- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05878665
Medios de contraste de dosis baja para TC de abdomen de kVp bajo
Optimización del protocolo de medios de contraste de dosis baja para TC abdominopélvica de kVp bajo en sospecha de apendicitis aguda
El propósito de este estudio clínico es probar el rendimiento de la TC abdominal de dosis baja de radiación combinada con medios de contraste de dosis baja para el diagnóstico de apendicitis aguda en pacientes jóvenes. Las principales preguntas a responder son:
1, ¿Pueden los medios de contraste de dosis baja combinados con una TC de abdomen con radiación de dosis baja proporcionar una precisión diagnóstica aceptable en la apendicitis aguda? 2. ¿Cuánta dosis de radiación se puede ahorrar usando una TC abdominal de dosis baja de radiación en combinación con medios de contraste de dosis baja?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bohyun Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2258-5793
- Correo electrónico: kbh@catholic.ac.kr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en el servicio de urgencias con sospecha de apendicitis aguda según el examen clínico
- Pacientes programados para TC de abdomen y pelvis con contraste por diagnóstico de sospecha de apendicitis aguda.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a participar
- Contraindicaciones para la TC con contraste (TFGe < 30 ml/min/173 m^2 o embarazada)
- IMC >= 30.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TC doble de baja dosis
Medios de contraste de dosis baja ajustados por peso combinados con TC de abdomen de dosis baja de radiación
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Los investigadores tienen como objetivo una reducción del 10 % en la dosis de yodo con una reducción de 10 kVp en la radiación de la TC.
La dosificación habitual de yodo es de 0,521 g I/kg a 120 kVp.
Por tanto, a 90 kVp, se espera una reducción del 30% en la dosificación de yodo, que es de 0,365 g I/kg.
A 100 kVp, la dosis de yodo se reduce a 0,417 g I/kg, lo que supone una reducción del 20%.
El valor kVp es seleccionado automáticamente por el dispositivo CT de acuerdo con el hábito corporal, que es una rutina clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica para la apendicitis aguda
Periodo de tiempo: Para pacientes operados, postoperatorios. período (hasta 1 mes); Si no operado, a los 6 meses-FU
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El resultado principal del estudio es la precisión diagnóstica de la TC de doble dosis baja para la apendicitis aguda en adultos jóvenes con sospecha de apendicitis aguda.
Según los hallazgos de la TC, se dará un diagnóstico de apendicitis de tres niveles (sin apendicitis, apendicitis sin complicaciones o apendicitis complicada).
En el caso de que no haya apendicitis, se da un posible diagnóstico alternativo.
El estándar de referencia para la apendicitis son los hallazgos operatorios y los informes de patología quirúrgica.
En casos no quirúrgicos, la evaluación radiológica secuencial, el seguimiento clínico y el juicio del médico tratante concluirán el diagnóstico.
Específicamente, si el paciente no recibe tratamiento por síntomas recurrentes dentro de los 6 meses, el diagnóstico radiológico de los hallazgos de la TC se considera válido.
La precisión diagnóstica para la apendicitis aguda es verdadero positivo para la apendicitis aguda y verdadero negativo para la apendicitis aguda dividido por todos los participantes.
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Para pacientes operados, postoperatorios. período (hasta 1 mes); Si no operado, a los 6 meses-FU
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bohyun Kim, MD, PhD, Seoul ST. Mary's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DLD-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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