazo: Para pacientes operados, pós-operatório. período (até 1 mês); Se não operado, aos 6 meses-FU
|
O resultado primário do estudo é a precisão diagnóstica da TC dupla de baixa dose para apendicite aguda em adultos jovens com suspeita de apendicite aguda.
Com base nos achados da TC, um diagnóstico de apendicite em três níveis será dado (sem apendicite, apendicite não complicada ou apendicite complicada).
No caso de não haver apendicite, um possível diagnóstico alternativo é dado.
O padrão de referência para apendicite são achados operatórios e relatórios de patologia cirúrgica.
Em casos não operatórios, a avaliação radiológica sequencial, o acompanhamento clínico e o julgamento do médico assistente concluirão o diagnóstico.
Especificamente, se o paciente não for tratado por sintomas recorrentes dentro de 6 meses, o diagnóstico radiológico dos achados da TC é considerado válido.
A precisão diagnóstica para apendicite aguda é verdadeiro positivo para apendicite aguda e verdadeiro negativo para apendicite aguda dividido por todos os participantes.
|
Para pacientes operados, pós-operatório. período (até 1 mês); Se não operado, aos 6 meses-FU
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bohyun Kim, MD, PhD, Seoul ST. Mary's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DLD-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .