- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05878665
Środki kontrastowe o niskiej dawce do TK jamy brzusznej o niskim kVp
Optymalizacja protokołu niskodawkowego środka kontrastowego dla TK jamy brzusznej i miednicy mniejszej przy niskim kVp w przypadku podejrzenia ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności tomografii komputerowej jamy brzusznej przy niskiej dawce promieniowania w połączeniu z niskodawkowymi środkami kontrastowymi w diagnostyce ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego u młodych pacjentów. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:
1, Czy niskodawkowe środki kontrastowe w połączeniu z niskodawkową tomografią komputerową jamy brzusznej zapewniają akceptowalną dokładność diagnostyczną w ostrym zapaleniu wyrostka robaczkowego? 2. Ile dawek promieniowania można zaoszczędzić, stosując niskodawkową tomografię komputerową jamy brzusznej w połączeniu z niskodawkowymi środkami kontrastowymi?
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy na oddziale ratunkowym z podejrzeniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego na podstawie badania klinicznego
- Pacjenci zakwalifikowani do TK jamy brzusznej i miednicy ze wzmocnieniem kontrastowym w celu rozpoznania podejrzenia ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału
- Przeciwwskazania do TK z kontrastem (eGFR < 30 ml/min/173 m^2 lub ciąża)
- BMI >= 30.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podwójna niskodawkowa tomografia komputerowa
Niskie dawki środka kontrastowego dostosowanego do masy ciała w połączeniu z tomografią jamy brzusznej o niskiej dawce promieniowania
|
Badacze dążą do 10% redukcji dawki jodu przy redukcji promieniowania CT o 10 kVp.
Rutynowe dawkowanie jodu wynosi 0,521 g I/kg przy 120 kVp.
Dlatego przy 90 kVp oczekuje się 30% redukcji dawki jodu, czyli 0,365 g I/kg.
Przy 100 kVp dawka jodu jest zmniejszona do 0,417 g I/kg, co stanowi 20% redukcję.
Wartość kVp jest automatycznie wybierana przez urządzenie CT zgodnie z budową ciała, co jest rutyną kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: U pacjentów operowanych poststop. okres (do 1 miesiąca); Jeśli nie operowano, w wieku 6 miesięcy-FU
|
Głównym wynikiem badania jest dokładność diagnostyczna podwójnej niskodawkowej TK w ostrym zapaleniu wyrostka robaczkowego u młodych dorosłych z podejrzeniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego.
Na podstawie wyników tomografii komputerowej zostanie postawiona trójstopniowa diagnoza zapalenia wyrostka robaczkowego (brak zapalenia wyrostka robaczkowego, niepowikłane zapalenie wyrostka robaczkowego lub powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego).
W przypadku braku zapalenia wyrostka robaczkowego podaje się możliwe alternatywne rozpoznanie.
Standardem odniesienia dla zapalenia wyrostka robaczkowego są wyniki badań operacyjnych i raporty z patologii chirurgicznej.
W przypadkach nieoperacyjnych rozpoznanie zakończy się sekwencyjną oceną radiologiczną, obserwacją kliniczną i oceną lekarza prowadzącego.
W szczególności, jeśli pacjent nie jest leczony z powodu nawracających objawów w ciągu 6 miesięcy, rozpoznanie radiologiczne na podstawie wyników tomografii komputerowej uważa się za ważne.
Dokładność diagnostyczna ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego jest prawdziwie dodatnia dla ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego i prawdziwie ujemna dla ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego podzielona przez wszystkich uczestników.
|
U pacjentów operowanych poststop. okres (do 1 miesiąca); Jeśli nie operowano, w wieku 6 miesięcy-FU
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bohyun Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby jelit
- Infekcje
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelita ślepego
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Ból brzucha
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zapalenie wyrostka robaczkowego
- Brzuch, ostry
Inne numery identyfikacyjne badania
- DLD-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .