- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05878665
Низкодозированные контрастные вещества для КТ брюшной полости с низким kVp
Оптимизация протокола низкодозированных контрастных сред для КТ брюшной полости и малого таза с низким kVp при подозрении на острый аппендицит
Целью этого клинического исследования является проверка эффективности КТ брюшной полости с низкой дозой облучения в сочетании с низкой дозой контрастного вещества для диагностики острого аппендицита у молодых пациентов. Основные вопросы, на которые необходимо ответить:
1. Могут ли низкодозированные контрастные вещества в сочетании с низкодозной КТ брюшной полости обеспечить приемлемую диагностическую точность при остром аппендиците? 2. Какую дозу облучения можно уменьшить, используя КТ брюшной полости с низкой дозой облучения в сочетании с низкодозовым контрастным веществом?
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты отделения неотложной помощи с подозрением на острый аппендицит на основании клинического обследования
- Пациентам назначена КТ брюшной полости и таза с контрастированием для диагностики подозрения на острый аппендицит.
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от участия
- Противопоказания к КТ с контрастированием (рСКФ < 30 мл/мин/173 м^2 или при беременности)
- ИМТ >= 30.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойная низкодозовая КТ
Низкие дозы контрастного вещества с поправкой на вес в сочетании с КТ брюшной полости с низкой дозой облучения
|
Исследователи стремятся к 10-процентному снижению дозировки йода при 10-киловольтном снижении КТ-излучения.
Обычная доза йода составляет 0,521 г I/кг при 120 кВпик.
Следовательно, при 90 кВп ожидается снижение дозировки йода на 30%, что составляет 0,365 г I/кг.
При 100 кВп дозировка йода снижается до 0,417 г I/кг, т. е. на 20 %.
Значение kVp автоматически выбирается устройством КТ в соответствии с телосложением, что является обычной клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики острого аппендицита
Временное ограничение: Для оперированных больных, послеоперационный. период (до 1 месяца); Если не оперировано, в 6 месяцев - FU
|
Основным результатом исследования является диагностическая точность двойной низкодозовой КТ острого аппендицита у молодых людей с подозрением на острый аппендицит.
На основании результатов КТ будет поставлен трехуровневый диагноз аппендицита (нет аппендицита, неосложненный аппендицит или осложненный аппендицит).
В случае отсутствия аппендицита ставится возможный альтернативный диагноз.
Эталонным стандартом для аппендицита являются оперативные данные и отчеты о хирургической патологии.
В неоперативных случаях последовательная рентгенологическая оценка, клиническое наблюдение и заключение лечащего врача позволяют поставить диагноз.
В частности, если пациент не лечится от рецидивирующих симптомов в течение 6 месяцев, рентгенологический диагноз результатов КТ считается достоверным.
Точность диагностики острого аппендицита является истинно положительной для острого аппендицита и истинно отрицательной для острого аппендицита у всех участников.
|
Для оперированных больных, послеоперационный. период (до 1 месяца); Если не оперировано, в 6 месяцев - FU
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bohyun Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Кишечные заболевания
- Инфекции
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания слепой кишки
- Интраабдоминальные инфекции
- Боль в животе
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Аппендицит
- Живот, острый
Другие идентификационные номера исследования
- DLD-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .