- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05878665
Lavdose kontrastmedium for lav-kVp abdomen CT
Optimalisering av lavdose-kontrastmedieprotokoll for lav-kVp abdominopelvic CT ved mistanke om akutt blindtarmbetennelse
Formålet med denne kliniske studien er å teste ytelsen til abdominal CT med lav stråledose kombinert med lavdose kontrastmidler for diagnostisering av akutt blindtarmbetennelse hos unge pasienter. De viktigste spørsmålene som skal besvares er:
1, Kan lavdose kontrastmidler parret med lavdose stråling CT av abdomen gi akseptabel diagnostisk nøyaktighet ved akutt blindtarmbetennelse? 2. Hvor mye stråledose kan spares ved å bruke lav stråledose abdominal CT i kombinasjon med lavdose kontrastmidler?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i akuttmottaket med mistanke om akutt blindtarmbetennelse basert på klinisk undersøkelse
- Pasienter som er planlagt for kontrastforsterket CT av abdomen og bekkenet for diagnose av mistanke om akutt blindtarmbetennelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta
- Kontraindikasjoner for kontrastforsterket CT (eGFR < 30 ml/min/173 m^2 eller gravid)
- BMI >= 30.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobbel lavdose CT
Vektjustert lavdose kontrastmiddel parret med lav stråledose abdomen CT
|
Etterforskerne sikter mot en 10 % reduksjon i joddosering ved 10 kVp reduksjon i CT-stråling.
Rutinemessig joddosering er 0,521 g I/kg ved 120 kVp.
Ved 90 kVp forventes det derfor en 30 % reduksjon i joddosering, som er 0,365 g I/kg.
Ved 100 kVp reduseres joddosen til 0,417 g I/kg, som er en reduksjon på 20 %.
kVp-verdien velges automatisk av CT-apparatet i henhold til kroppens habitus, som er en klinisk rutine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet for akutt blindtarmbetennelse
Tidsramme: For opererte pasienter, postop. periode (opptil 1 måned); Hvis ikke-operert, ved 6 måneder-FU
|
Det primære resultatet av studien er den diagnostiske nøyaktigheten av dobbel lavdose-CT for akutt blindtarmbetennelse hos unge voksne med mistanke om akutt blindtarmbetennelse.
Basert på CT-funnene vil det bli gitt en tredelt diagnose av blindtarmbetennelse (ingen blindtarmbetennelse, ukomplisert blindtarmbetennelse eller komplisert blindtarmbetennelse).
Ved ingen blindtarmbetennelse gis en mulig alternativ diagnose.
Referansestandarden for blindtarmbetennelse er operative funn og kirurgiske patologirapporter.
I ikke-operative tilfeller vil sekvensiell radiologisk evaluering, klinisk oppfølging og vurdering fra behandlende lege avslutte diagnosen.
Spesifikt, hvis pasienten ikke behandles for tilbakevendende symptomer innen 6 måneder, anses den radiologiske diagnosen av CT-funn som gyldig.
Den diagnostiske nøyaktigheten for akutt blindtarmbetennelse er sann positiv for akutt blindtarmbetennelse og sann negativ for akutt blindtarmbetennelse delt på alle deltakerne.
|
For opererte pasienter, postop. periode (opptil 1 måned); Hvis ikke-operert, ved 6 måneder-FU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bohyun Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Tarmsykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Cecal sykdommer
- Intraabdominale infeksjoner
- Magesmerter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Blindtarmbetennelse
- Mage, Akutt
Andre studie-ID-numre
- DLD-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .