- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05880459
Седация у пациентов, подвергающихся эндоскопии ЖКТ
Сравнение седации пропофолом-налбуфином и пропофолом-сульфатом магния у пациентов, перенесших эндоскопию ЖКТ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоскопия играет важную роль в диагностике и лечении заболеваний желудочно-кишечного тракта. Седация используется в клинической практике, чтобы сделать процедуру более комфортной и повысить удовлетворенность пациентов, помогая пациентам отдыхать во время процедуры. (1) (2) Наиболее частые осложнения при эндоскопии желудочно-кишечного тракта связаны не с процедурой, а с седацией; они включают сердечно-респираторные нежелательные явления, такие как гипоксемия, гиповентиляция, апноэ, аритмии, гипотензия и вазовагусные эпизоды (3).
Во многих исследованиях сообщалось об использовании пропофола в качестве единственного средства для седации во время эндоскопии. Однако пропофол часто используется в сочетании с другим средством по другим показаниям. Преимущество пропофола с точки зрения более короткого времени восстановления и выписки и более высокой удовлетворенности пациентов сохраняется, когда он используется в сочетании с другими агентами.
Пропофол имеет ограниченный анальгетический эффект, и часто требуются более высокие дозы, когда он используется в качестве единственного агента для эндоскопии, что приводит к более высокому уровню седации. Таким образом, использование пропофола в сочетании с другими агентами может быть предпочтительнее, чем использование только пропофола. Комбинация может быть легче поддается лечению из-за более низких уровней седативного эффекта и способности обратить часть седативного эффекта с помощью реверсивных агентов для наркотиков (4).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Noura Hasan Attia, Master Degree
- Номер телефона: 01002640938
- Электронная почта: nourahasan289@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты, которым назначена эндоскопия ЖКТ 2. Возраст 18-60 лет 3. ASA I-II. 4. ИМТ менее 30
Критерий исключения:
- 1. Болезни сердца (сердечная недостаточность, стенокардия, инфаркт миокарда, аритмия и др.) 2. Болезни легких (астма, хроническая обструктивная болезнь легких, тромбоэмболия легочной артерии, отек легких или рак легких) 3. Патология центральной нервной системы 4. Аллергия на исследуемые препараты 5. привычное использование седативных или анальгетиков 6. беременность 7. Ожидаемые трудности с дыхательными путями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: группы пропофола и налбуфина
|
Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы с использованием сгенерированной компьютером таблицы рандомизации. Все пациенты будут голодать от твердой пищи в течение 8 часов и от жидкости в течение 2 часов. После прибытия в предоперационную зону внутривенная канюля будет помещена в периферическую вену правой руки для инфузии жидкости и введения лекарств. Все пациенты будут опрошены с помощью инструмента оценки удовлетворенности седацией пациента (PSSI) относительно их опыта через 1 час после операции. |
Активный компаратор: Группа пропофола и сульфата магния
|
Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы с использованием сгенерированной компьютером таблицы рандомизации. Все пациенты будут голодать от твердой пищи в течение 8 часов и от жидкости в течение 2 часов. После прибытия в предоперационную зону внутривенная канюля будет помещена в периферическую вену правой руки для инфузии жидкости и введения лекарств. Все пациенты будут опрошены с помощью инструмента оценки удовлетворенности седацией пациента (PSSI) относительно их опыта через 1 час после операции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень седации пациента
Временное ограничение: время эндоскопии
|
Уровень седации пациента по шкале седативного возбуждения Рамсея (до индукции седации (Т0), через 5 минут после седации (Т1), через 10 минут после седации (Т2), а затем каждые 30 минут до полного выздоровления (Т3, Т4 и Т5). оценить глубину анестезии.
|
время эндоскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hamdy Abbas Youssef, Professor, Assiut University
- Директор по исследованиям: Ola Mahmoud Wahba, Assistant Professor, Assiut University
- Директор по исследованиям: Khaled Tolba Younes, Lecturer, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Singh H, Poluha W, Cheung M, Choptain N, Baron KI, Taback SP. Propofol for sedation during colonoscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD006268. doi: 10.1002/14651858.CD006268.pub2.
- Hinkelbein J, Lamperti M, Akeson J, Santos J, Costa J, De Robertis E, Longrois D, Novak-Jankovic V, Petrini F, Struys MMRF, Veyckemans F, Fuchs-Buder T, Fitzgerald R. European Society of Anaesthesiology and European Board of Anaesthesiology guidelines for procedural sedation and analgesia in adults. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jan;35(1):6-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000683.
- Rex DK, Khalfan HK. Sedation and the technical performance of colonoscopy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2005 Oct;15(4):661-72. doi: 10.1016/j.giec.2005.08.003.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Пропофол
- Сульфат магния
- Налбуфин
Другие идентификационные номера исследования
- ERCP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .