- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05880459
Sedation hos patienter, der gennemgår GIT-endoskopi
Sammenligning af propofol-nalbufin og propofol-magnesiumsulfat-sedation for patienter, der gennemgår GIT-endoskopi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopi spiller en væsentlig rolle i diagnosticering og behandling af gastrointestinale sygdomme. Sedation er blevet brugt i klinisk praksis for at gøre proceduren mere behagelig og forbedre patienttilfredsheden ved at hjælpe patienterne med at hvile under proceduren. (1) (2) De mest almindelige komplikationer ved gastrointestinal endoskopi er ikke relateret til proceduren, men er relateret til sedation; de omfatter kardio-respiratoriske bivirkninger såsom hypoxæmi, hypoventilation, apnø, dysrytmier, hypotension og vaso-vagale episoder (3).
Mange undersøgelser har rapporteret om brug af propofol som et enkelt middel til sedation under endoskopi. Imidlertid bruges propofol ofte i kombination med et andet middel til andre indikationer. Fordelen ved propofol i form af kortere restitutions- og udskrivningstider og højere patienttilfredshed består, når det bruges i kombination med andre midler.
Propofol har begrænset analgetisk effekt, og højere doser er ofte påkrævet, når det bruges som et enkelt middel til endonoskopi, hvilket resulterer i højere sedationsniveauer. Anvendelse af propofol i kombination med andre midler kan således være at foretrække frem for propofol alene. Kombinationen kan være lettere at håndtere på grund af lavere sedationsniveauer og evne til at vende noget af sedationen ved brug af reverserende midler til narkotika (4).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Noura Hasan Attia, Master Degree
- Telefonnummer: 01002640938
- E-mail: nourahasan289@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter planlagt til GIT-endoskopi 2. Alder 18-60 år 3. ASA I-II. 4. BMI mindre end 30
Ekskluderingskriterier:
- 1. Hjertesygdom (hjertesvigt, angina, myokardieinfarkt, arytmi, etc.) 2. lungesygdom (astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, lungeemboli, lungeødem eller lungekræft) 3. centralnervesystemets abnormitet 4. allergi overfor undersøgelsesstofferne 5. sædvanlig brug af beroligende eller smertestillende midler 6. graviditet 7. Forventet vanskelige luftveje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: propofol- og nalbufingruppen
|
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper ved at bruge en computergenereret randomiseringstabel Alle patienter faster fra faste stoffer i 8 timer og fra væsker i 2 timer. Efter ankomst til det præoperative område placeres en intravenøs kanyle i højre hånds perifere vene til væskeinfusion og medicinadministration. Alle patienter vil blive interviewet af patientens sedationstilfredshedsvurderingsværktøj (PSSI) vedrørende deres oplevelse 1 time efter operationen. |
|
Aktiv komparator: Propofol og magnesiumsulfat gruppe
|
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper ved at bruge en computergenereret randomiseringstabel Alle patienter faster fra faste stoffer i 8 timer og fra væsker i 2 timer. Efter ankomst til det præoperative område placeres en intravenøs kanyle i højre hånds perifere vene til væskeinfusion og medicinadministration. Alle patienter vil blive interviewet af patientens sedationstilfredshedsvurderingsværktøj (PSSI) vedrørende deres oplevelse 1 time efter operationen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauet af patientens sedation
Tidsramme: tidspunktet for endoskopi
|
Niveauet af patientens sedation ved brug af Ramsay sedation agitation score (før induktion af sedation (T0), 5 minutter efter sedation (T1), 10 minutter efter sedation (T2), og derefter hvert 30. minut indtil fuldstændig restitution (T3, T4 og T5) at vurdere dybden af anæstesien.
|
tidspunktet for endoskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hamdy Abbas Youssef, Professor, Assiut University
- Studieleder: Ola Mahmoud Wahba, Assistant Professor, Assiut University
- Studieleder: Khaled Tolba Younes, Lecturer, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Singh H, Poluha W, Cheung M, Choptain N, Baron KI, Taback SP. Propofol for sedation during colonoscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD006268. doi: 10.1002/14651858.CD006268.pub2.
- Hinkelbein J, Lamperti M, Akeson J, Santos J, Costa J, De Robertis E, Longrois D, Novak-Jankovic V, Petrini F, Struys MMRF, Veyckemans F, Fuchs-Buder T, Fitzgerald R. European Society of Anaesthesiology and European Board of Anaesthesiology guidelines for procedural sedation and analgesia in adults. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jan;35(1):6-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000683.
- Rex DK, Khalfan HK. Sedation and the technical performance of colonoscopy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2005 Oct;15(4):661-72. doi: 10.1016/j.giec.2005.08.003.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Propofol
- Magnesiumsulfat
- Nalbufin
Andre undersøgelses-id-numre
- ERCP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .