Sédation chez les patients subissant une endoscopie GIT
Comparaison de la sédation au propofol-nalbuphine et au propofol-sulfate de magnésium pour les patients subissant une endoscopie gastro-intestinale
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endoscopie joue un rôle important dans le diagnostic et le traitement des maladies gastro-intestinales. La sédation a été utilisée dans la pratique clinique pour rendre la procédure plus confortable et améliorer la satisfaction des patients en aidant les patients à se reposer pendant la procédure. (1) (2) Les complications les plus courantes de l'endoscopie gastro-intestinale ne sont pas liées à la procédure, mais sont liées à la sédation ; ils comprennent des événements indésirables cardio-respiratoires tels que l'hypoxémie, l'hypoventilation, l'apnée, les troubles du rythme, l'hypotension et les épisodes vaso-vagaux (3).
De nombreuses études ont rapporté l'utilisation du propofol comme agent unique de sédation pendant l'endoscopie. Cependant, le propofol est souvent utilisé en association avec un autre agent pour d'autres indications. L'avantage du propofol en termes de temps de récupération et de sortie plus courts et d'une plus grande satisfaction des patients persiste lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres agents.
Le propofol a un effet analgésique limité et des doses plus élevées sont souvent nécessaires lorsqu'il est utilisé comme agent unique pour l'endoscopie, ce qui entraîne des niveaux de sédation plus élevés. Ainsi, l'utilisation du propofol en association avec d'autres agents peut être préférable au propofol seul. La combinaison peut être plus facile à gérer en raison de niveaux de sédation plus faibles et de la capacité d'inverser une partie de la sédation avec l'utilisation d'agents d'inversion pour les narcotiques (4).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Noura Hasan Attia, Master Degree
- Numéro de téléphone: 01002640938
- E-mail: nourahasan289@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1. Patients programmés pour une endoscopie GIT 2. Âge 18-60 ans 3. ASA I-II. 4. IMC inférieur à 30
Critère d'exclusion:
- 1. Maladie cardiaque (insuffisance cardiaque, angine de poitrine, infarctus du myocarde, arythmie, etc.) 2. Maladie pulmonaire (asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique, embolie pulmonaire, œdème pulmonaire ou cancer du poumon) 3. Anomalie du système nerveux central 4. Allergie au les médicaments à l'étude 5. utilisation habituelle de sédatifs ou d'analgésiques 6. grossesse 7. voies respiratoires difficiles anticipées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe propofol et nalbuphine
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Les patients seront divisés au hasard en 2 groupes à l'aide d'un tableau de randomisation généré par ordinateur. Tous les patients jeûneront à partir de solides pendant 8 h et de liquides pendant 2 h. Après l'arrivée dans la zone préopératoire, une canule intraveineuse sera placée dans la veine périphérique de la main droite pour la perfusion de liquide et l'administration de médicaments. Tous les patients seront interrogés par l'outil d'évaluation de la satisfaction de la sédation des patients (PSSI) concernant leur expérience 1 heure après l'opération. |
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Comparateur actif: Groupe propofol et sulfate de magnésium
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Les patients seront divisés au hasard en 2 groupes à l'aide d'un tableau de randomisation généré par ordinateur. Tous les patients jeûneront à partir de solides pendant 8 h et de liquides pendant 2 h. Après l'arrivée dans la zone préopératoire, une canule intraveineuse sera placée dans la veine périphérique de la main droite pour la perfusion de liquide et l'administration de médicaments. Tous les patients seront interrogés par l'outil d'évaluation de la satisfaction de la sédation des patients (PSSI) concernant leur expérience 1 heure après l'opération. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le niveau de sédation du patient
Délai: le temps de l'endoscopie
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Le niveau de sédation du patient en utilisant le score d'agitation de la sédation de Ramsay (avant l'induction de la sédation (T0), 5 minutes après la sédation (T1), 10 minutes après la sédation (T2), puis toutes les 30 minutes jusqu'à la récupération complète (T3, T4 et T5) évaluer la profondeur de l'anesthésie.
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le temps de l'endoscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hamdy Abbas Youssef, Professor, Assiut University
- Directeur d'études: Ola Mahmoud Wahba, Assistant Professor, Assiut University
- Directeur d'études: Khaled Tolba Younes, Lecturer, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Singh H, Poluha W, Cheung M, Choptain N, Baron KI, Taback SP. Propofol for sedation during colonoscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD006268. doi: 10.1002/14651858.CD006268.pub2.
- Hinkelbein J, Lamperti M, Akeson J, Santos J, Costa J, De Robertis E, Longrois D, Novak-Jankovic V, Petrini F, Struys MMRF, Veyckemans F, Fuchs-Buder T, Fitzgerald R. European Society of Anaesthesiology and European Board of Anaesthesiology guidelines for procedural sedation and analgesia in adults. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jan;35(1):6-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000683.
- Rex DK, Khalfan HK. Sedation and the technical performance of colonoscopy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2005 Oct;15(4):661-72. doi: 10.1016/j.giec.2005.08.003.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Propofol
- Sulfate de magnésium
- Nalbuphine
Autres numéros d'identification d'étude
- ERCP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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