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Medios de contraste de dosis baja para TC de abdomen de kVp bajo

18 de mayo de 2023 actualizado por: Bohyun Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Optimización del protocolo de medios de contraste de dosis baja para TC abdominopélvica de kVp bajo en sospecha de apendicitis aguda

El propósito de este estudio clínico es probar el rendimiento de la TC abdominal de dosis baja de radiación combinada con medios de contraste de dosis baja para el diagnóstico de apendicitis aguda en pacientes jóvenes. Las principales preguntas a responder son:

1, ¿Pueden los medios de contraste de dosis baja combinados con una TC de abdomen con radiación de dosis baja proporcionar una precisión diagnóstica aceptable en la apendicitis aguda? 2. ¿Cuánta dosis de radiación se puede ahorrar usando una TC abdominal de dosis baja de radiación en combinación con medios de contraste de dosis baja?

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

292

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bohyun Kim, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-2258-5793
  • Correo electrónico: kbh@catholic.ac.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en el servicio de urgencias con sospecha de apendicitis aguda según el examen clínico
  • Pacientes programados para TC de abdomen y pelvis con contraste por diagnóstico de sospecha de apendicitis aguda.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se niegan a participar
  • Contraindicaciones para la TC con contraste (TFGe < 30 ml/min/173 m^2 o embarazada)
  • IMC >= 30.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TC doble de baja dosis
Medios de contraste de dosis baja ajustados por peso combinados con TC de abdomen de dosis baja de radiación
Los investigadores tienen como objetivo una reducción del 10 % en la dosis de yodo con una reducción de 10 kVp en la radiación de la TC. La dosificación habitual de yodo es de 0,521 g I/kg a 120 kVp. Por tanto, a 90 kVp, se espera una reducción del 30% en la dosificación de yodo, que es de 0,365 g I/kg. A 100 kVp, la dosis de yodo se reduce a 0,417 g I/kg, lo que supone una reducción del 20%. El valor kVp es seleccionado automáticamente por el dispositivo CT de acuerdo con el hábito corporal, que es una rutina clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica para la apendicitis aguda
Periodo de tiempo: Para pacientes operados, postoperatorios. período (hasta 1 mes); Si no operado, a los 6 meses-FU
El resultado principal del estudio es la precisión diagnóstica de la TC de doble dosis baja para la apendicitis aguda en adultos jóvenes con sospecha de apendicitis aguda. Según los hallazgos de la TC, se dará un diagnóstico de apendicitis de tres niveles (sin apendicitis, apendicitis sin complicaciones o apendicitis complicada). En el caso de que no haya apendicitis, se da un posible diagnóstico alternativo. El estándar de referencia para la apendicitis son los hallazgos operatorios y los informes de patología quirúrgica. En casos no quirúrgicos, la evaluación radiológica secuencial, el seguimiento clínico y el juicio del médico tratante concluirán el diagnóstico. Específicamente, si el paciente no recibe tratamiento por síntomas recurrentes dentro de los 6 meses, el diagnóstico radiológico de los hallazgos de la TC se considera válido. La precisión diagnóstica para la apendicitis aguda es verdadero positivo para la apendicitis aguda y verdadero negativo para la apendicitis aguda dividido por todos los participantes.
Para pacientes operados, postoperatorios. período (hasta 1 mes); Si no operado, a los 6 meses-FU

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Bohyun Kim, MD, PhD, Seoul ST. Mary's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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