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消化管内視鏡検査を受ける患者の鎮静

2023年8月15日 更新者:Noura Hasan Attia、Assiut University

胃部内視鏡検査を受ける患者に対するプロポフォール・ナルブフィン鎮静とプロポフォール・硫酸マグネシウム鎮静の比較

胃部内視鏡検査を受ける患者に対するプロポフォール・ナルブフィンとプロポフォール・硫酸マグネシウムによる鎮静の比較:二重盲検ランダム化試験

調査の概要

詳細な説明

内視鏡検査は消化器疾患の診断と治療に重要な役割を果たしています。 鎮静は、処置をより快適にし、処置中の患者の休息を助けることで患者の満足度を向上させるために臨床現場で使用されています。 (1) (2) 消化管内視鏡検査で最も一般的な合併症は、処置とは関係ありませんが、鎮静に関連しています。これらには、低酸素血症、低換気、無呼吸、不整脈、低血圧、血管迷走神経エピソードなどの心肺有害事象が含まれます (3)。

内視鏡検査中の鎮静のための単剤としてのプロポフォールの使用については、多くの研究が報告されています。 ただし、プロポフォールは、他の適応症に対して別の薬剤と組み合わせて使用​​されることがよくあります。 プロポフォールを他の薬剤と組み合わせて使用​​すると、回復時間と退院時間が短縮され、患者の満足度が高まるという利点が持続します。

プロポフォールの鎮痛効果は限られており、内視鏡検査用の単剤として使用する場合にはより高用量が必要となることが多く、結果として鎮静レベルが高くなります。 したがって、プロポフォールを単独で使用するよりも、他の薬剤と組み合わせてプロポフォールを使用することが好ましい場合がある。 この組み合わせは、鎮静レベルが低く、麻薬の逆転剤を使用して鎮静の一部を逆転できるため、管理が容易になる可能性があります (4)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1. 消化管内視鏡検査を予定している患者 2. 年齢 18 ~ 60 歳 3. ASA I-II。 4. BMI 30未満

除外基準:

  • 1. 心臓病(心不全、狭心症、心筋梗塞、不整脈など) 2. 肺疾患(喘息、慢性閉塞性肺疾患、肺塞栓症、肺水腫、肺がん) 3. 中枢神経系の異常 4. アレルギー治験薬 5. 習慣的な鎮静剤または鎮痛剤の使用 6. 妊娠 7. 気道確保困難が予想される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プロポフォールおよびナルブフィングループ

患者はコンピュータ生成のランダム化表を使用してランダムに 2 つのグループに分けられます。すべての患者は固形物を 8 時間絶食し、液体を 2 時間絶食します。 術前領域に到着した後、輸液および薬剤投与のために静脈カニューレが右手の末梢静脈に配置されます。

すべての患者は、手術の 1 時間後に患者鎮静満足度評価ツール (PSSI) によって体験についてインタビューを受けます。

アクティブコンパレータ:プロポフォールと硫酸マグネシウムグループ

患者はコンピュータ生成のランダム化表を使用してランダムに 2 つのグループに分けられます。すべての患者は固形物を 8 時間絶食し、液体を 2 時間絶食します。 術前領域に到着した後、輸液および薬剤投与のために静脈カニューレが右手の末梢静脈に配置されます。

すべての患者は、手術の 1 時間後に患者鎮静満足度評価ツール (PSSI) によって体験についてインタビューを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の鎮静レベル
時間枠:内視鏡検査の時間
Ramsay 鎮静興奮スコアを使用した患者の鎮静レベル (鎮静導入前 (T0)、鎮静 5 分後 (T1)、鎮静 10 分後 (T2)、その後完全に回復するまで 30 分ごと (T3、T4、T5)麻酔の深さを評価します。
内視鏡検査の時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Hamdy Abbas Youssef, Professor、Assiut University
  • スタディディレクター:Ola Mahmoud Wahba, Assistant Professor、Assiut University
  • スタディディレクター:Khaled Tolba Younes, Lecturer、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月19日

最初の投稿 (実際)

2023年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月15日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

将来

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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