Sedación en pacientes sometidos a endoscopia GIT
Comparación de la sedación con propofol-nalbufina y propofol-sulfato de magnesio para pacientes sometidos a endoscopia gastrointestinal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endoscopia juega un papel importante en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades gastrointestinales. La sedación se ha utilizado en la práctica clínica para hacer que el procedimiento sea más cómodo y mejorar la satisfacción del paciente al ayudarlos a descansar durante el procedimiento. (1) (2) Las complicaciones más comunes en la endoscopia gastrointestinal no están relacionadas con el procedimiento, pero sí con la sedación; incluyen eventos adversos cardiorrespiratorios como hipoxemia, hipoventilación, apnea, arritmias, hipotensión y episodios vasovagales (3).
Muchos estudios informaron sobre el uso de propofol como agente único para la sedación durante la endoscopia. Sin embargo, el propofol a menudo se usa en combinación con otro agente para otras indicaciones. El beneficio del propofol en términos de tiempos de recuperación y alta más cortos y mayor satisfacción del paciente persiste cuando se usa en combinación con otros agentes.
El propofol tiene un efecto analgésico limitado y, a menudo, se requieren dosis más altas cuando se usa como agente único para endoscopia, lo que resulta en niveles de sedación más altos. Por lo tanto, el uso de propofol en combinación con otros agentes puede ser preferible al uso de propofol solo. La combinación puede ser más fácil de manejar debido a los niveles más bajos de sedación y la capacidad de revertir parte de la sedación con el uso de agentes de reversión para narcóticos (4).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Noura Hasan Attia, Master Degree
- Número de teléfono: 01002640938
- Correo electrónico: nourahasan289@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes programados para endoscopia GIT 2. Edad 18-60 años 3. ASA I-II. 4. IMC inferior a 30
Criterio de exclusión:
- 1. Enfermedad cardíaca (insuficiencia cardíaca, angina, infarto de miocardio, arritmia, etc.) 2. enfermedad pulmonar (asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, embolia pulmonar, edema pulmonar o cáncer de pulmón) 3. anomalía del sistema nervioso central 4. alergia a los fármacos del estudio 5. uso habitual de sedantes o analgésicos 6. embarazo 7. vía aérea difícil anticipada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo propofol y nalbufina
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Los pacientes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos utilizando una tabla de aleatorización generada por computadora. Todos los pacientes ayunarán con sólidos durante 8 horas y con líquidos durante 2 horas. Después de llegar al área preoperatoria, se colocará una cánula intravenosa en la vena periférica de la mano derecha para la infusión de líquidos y la administración de medicamentos. Todos los pacientes serán entrevistados por la herramienta de evaluación de satisfacción de sedación del paciente (PSSI) con respecto a su experiencia 1 hora después de la operación. |
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Comparador activo: Grupo propofol y sulfato de magnesio
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Los pacientes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos utilizando una tabla de aleatorización generada por computadora. Todos los pacientes ayunarán con sólidos durante 8 horas y con líquidos durante 2 horas. Después de llegar al área preoperatoria, se colocará una cánula intravenosa en la vena periférica de la mano derecha para la infusión de líquidos y la administración de medicamentos. Todos los pacientes serán entrevistados por la herramienta de evaluación de satisfacción de sedación del paciente (PSSI) con respecto a su experiencia 1 hora después de la operación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El nivel de sedación del paciente.
Periodo de tiempo: el tiempo de la endoscopia
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El nivel de sedación del paciente utilizando la puntuación de agitación de la sedación de Ramsay (antes de la inducción de la sedación (T0), 5 minutos después de la sedación (T1), 10 minutos después de la sedación (T2) y luego cada 30 minutos hasta la recuperación completa (T3, T4 y T5) para evaluar la profundidad de la anestesia.
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el tiempo de la endoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hamdy Abbas Youssef, Professor, Assiut University
- Director de estudio: Ola Mahmoud Wahba, Assistant Professor, Assiut University
- Director de estudio: Khaled Tolba Younes, Lecturer, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Singh H, Poluha W, Cheung M, Choptain N, Baron KI, Taback SP. Propofol for sedation during colonoscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD006268. doi: 10.1002/14651858.CD006268.pub2.
- Hinkelbein J, Lamperti M, Akeson J, Santos J, Costa J, De Robertis E, Longrois D, Novak-Jankovic V, Petrini F, Struys MMRF, Veyckemans F, Fuchs-Buder T, Fitzgerald R. European Society of Anaesthesiology and European Board of Anaesthesiology guidelines for procedural sedation and analgesia in adults. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jan;35(1):6-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000683.
- Rex DK, Khalfan HK. Sedation and the technical performance of colonoscopy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2005 Oct;15(4):661-72. doi: 10.1016/j.giec.2005.08.003.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Propofol
- Sulfato de magnesio
- Nalbufina
Otros números de identificación del estudio
- ERCP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre propofol y sulfato de magnesio, propofol y nalbufina
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I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityTerminado