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Meio de contraste de baixa dose para TC de abdômen de baixo kVp

18 de maio de 2023 atualizado por: Bohyun Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Otimizando o Protocolo de Meio de Contraste de Baixa Dose para TC Abdominopélvica de Baixo kVp na Suspeita de Apendicite Aguda

O objetivo deste estudo clínico é testar o desempenho da TC abdominal de baixa dose de radiação combinada com meios de contraste de baixa dose para o diagnóstico de apendicite aguda em pacientes jovens. As principais perguntas a serem respondidas são:

1, O meio de contraste de baixa dose emparelhado com a TC de radiação de baixa dose do abdome fornece uma precisão diagnóstica aceitável na apendicite aguda? 2. Quanta dose de radiação pode ser economizada usando TC abdominal de baixa dose de radiação em combinação com meio de contraste de baixa dose?

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

292

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Bohyun Kim, MD, PhD
  • Número de telefone: 82-2-2258-5793
  • E-mail: kbh@catholic.ac.kr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes no departamento de emergência com suspeita de apendicite aguda com base no exame clínico
  • Pacientes agendados para TC de abdome e pelve com contraste para diagnóstico de suspeita de apendicite aguda.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusam a participar
  • Contra-indicações para TC com contraste (eGFR < 30 mL/min/173 m^2 ou grávida)
  • IMC >= 30.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TC dupla de baixa dose
Meio de contraste de baixa dose com ajuste de peso emparelhado com TC de abdome com baixa dose de radiação
Os investigadores pretendem uma redução de 10% na dosagem de iodo com uma redução de 10 kVp na radiação de TC. A dosagem de iodo de rotina é de 0,521 g I/kg a 120 kVp. Portanto, em 90 kVp, espera-se uma redução de 30% na dosagem de iodo, que é de 0,365 g I/kg. A 100 kVp, a dosagem de iodo é reduzida para 0,417 g I/kg, o que representa uma redução de 20%. O valor de kVp é selecionado automaticamente pelo aparelho de TC de acordo com o habitus corporal, que é uma rotina clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica para apendicite aguda
Prazo: Para pacientes operados, pós-operatório. período (até 1 mês); Se não operado, aos 6 meses-FU
O resultado primário do estudo é a precisão diagnóstica da TC dupla de baixa dose para apendicite aguda em adultos jovens com suspeita de apendicite aguda. Com base nos achados da TC, um diagnóstico de apendicite em três níveis será dado (sem apendicite, apendicite não complicada ou apendicite complicada). No caso de não haver apendicite, um possível diagnóstico alternativo é dado. O padrão de referência para apendicite são achados operatórios e relatórios de patologia cirúrgica. Em casos não operatórios, a avaliação radiológica sequencial, o acompanhamento clínico e o julgamento do médico assistente concluirão o diagnóstico. Especificamente, se o paciente não for tratado por sintomas recorrentes dentro de 6 meses, o diagnóstico radiológico dos achados da TC é considerado válido. A precisão diagnóstica para apendicite aguda é verdadeiro positivo para apendicite aguda e verdadeiro negativo para apendicite aguda dividido por todos os participantes.
Para pacientes operados, pós-operatório. período (até 1 mês); Se não operado, aos 6 meses-FU

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Bohyun Kim, MD, PhD, Seoul ST. Mary's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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