Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sedacja u pacjentów poddawanych endoskopii GIT

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Noura Hasan Attia, Assiut University

Porównanie sedacji za pomocą propofolu-nalbufiny i propofolu-siarczanu magnezu u pacjentów poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego

Porównanie sedacji propofol-nalbufiną i propofolem-siarczanem magnezu u pacjentów poddawanych endoskopii GIT: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoskopia odgrywa istotną rolę w diagnostyce i leczeniu chorób przewodu pokarmowego. W praktyce klinicznej zastosowano sedację, aby uczynić zabieg bardziej komfortowym i poprawić satysfakcję pacjenta, pomagając pacjentowi odpocząć podczas zabiegu. (1) (2) Najczęstsze powikłania endoskopii przewodu pokarmowego nie są związane z zabiegiem, ale z sedacją; obejmują one niepożądane zdarzenia krążeniowo-oddechowe, takie jak hipoksemia, hipowentylacja, bezdech, zaburzenia rytmu, niedociśnienie i epizody naczynioruchowe (3).

W wielu badaniach opisano stosowanie propofolu jako jedynego środka do sedacji podczas endoskopii. Jednak propofol jest często stosowany w połączeniu z innym środkiem w innych wskazaniach. Korzyść ze stosowania propofolu w postaci krótszego czasu rekonwalescencji i wypisu ze szpitala oraz wyższego zadowolenia pacjentów utrzymuje się, gdy jest on stosowany w połączeniu z innymi lekami.

Propofol ma ograniczone działanie przeciwbólowe i często wymagane są większe dawki, gdy jest stosowany jako pojedynczy środek do endonoskopii, co skutkuje wyższymi poziomami sedacji. Tak więc stosowanie propofolu w połączeniu z innymi środkami może być korzystniejsze niż sam propofol. Połączenie może być łatwiejsze do opanowania ze względu na niższy poziom sedacji i możliwość odwrócenia części sedacji za pomocą środków odwracających działanie narkotyków (4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci zakwalifikowani do endoskopii GIT 2. Wiek 18-60 lat 3. ASA I-II. 4. BMI poniżej 30

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Choroby serca (niewydolność serca, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, arytmia itp.) 2. Choroby płuc (astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zatorowość płucna, obrzęk płuc lub rak płuc) 3. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego 4. Alergia na badane leki 5. nawykowe stosowanie środków uspokajających lub przeciwbólowych 6. ciąża 7. Przewidywane trudności w oddychaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa propofolu i nalbufiny
Lek: propofol i siarczan magnezu, propofol i nalbufina

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli losowej. Wszyscy pacjenci będą pościć od pokarmów stałych przez 8 godzin i od płynów przez 2 godziny. Po przybyciu na pole przedoperacyjne do żyły obwodowej prawej ręki zostanie wprowadzona kaniula dożylna w celu wlewu płynów i podania leków.

Wszyscy pacjenci zostaną przesłuchani przez narzędzie do oceny zadowolenia pacjentów ze sedacji (PSSI) na temat ich wrażeń 1 godzinę po operacji.
Aktywny komparator: Propofol i grupa siarczanu magnezu
Lek: propofol i siarczan magnezu, propofol i nalbufina

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli losowej. Wszyscy pacjenci będą pościć od pokarmów stałych przez 8 godzin i od płynów przez 2 godziny. Po przybyciu na pole przedoperacyjne do żyły obwodowej prawej ręki zostanie wprowadzona kaniula dożylna w celu wlewu płynów i podania leków.

Wszyscy pacjenci zostaną przesłuchani przez narzędzie do oceny zadowolenia pacjentów ze sedacji (PSSI) na temat ich wrażeń 1 godzinę po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom sedacji pacjenta
Ramy czasowe: czas endoskopii
Poziom sedacji pacjenta w skali Ramsaya (przed indukcją sedacji (T0), 5 minut po sedacji (T1), 10 minut po sedacji (T2), a następnie co 30 minut do całkowitego wyzdrowienia (T3, T4 i T5) ocenić głębokość znieczulenia.
czas endoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hamdy Abbas Youssef, Professor, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Ola Mahmoud Wahba, Assistant Professor, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Khaled Tolba Younes, Lecturer, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERCP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W przyszłości

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj