- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05878665
Produit de contraste à faible dose pour la tomodensitométrie de l'abdomen à faible kVp
Optimisation du protocole de produit de contraste à faible dose pour la TDM abdominopelvienne à faible kVp en cas de suspicion d'appendicite aiguë
Le but de cette étude clinique est de tester la performance de la TDM abdominale à faible dose de rayonnement associée à un produit de contraste à faible dose pour le diagnostic de l'appendicite aiguë chez les jeunes patients. Les principales questions auxquelles il faut répondre sont :
1, Les produits de contraste à faible dose associés à une tomodensitométrie à faible dose de rayonnement de l'abdomen peuvent-ils fournir une précision diagnostique acceptable dans l'appendicite aiguë ? 2. Quelle quantité de dose de rayonnement peut être économisée en utilisant une TDM abdominale à faible dose de rayonnement en combinaison avec un produit de contraste à faible dose ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients aux urgences suspectés d'appendicite aiguë sur la base d'un examen clinique
- Patients devant subir une TDM de l'abdomen et du bassin avec injection de produit de contraste pour le diagnostic d'une suspicion d'appendicite aiguë.
Critère d'exclusion:
- Patients qui refusent de participer
- Contre-indications à la TDM avec produit de contraste (eGFR < 30 mL/min/173 m^2 ou enceinte)
- IMC >= 30.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CT double à faible dose
Produit de contraste à faible dose ajusté au poids associé à une tomodensitométrie abdominale à faible dose de rayonnement
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Les chercheurs visent une réduction de 10 % de la dose d'iode à une réduction de 10 kVp du rayonnement CT.
Le dosage d'iode de routine est de 0,521 g I/kg à 120 kVp.
Par conséquent, à 90 kVp, une réduction de 30 % du dosage de l'iode est attendue, soit 0,365 g I/kg.
A 100 kVp, la dose d'iode est réduite à 0,417 g I/kg, soit une réduction de 20 %.
La valeur kVp est automatiquement sélectionnée par l'appareil CT en fonction de l'habitus corporel, qui est une routine clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique pour l'appendicite aiguë
Délai: Pour les patients opérés, postop. période (jusqu'à 1 mois); Si non opéré, à 6 mois-FU
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Le résultat principal de l'étude est la précision diagnostique de la double TDM à faible dose pour l'appendicite aiguë chez les jeunes adultes suspects d'appendicite aiguë.
Sur la base des résultats du scanner, un diagnostic d'appendicite à trois niveaux sera posé (pas d'appendicite, appendicite non compliquée ou appendicite compliquée).
En l'absence d'appendicite, un éventuel diagnostic alternatif est proposé.
La norme de référence pour l'appendicite est les résultats opératoires et les rapports de pathologie chirurgicale.
Dans les cas non opératoires, une évaluation radiologique séquentielle, un suivi clinique et le jugement du médecin traitant permettront de conclure au diagnostic.
Plus précisément, si le patient n'est pas traité pour des symptômes récurrents dans les 6 mois, le diagnostic radiologique des résultats du scanner est considéré comme valide.
La précision du diagnostic pour l'appendicite aiguë est le vrai positif pour l'appendicite aiguë et le vrai négatif pour l'appendicite aiguë divisé par tous les participants.
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Pour les patients opérés, postop. période (jusqu'à 1 mois); Si non opéré, à 6 mois-FU
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bohyun Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies intestinales
- Infections
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies cæcales
- Infections intra-abdominales
- Douleur abdominale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Appendicite
- Abdomen, aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- DLD-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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