Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedace u pacientů podstupujících endoskopii GIT

15. srpna 2023 aktualizováno: Noura Hasan Attia, Assiut University

Srovnání propofol-nalbufinu a propofol-magnesium-sulfátové sedace u pacientů podstupujících endoskopii GIT

Srovnání sedace propofol-nalbufin a propofol-magnesium sulfát u pacientů podstupujících endoskopii GIT: dvojitě zaslepená, randomizovaná studie

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopie hraje významnou roli v diagnostice a léčbě gastrointestinálních onemocnění. Sedace se v klinické praxi používá ke zpříjemnění procedury a zlepšení spokojenosti pacientů tím, že pacientům pomáhá během procedury odpočívat. (1) (2) Nejčastější komplikace v gastrointestinální endoskopii nesouvisejí s výkonem, ale souvisí se sedací; zahrnují kardiorespirační nežádoucí příhody, jako je hypoxémie, hypoventilace, apnoe, dysrytmie, hypotenze a vazovagální epizody (3).

Mnoho studií uvádí použití propofolu jako samostatného činidla pro sedaci během endoskopie. Propofol se však často používá v kombinaci s jinou látkou pro jiné indikace. Přínos propofolu ve smyslu kratší doby zotavení a propuštění a vyšší spokojenosti pacientů přetrvává při jeho použití v kombinaci s jinými přípravky.

Propofol má omezený analgetický účinek a často jsou vyžadovány vyšší dávky, pokud se používá jako samostatný prostředek pro endonoskopii, což vede k vyšším hladinám sedace. Použití propofolu v kombinaci s jinými činidly tedy může být výhodnější než samotný propofol. Tato kombinace může být snadněji zvládnutelná díky nižším úrovním sedace a schopnosti zvrátit část sedace použitím reverzních látek pro narkotika (4).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti plánovaní na endoskopii GIT 2. Věk 18-60 let 3. ASA I-II. 4. BMI nižší než 30

Kritéria vyloučení:

  • 1. Onemocnění srdce (srdeční selhání, angina pectoris, infarkt myokardu, arytmie atd.) 2. onemocnění plic (astma, chronická obstrukční plicní nemoc, plicní embolie, plicní edém nebo rakovina plic) 3. abnormalita centrálního nervového systému 4. alergie na studované léky 5. obvyklé užívání sedativ nebo analgetik 6. těhotenství 7. Předpokládané potíže s dýchacími cestami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupiny propofolu a nalbufinu
Lék: propofol a síran hořečnatý, propofol a nalbufin

Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin pomocí počítačem generované randomizační tabulky. Všichni pacienti budou 8 hodin hladovět od pevných látek a 2 hodiny od tekutin. Po příjezdu do předoperační oblasti bude do periferní žíly pravé ruky zavedena intravenózní kanyla pro infuzi tekutin a aplikaci léků.

Všichni pacienti budou 1 hodinu po operaci dotazováni nástrojem pro hodnocení spokojenosti pacientů se sedací (PSSI) ohledně jejich zkušeností.
Aktivní komparátor: Skupina propofolu a síranu hořečnatého
Lék: propofol a síran hořečnatý, propofol a nalbufin

Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin pomocí počítačem generované randomizační tabulky. Všichni pacienti budou 8 hodin hladovět od pevných látek a 2 hodiny od tekutin. Po příjezdu do předoperační oblasti bude do periferní žíly pravé ruky zavedena intravenózní kanyla pro infuzi tekutin a aplikaci léků.

Všichni pacienti budou 1 hodinu po operaci dotazováni nástrojem pro hodnocení spokojenosti pacientů se sedací (PSSI) ohledně jejich zkušeností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň sedace pacienta
Časové okno: čas endoskopie
Úroveň sedace pacienta pomocí skóre agitovanosti Ramsay sedace (před indukcí sedace (T0), 5 minut po sedaci (T1), 10 minut po sedaci (T2) a poté každých 30 minut až do úplného zotavení (T3, T4 a T5) k posouzení hloubky anestezie.
čas endoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hamdy Abbas Youssef, Professor, Assiut University
  • Ředitel studie: Ola Mahmoud Wahba, Assistant Professor, Assiut University
  • Ředitel studie: Khaled Tolba Younes, Lecturer, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERCP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V budoucnu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na propofol a síran hořečnatý, propofol a nalbufin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit