- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05878665
Niedrig dosierte Kontrastmittel für die Low-kVp-Abdomen-CT
Optimierung des Protokolls für niedrig dosierte Kontrastmittel für die abdominopelvine CT mit niedrigem kVp bei Verdacht auf akute Blinddarmentzündung
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Leistung einer Abdomen-CT mit niedriger Strahlendosis in Kombination mit niedrig dosiertem Kontrastmittel zur Diagnose einer akuten Blinddarmentzündung bei jungen Patienten zu testen. Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:
1. Können niedrig dosierte Kontrastmittel in Kombination mit einer niedrig dosierten Strahlungs-CT des Abdomens eine akzeptable diagnostische Genauigkeit bei akuter Blinddarmentzündung liefern? 2. Wie viel Strahlendosis kann durch die Verwendung einer Abdominal-CT mit niedriger Strahlendosis in Kombination mit Kontrastmitteln mit niedriger Dosis eingespart werden?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Südkorea, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten in der Notaufnahme mit Verdacht auf akute Blinddarmentzündung aufgrund klinischer Untersuchung
- Patienten, bei denen eine kontrastmittelverstärkte CT des Abdomens und des Beckens zur Diagnose eines Verdachts auf akute Blinddarmentzündung vorgesehen ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Teilnahme verweigern
- Kontraindikationen für eine kontrastmittelverstärkte CT (eGFR < 30 ml/min/173 m^2 oder schwanger)
- BMI >= 30.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Doppelte Niedrigdosis-CT
Gewichtsangepasstes, niedrig dosiertes Kontrastmittel gepaart mit einer Abdomen-CT mit niedriger Strahlendosis
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Die Forscher streben eine Reduzierung der Joddosis um 10 % bei einer Reduzierung der CT-Strahlung um 10 kVp an.
Die routinemäßige Joddosierung beträgt 0,521 g I/kg bei 120 kVp.
Daher ist bei 90 kVp eine Reduzierung der Joddosierung um 30 % zu erwarten, was 0,365 g I/kg entspricht.
Bei 100 kVp wird die Joddosis auf 0,417 g I/kg reduziert, was einer Reduzierung um 20 % entspricht.
Der kVp-Wert wird vom CT-Gerät automatisch entsprechend dem Körperhabitus ausgewählt, was eine klinische Routine darstellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnosegenauigkeit bei akuter Blinddarmentzündung
Zeitfenster: Für operierte Patienten, postoperativ. Zeitraum (bis zu 1 Monat); Wenn nicht operiert, nach 6 Monaten-FU
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Das primäre Ergebnis der Studie ist die diagnostische Genauigkeit der doppelten Niedrigdosis-CT bei akuter Blinddarmentzündung bei jungen Erwachsenen mit Verdacht auf akute Blinddarmentzündung.
Basierend auf den CT-Befunden wird eine dreistufige Blinddarmentzündungsdiagnose gestellt (keine Blinddarmentzündung, unkomplizierte Blinddarmentzündung oder komplizierte Blinddarmentzündung).
Liegt keine Blinddarmentzündung vor, wird eine mögliche Alternativdiagnose gegeben.
Der Referenzstandard für eine Blinddarmentzündung sind operative Befunde und chirurgische Pathologieberichte.
In nicht operativen Fällen wird die Diagnose durch eine sequenzielle radiologische Untersuchung, klinische Nachuntersuchungen und die Beurteilung des behandelnden Arztes abgeschlossen.
Insbesondere gilt die radiologische Diagnose der CT-Befunde als gültig, wenn der Patient nicht innerhalb von 6 Monaten wegen wiederkehrender Symptome behandelt wird.
Die diagnostische Genauigkeit für akute Blinddarmentzündung ist bei akuter Blinddarmentzündung richtig positiv und bei akuter Blinddarmentzündung richtig negativ, geteilt durch alle Teilnehmer.
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Für operierte Patienten, postoperativ. Zeitraum (bis zu 1 Monat); Wenn nicht operiert, nach 6 Monaten-FU
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bohyun Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Darmerkrankungen
- Infektionen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Blinddarmerkrankungen
- Intraabdominelle Infektionen
- Bauchschmerzen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Appendizitis
- Bauch, akut
Andere Studien-ID-Nummern
- DLD-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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