Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Седация у пациентов, подвергающихся эндоскопии ЖКТ

15 августа 2023 г. обновлено: Noura Hasan Attia, Assiut University

Сравнение седации пропофолом-налбуфином и пропофолом-сульфатом магния у пациентов, перенесших эндоскопию ЖКТ

Сравнение седации пропофолом-налбуфином и пропофолом-сульфатом магния у пациентов, перенесших эндоскопию ЖКТ: двойное слепое рандомизированное исследование

Обзор исследования

Подробное описание

Эндоскопия играет важную роль в диагностике и лечении заболеваний желудочно-кишечного тракта. Седация используется в клинической практике, чтобы сделать процедуру более комфортной и повысить удовлетворенность пациентов, помогая пациентам отдыхать во время процедуры. (1) (2) Наиболее частые осложнения при эндоскопии желудочно-кишечного тракта связаны не с процедурой, а с седацией; они включают сердечно-респираторные нежелательные явления, такие как гипоксемия, гиповентиляция, апноэ, аритмии, гипотензия и вазовагусные эпизоды (3).

Во многих исследованиях сообщалось об использовании пропофола в качестве единственного средства для седации во время эндоскопии. Однако пропофол часто используется в сочетании с другим средством по другим показаниям. Преимущество пропофола с точки зрения более короткого времени восстановления и выписки и более высокой удовлетворенности пациентов сохраняется, когда он используется в сочетании с другими агентами.

Пропофол имеет ограниченный анальгетический эффект, и часто требуются более высокие дозы, когда он используется в качестве единственного агента для эндоскопии, что приводит к более высокому уровню седации. Таким образом, использование пропофола в сочетании с другими агентами может быть предпочтительнее, чем использование только пропофола. Комбинация может быть легче поддается лечению из-за более низких уровней седативного эффекта и способности обратить часть седативного эффекта с помощью реверсивных агентов для наркотиков (4).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Noura Hasan Attia, Master Degree
  • Номер телефона: 01002640938
  • Электронная почта: nourahasan289@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты, которым назначена эндоскопия ЖКТ 2. Возраст 18-60 лет 3. ASA I-II. 4. ИМТ менее 30

Критерий исключения:

  • 1. Болезни сердца (сердечная недостаточность, стенокардия, инфаркт миокарда, аритмия и др.) 2. Болезни легких (астма, хроническая обструктивная болезнь легких, тромбоэмболия легочной артерии, отек легких или рак легких) 3. Патология центральной нервной системы 4. Аллергия на исследуемые препараты 5. привычное использование седативных или анальгетиков 6. беременность 7. Ожидаемые трудности с дыхательными путями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группы пропофола и налбуфина

Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы с использованием сгенерированной компьютером таблицы рандомизации. Все пациенты будут голодать от твердой пищи в течение 8 часов и от жидкости в течение 2 часов. После прибытия в предоперационную зону внутривенная канюля будет помещена в периферическую вену правой руки для инфузии жидкости и введения лекарств.

Все пациенты будут опрошены с помощью инструмента оценки удовлетворенности седацией пациента (PSSI) относительно их опыта через 1 час после операции.

Активный компаратор: Группа пропофола и сульфата магния

Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы с использованием сгенерированной компьютером таблицы рандомизации. Все пациенты будут голодать от твердой пищи в течение 8 часов и от жидкости в течение 2 часов. После прибытия в предоперационную зону внутривенная канюля будет помещена в периферическую вену правой руки для инфузии жидкости и введения лекарств.

Все пациенты будут опрошены с помощью инструмента оценки удовлетворенности седацией пациента (PSSI) относительно их опыта через 1 час после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень седации пациента
Временное ограничение: время эндоскопии
Уровень седации пациента по шкале седативного возбуждения Рамсея (до индукции седации (Т0), через 5 минут после седации (Т1), через 10 минут после седации (Т2), а затем каждые 30 минут до полного выздоровления (Т3, Т4 и Т5). оценить глубину анестезии.
время эндоскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hamdy Abbas Youssef, Professor, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Ola Mahmoud Wahba, Assistant Professor, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Khaled Tolba Younes, Lecturer, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В будущем

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться